江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范總則現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)(編輯修改稿)
2025-01-20 22:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、對供方的選擇要求。 44 設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。 45 設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 46 設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)， 是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 47 設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。 48 設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括： ，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； — 9 — （如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗程序； ，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致； ； ； （樣機(jī)或樣品）； 物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 注：參見 GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。 49 是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 50 轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 51 轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 52 在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審，并保持記錄。 53 在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證，并保持記錄。 54 在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，并保持記錄。 55 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行。 *56 是否保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評價和必要的臨床試驗資料）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。 — 10 — 57 對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料（倫理批件、臨床試驗方案、臨床試驗報告等）。 58 是否對因設(shè)計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險進(jìn)行了評價，對產(chǎn)品 安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評估。 59 設(shè)計和開發(fā)更改實施前經(jīng)過批準(zhǔn)，是否保持記錄。 60 必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 61 是否建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件。 62 風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。 63 是否制定風(fēng)險的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。（注：風(fēng)險管理參見 YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險管理參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》） 64 是否編制了采購程序文件。 65 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； 、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 、評價和再評價的規(guī)定； — 11 — 定； 。 是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄 *66 當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 67 是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。 68 當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 69 是否制定了對供方進(jìn)行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范）。 70 是否保留了供方評價 的結(jié)果和評價過程的記錄。 71 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。 *72 采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 *73 采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出明確的規(guī)定。 74 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 75 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。 76 是否保留采購驗證記錄。 77 采購品是否滿 足采購要求。需進(jìn)行生物學(xué)評價的材料，采購品是 — 12 — 否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。（結(jié)合 3102 設(shè)計輸出條款檢查）。 78 企業(yè)對所用的包裝材料是否進(jìn)行了選擇和 /或確認(rèn)；所用包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存時對醫(yī)療器械造成污染、損傷
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