植入性醫(yī)療器械使用管理制度-在線瀏覽
2024-11-11 09:50本頁(yè)面
【正文】 保管、使用的人 員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理常識(shí)。 第三章 植入性醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn) 十 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)和使用未經(jīng)注冊(cè)的植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及 其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。 十二 、 采購(gòu)植入性醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。 索取留存的資質(zhì)證明屬?gòu)?fù)印件的，資質(zhì)證明均應(yīng)加蓋供貨方單位印章。 十三 、 進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝以及生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標(biāo)識(shí)。 十四 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)詳實(shí)記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購(gòu)進(jìn)至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。 十五 、 植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)使用。 第四章 植入性醫(yī)療器械的使用 十六 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床使用需要儲(chǔ)備必要的植入性醫(yī)療器械，實(shí)行專人保管，統(tǒng)一管理。 十七 、 使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由臨床使用科室向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。 確需臨床科室暫存使用的植入性醫(yī)療器械，可以由臨床科室向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取后專柜暫存，但要做好相關(guān)記錄。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗(yàn)收、入庫(kù)和使用。植入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)對(duì)措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實(shí)尊重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。 二十一 、 植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購(gòu)部門、手術(shù)室各
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