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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)docxdocx(編輯修改稿)

2025-08-13 19:21 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成,以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果;;(技術(shù)標(biāo)準(zhǔn))的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置;、對供方的選擇要求。(是否是單獨(dú)的設(shè)計和開發(fā)文件、包括圖紙、數(shù)據(jù)等))3001設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等,以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。(對首次注冊和變更設(shè)計的產(chǎn)品核查設(shè)計和開發(fā)輸入文件。核查風(fēng)險分析文件。)3002設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚,是否有矛盾的地方。(查看)3003設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ),是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。(提供評審報告及批準(zhǔn)人以及設(shè)計記錄)3101設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。(核查設(shè)計輸出文件,規(guī)定輸出的內(nèi)容)咨詢3102設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括:,如原材料、組件和部件技術(shù)要求;,如產(chǎn)品圖紙(包括零部件圖紙)、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等;(如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))和檢驗程序;,如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致;;;(樣機(jī)或樣品);,包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。注:參見GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。(重新整理看這些涉及到的技術(shù)文件并提供文件清單)3103設(shè)計和開發(fā)輸出(文件)是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。(記錄評審報告)3201是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。(現(xiàn)場檢查產(chǎn)品生產(chǎn)中的材料、零部件、設(shè)備、操作規(guī)程的情況。)3202轉(zhuǎn)換活動是否有效,是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。(現(xiàn)場檢查實(shí)際作業(yè)和文件的規(guī)定。)3203轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證,以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。(現(xiàn)場檢查關(guān)鍵工序和特殊工序的驗證報告。)3301是否按第二十九條中策劃的結(jié)果,在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審。(計評審報告,提供設(shè)計評審報告清單。)3302是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄(包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄)。(評審記錄)3401結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果,是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證。(提供驗證報告)3402是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。(提供驗證記錄)3403若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行,是否評審所用的方法的適宜性,確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。(對驗證報告進(jìn)行確認(rèn),并提供報告)3501結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果,是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。(企業(yè)有文件規(guī)定適當(dāng)?shù)脑O(shè)計確認(rèn)的形式。)3502設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。(現(xiàn)場檢查確認(rèn)報告。)*3503是否保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄(包括臨床評價或臨床試驗)、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。(注:參見YY/T0297《醫(yī)療器械臨床(研究)調(diào)查》系列標(biāo)準(zhǔn))(現(xiàn)場檢查確認(rèn)報告。)3504對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械,是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實(shí)材料。(不適用)3505 對于需要進(jìn)行性能評價的醫(yī)療器械,是否能夠提供試驗報告和(或)材料。(不適用)3601是否對因設(shè)計和開發(fā)改動,包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險進(jìn)行了評價,對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評估。(無改動,因此不適用)3602設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。(無更改,不適用)3603必要時,是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。(無更改,不適用)3604設(shè)計和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)。(無更改,不適用)3605設(shè)計和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。(無更改,不適用)3701是否建立對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件。(需建立風(fēng)險分析程序文件及報告)3702風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄,以確定實(shí)施的證據(jù)。(記錄風(fēng)險檔案:驗證、分析)(風(fēng)險管理制度和形成的文件)3703是否制定風(fēng)險的可接受水平準(zhǔn)則,并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。(注:風(fēng)險管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》;動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險管理參見ISO22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》)(風(fēng)險分析(管理)報告)3801是否編制了采購程序文件。3802采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容:;;、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定;、評價和再評價的規(guī)定;;。(查看是否有上述幾項)3803是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購和采購管理,并保持記錄(合同、采購清單)*3804當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時,采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。(主要采購件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))3901是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響,并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。(提供采購分類管理目錄,規(guī)定實(shí)際控制和管理方式。)3902當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時,委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。(不適用)3903是否制定了對供方進(jìn)行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則(規(guī)范)。(采購控制)3904是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。(評價記錄需生產(chǎn)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簽字)3905供方(再)評價過程是否符合規(guī)定的要求。(主要還是看記錄)*4001采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求,是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣,必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。(采購清單和采購合同及技術(shù)質(zhì)量協(xié)議。)*4002采購文件中(可以在與供方的協(xié)議中形成)的表述是否符合采購信息的要求,是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。(采購記錄和實(shí)物核查。)4003采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。(采購記錄和實(shí)物核查。)4101是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購驗證。(采購驗證標(biāo)準(zhǔn)及記錄)4102是否保留采購驗證記錄。(采購驗證記錄:原材料檢驗報告)4103采購品是否滿足采購要求。需進(jìn)行生物學(xué)評價的材料,采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。(結(jié)合3102設(shè)計輸出條款檢查)。(采購記錄)4104對于來源于動物的原、輔材料是否對去除病毒進(jìn)行控制。(不適用)注:動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見ISO22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。4105企業(yè)對所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。(需咨詢)注:最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。4106所用初包裝材料是否會在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。(在產(chǎn)品運(yùn)輸、儲存中規(guī)定)4201在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。(設(shè)計輸出、輸入、說明書)*4202是否確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。(關(guān)鍵過程、特殊過程并應(yīng)有作業(yè)書)4203是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序;(過程監(jiān)視程序、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書)4204是否策劃了監(jiān)視和測量
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