植入性醫(yī)療器械使用管理制度(編輯修改稿)
2024-10-14 09:50 本頁面
【文章內容簡介】 十五 、 植入性醫(yī)療器械驗收合格后方可入庫使用。驗收內容為：銷售發(fā)票、銷售憑證上的供貨單位應與資質證明相一致；產品包裝、說明書、標簽、合格證應與銷售 憑證、銷售發(fā)票標明的產品信息相一致；《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的信息應與產品實物相一致。 第四章 植入性醫(yī)療器械的使用 十六 、 醫(yī)療機構應根據臨床使用需要儲備必要的植入性醫(yī)療器械，實行專人保管，統(tǒng)一管理。儲存的植入性醫(yī)療器械應當按產品儲存條件，分類存放，明確標識，做好保管養(yǎng)護。 十七 、 使用植入性醫(yī)療器械應當由臨床使用科室向倉庫領取。倉庫保管和科室領取人員應當進行出庫復核和核對。 確需臨床科室暫存使用的植入性醫(yī)療器械，可以由臨床科室向倉庫領取后專柜暫存，但要做好相關記錄。 十八 、 臨 床科室領取后未使用的產品須連同原出廠包裝返還倉庫，驗收合格后重新入庫或作退貨處理。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗收、入庫和使用。 十九 、 醫(yī)療機構要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械，建立植入性 醫(yī)療器械臨床使用事先告知制度。植入性醫(yī)療器械使用之前應當將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風險、應對措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產品名稱、生產單位、收費標準等告知患者，經患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實尊重和保障患者的自主選擇權和醫(yī)療權益。 二十 、 醫(yī)療機構在植入性醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)現與產品包裝、合格證、標簽注明的產品信息不一致的，應立即停止使用。 二十一 、 植入性醫(yī)療器械使用記錄應當與病歷一同保存。植入性醫(yī)療器械使用記錄不得由非臨床使用的醫(yī)務人員代為填寫。相關記錄應當在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術室各保留 1 份備查。 二十二 、 醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械
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