醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)docxdocx(編輯修改稿)
2024-08-13 19:21 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；；（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；、對(duì)供方的選擇要求。（是否是單獨(dú)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件、包括圖紙、數(shù)據(jù)等））3001設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。（對(duì)首次注冊(cè)和變更設(shè)計(jì)的產(chǎn)品核查設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件。核查風(fēng)險(xiǎn)分析文件。）3002設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。（查看）3003設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。（提供評(píng)審報(bào)告及批準(zhǔn)人以及設(shè)計(jì)記錄）3101設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。（核查設(shè)計(jì)輸出文件，規(guī)定輸出的內(nèi)容）咨詢3102設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否包括：，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；；；（樣機(jī)或樣品）；，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見(jiàn)GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。（重新整理看這些涉及到的技術(shù)文件并提供文件清單）3103設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。（記錄評(píng)審報(bào)告）3201是否開(kāi)展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。（現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品生產(chǎn)中的材料、零部件、設(shè)備、操作規(guī)程的情況。）3202轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。（現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際作業(yè)和文件的規(guī)定。）3203轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品適于制造。（現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)鍵工序和特殊工序的驗(yàn)證報(bào)告。）3301是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審。（計(jì)評(píng)審報(bào)告，提供設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告清單。）3302是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。（評(píng)審記錄）3401結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。（提供驗(yàn)證報(bào)告）3402是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。（提供驗(yàn)證記錄）3403若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來(lái)進(jìn)行，是否評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。（對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，并提供報(bào)告）3501結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。（企業(yè)有文件規(guī)定適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)確認(rèn)的形式。）3502設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。（現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)報(bào)告。）*3503是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。（注：參見(jiàn)YY/T0297《醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查》系列標(biāo)準(zhǔn)）（現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)報(bào)告。）3504對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。（不適用）3505 對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。（不適用）3601是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。（無(wú)改動(dòng)，因此不適用）3602設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否保持記錄。（無(wú)更改，不適用）3603必要時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。（無(wú)更改，不適用）3604設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。（無(wú)更改，不適用）3605設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。（無(wú)更改，不適用）3701是否建立對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。（需建立風(fēng)險(xiǎn)分析程序文件及報(bào)告）3702風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開(kāi)發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。（記錄風(fēng)險(xiǎn)檔案：驗(yàn)證、分析）（風(fēng)險(xiǎn)管理制度和形成的文件）3703是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。（注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)ISO22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》）（風(fēng)險(xiǎn)分析（管理）報(bào)告）3801是否編制了采購(gòu)程序文件。3802采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：；；、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；；。（查看是否有上述幾項(xiàng)）3803是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理，并保持記錄（合同、采購(gòu)清單）*3804當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。（主要采購(gòu)件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）3901是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。（提供采購(gòu)分類管理目錄，規(guī)定實(shí)際控制和管理方式。）3902當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。（不適用）3903是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。（采購(gòu)控制）3904是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。（評(píng)價(jià)記錄需生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簽字）3905供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求。（主要還是看記錄）*4001采購(gòu)信息是否清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，是否包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)是否包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。（采購(gòu)清單和采購(gòu)合同及技術(shù)質(zhì)量協(xié)議。）*4002采購(gòu)文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購(gòu)信息的要求，是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。（采購(gòu)記錄和實(shí)物核查。）4003采購(gòu)過(guò)程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。（采購(gòu)記錄和實(shí)物核查。）4101是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。（采購(gòu)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)及記錄）4102是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。（采購(gòu)驗(yàn)證記錄：原材料檢驗(yàn)報(bào)告）4103采購(gòu)品是否滿足采購(gòu)要求。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。（采購(gòu)記錄）4104對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料是否對(duì)去除病毒進(jìn)行控制。（不適用）注：動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見(jiàn)ISO22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》。4105企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。（需咨詢）注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見(jiàn)GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。4106所用初包裝材料是否會(huì)在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。（在產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存中規(guī)定）4201在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。（設(shè)計(jì)輸出、輸入、說(shuō)明書(shū)）*4202是否確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程。（關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程并應(yīng)有作業(yè)書(shū)）4203是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序；（過(guò)程監(jiān)視程序、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）4204是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量
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