植入性醫(yī)療器械檢查評定標準(編輯修改稿)
2024-09-20 11:35 本頁面
【文章內容簡介】 行設計與制造。3401設計和開發(fā)輸出是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求。3402設計和開發(fā)輸出是否包括：，如原材料、組件和部件技術要求；，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；（如產品標準）和檢驗程序；，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；；；（樣機或樣品）；，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質量體系狀況等。3403設計和開發(fā)輸出（文件）是否經過評審和批準。3501是否開展了設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等。3502轉換活動是否有效，是否已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現(xiàn)相關的具體過程或程序。3503轉換活動的記錄是否表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產品適于制造。3601是否按第三十二條中策劃的結果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。3602是否保持設計和開發(fā)評審記錄（包括評審結果和評審所引起的措施的記錄）。3701結合第三十二條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證。3702是否保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的措施的記錄。3703若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比較的方法來進行，是否評審所用方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。3801結合第三十二條中策劃的結果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)確認。3802設計和開發(fā)確認活動是否在產品交付和實施之前進行。*3803是否保持設計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結果和確認所引起的措施的記錄。（注：參見YY 0279《醫(yī)療器械臨床研究》系列標準）3804對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。3805對于需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。3901是否對因設計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產品功能的改變可能帶來的風險進行了評價，對產品安全性有效性等影響是否進行了評估。3902設計和開發(fā)更改是否保持記錄。3903必要時，是否對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。設計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產品組成部分和已交付產品的影響。3904設計和開發(fā)更改是否在實施前經過批準。3905設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產品注冊的有關規(guī)定。4001是否建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件。4002風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產品實現(xiàn)的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。4003是否制定風險的可接受準則，并將醫(yī)療器械產品的風險控制在可接受水平。 （注：風險管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》，動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物》）4101是否編制了采購程序文件。4102采購控制程序文件是否包括以下內容：；；、評審、批準作了明確的規(guī)定；、評價和再評價的規(guī)定；；。4103是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄。4104當采購產品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標要求時，采購產品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準的要求。4201是否確定了采購的產品對最終產品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產品實行控制的方式和程序。4202當產品委托生產時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。4203是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。4204是否保留了供方評價的結果和評價過程的記錄。4205供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。4206如采購的產品涉及最終產品的安全性能，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產品可保證產品的安全性。*4301采購信息是否清楚地表述采購產品的要求，是否包括采購產品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質量管理體系要求等內容。*4302采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。4303采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。4401是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。4402是否保留采購驗證記錄。4403采購品是否滿足采購要求。需進行生物學評價的材料，采購品是否與經生物學評價的材料相同。（結合3402設計輸出條款檢查）。4404對所用的初包裝材料是否進行了選擇和/或確認。所用初包裝材料是否會在醫(yī)療器械的包裝、運輸、貯存和使用時對產品造成污染。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）4405當檢驗或驗證在供方的現(xiàn)場實施時，是否在采購信息中對驗證安排和產品放行方法作出規(guī)定。*4406對采購的醫(yī)療器械原材料，是否按批進行檢驗或對供方的檢驗報告進行確認。4501動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)是否制定了供體采購控制文件。*4502對供體的供方資質是否進行評價，是否向合法并有質量保證的供方采購。是否與供方簽訂采購協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保證供體（材料）來源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來生產醫(yī)療器械產品。*4503是否有詳細的采購信息的記錄。4601是否對用于醫(yī)療器械生產的動物源性供體進行了風險的分析和管理。（注：參考ISO 224421《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物 第1部分：風險分析和管理》草案的規(guī)定）。*4602對用于醫(yī)療器械生產的動物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進行控制的安全性資料，如：動物飼養(yǎng)條件、動物產地(禁止使用進口動物)、年齡、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)等的證明或確認文件資料。（參考ISO 224422《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物 第2部分：關于來源、收集以及處理的控制》的規(guī)定）。*4603對用于醫(yī)療器械生產的動物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經驗證并保留驗證報告。（參考ISO 224423《醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗證》的規(guī)定）。4701對用于醫(yī)療器械生產的動物源性供體，是否與動物定點供應單位簽訂長期供應協(xié)議，在協(xié)議中是否載明供體的質量要求。*4702是否保存供應單位相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標準等資料。*4703是否保存每一動物源性醫(yī)療器械產品的可追溯性記錄，記錄中是否包括：該產品所用動物的產地、取材供應單位的名稱、地址、日期,取材部位、該批動物檢疫相關證明等。*4801同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)是否有供者篩查技術要求，并按要求對所需供者進行嚴格篩查。是否有供體病原體及必要的血清學檢驗報告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關檢驗報告。*4901同種異體醫(yī)療器械生產企業(yè)是否保存供者志愿捐獻書，在志愿捐獻書中是否明確所捐獻組織的實際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。4902對用于醫(yī)療器械生產的同種異體原材料，是否保存合作的醫(yī)療機構提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件。5001在產品生產過程的策劃前是否識別了產品的全部特性。5002是否識別對產品質量有影響的生產過程。5003是否對生產過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序。5004是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。5005是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。5101是否確定產品實現(xiàn)過程中的關鍵工序
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