【文章內容簡介】 對質量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質量手冊，應當包括企業(yè)質量目標、組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。*技術文件應當包括產品技術要求及相關標準、生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關文件。應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件。文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關記錄確認文件的更新或修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文件的保存期限，滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄應當保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄的保存期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并可追溯。設計開發(fā)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內容：；、驗證、確認和設計轉換活動；、權限和溝通；。在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據產品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：，技術指標分析；，以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；3．應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；；、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；。應當按照策劃實施設計和開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。應當對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關記錄。*設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；；；，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；；，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；；，包括材料的主要性能要求。設計和開發(fā)輸出應當得到批準，保持相關記錄。應當在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。查看相關文件，至少符合以下要求：、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；；，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產；，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審；，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；、驗證結果和任何必要措施的記錄；，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。查看相關文件和記錄，至少符合以下要求：，確保產品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；；，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗應當符合法規(guī)要求，并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1. 應當包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響；2. 設計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定；設計更改的內容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。*當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。應當在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：；，保持相關記錄，以確定實施的證據；。生產企業(yè)滅菌的，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法。采購*應當建立采購控制程序。采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。*應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。應當根據采購物品對產品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產品要求。應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。是否符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》的要求。應當保留供方評價的結果和評價過程的記錄。*應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。從采購清單中抽查相關采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。*采購記錄應當滿足可追溯要求。應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經生物學評價的材料相同。查看采購物品的檢驗或驗證記錄，需要進行生物學評價的材料，是否符合要求。對來源于動物的原、輔材料應當滿足產品質量控制要求。查看來