7、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表(編輯修改稿)
2025-03-08 00:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 程序文件 ，應(yīng)當(dāng) 清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程， 至少包括以下內(nèi)容： ； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 。 、權(quán)限和溝通； 。 在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng) 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計開發(fā)活動進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 至少包括以下內(nèi)容： ，技術(shù)指標(biāo)分析； ，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 ； 3．應(yīng) 當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； ； — 11 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置； 。 應(yīng)當(dāng) 按照策劃實(shí)施設(shè)計和開發(fā) 。 當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng) 當(dāng) 對計劃重新評審和批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安 全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記 錄。 * 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 查看 設(shè)計和開發(fā)輸出 資料，至少符合以下要求 ： ，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； ； ； ，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致； — 12 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） ； ，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報告、 臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； ； ，包括材料的主要性能要求。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等； 與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序； 最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； 4. 應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換 進(jìn)行 確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn) ，并 保留確認(rèn)記錄。 — 13 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審； ，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求； 、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄； 證實(shí)的設(shè)計進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求； ； ，包括臨床評價或臨床試 — 14 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。 確認(rèn)可采用臨床評價或者性能評價。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價報告和（或）材料。 應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。 必要時，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求： ； 關(guān)規(guī)定； 證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險分 — 15 — — 章節(jié) 條款 自查內(nèi)容 自查結(jié)果 （描寫可核查的事實(shí)） 核查 /檢查結(jié)果 （由核查 /檢查人員填寫） 析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。 * 當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險，必要時采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求： ； ，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)； 。
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