醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理(編輯修改稿)
2025-06-22 04:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理的特殊性 醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程 ? 與醫(yī)療質(zhì)量管理有密切關(guān)系（制度與規(guī)范） ? 與使用人員有密切關(guān)系（操作與適用性） ? 與生產(chǎn)廠家有密切關(guān)系（培訓(xùn)與技術(shù)支持） ? 與醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員有密切關(guān)系（計(jì)量與維修） ? 與病人有關(guān)（病人的配合） 醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理的特殊性 醫(yī)療器械不良事件 獲得上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致發(fā)生人體傷害的與期望效果無關(guān)的事件。 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生呈上升趨勢(shì)。 人工關(guān)節(jié)斷裂； 心臟瓣膜斷裂； 骨科內(nèi)固定 鋼板、螺釘斷裂； 藥物涂層支架引起亞急性血栓、過敏； 心臟起搏器失效；導(dǎo)管斷裂； 血糖儀失準(zhǔn)，等等。 醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理的特殊性 植入物的使用管理特殊性 ○高價(jià)值、高風(fēng)險(xiǎn)，引發(fā)病人嚴(yán)重傷害事件 ? 醫(yī)療糾紛與不良事件高發(fā) ? 質(zhì)量跟蹤與溯源難 ? 供應(yīng)鏈長(zhǎng)，銷售操作模式特殊，管理難度大 醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理 — 觀念
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