醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求，是否具備防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明等設(shè)施，對不合格或待驗收的醫(yī)療器械等是否進行分區(qū)管理或張貼狀態(tài)標(biāo)識。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)節(jié)的設(shè)施，相關(guān)設(shè)施設(shè)備是否及時維護、校準(zhǔn)并做好相關(guān)記錄，保證有效運行。序號《辦法》內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果10醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。是否定期檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品效期、外觀、貯存設(shè)施設(shè)備情況等，并做好相關(guān)記錄。11醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。是否購進和使用未依法注冊或備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對發(fā)現(xiàn)的未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械是否采取處置措施。12醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及有效期限。包裝破損、標(biāo)識不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。使用醫(yī)療器械前是否按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查，對經(jīng)檢查不符合要求的醫(yī)療器械是否采取相關(guān)處置措施。序號《辦法》內(nèi)容自查內(nèi)容自查情況問題匯總整改措施整改結(jié)果13醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。是否對植入和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄并納入信息化管理系統(tǒng)，其中使用記錄應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：（一）患者信息；（至少要明確患者姓名、住院號、手術(shù)信息）（二）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、序列號、滅菌批號等）、有效期、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（三）供貨者的名稱及相關(guān)許可證明文件編號；（四）其他必要的產(chǎn)品跟蹤信息。14醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
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