植入性醫(yī)療器械使用管理制度-文庫吧資料
2024-09-16 09:50本頁面
【正文】 相關(guān)記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。植入性醫(yī)療器械使用記錄不得由非臨床使用的醫(yī)務(wù)人員代為填寫。 二十 、 醫(yī)療機構(gòu)在植入性醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的，應(yīng)立即停止使用。 十九 、 醫(yī)療機構(gòu)要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械，建立植入性 醫(yī)療器械臨床使用事先告知制度。 十八 、 臨 床科室領(lǐng)取后未使用的產(chǎn)品須連同原出廠包裝返還倉庫，驗收合格后重新入庫或作退貨處理。倉庫保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫復(fù)核和核對。儲存的植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)品儲存條件，分類存放，明確標(biāo)識，做好保管養(yǎng)護(hù)。驗收內(nèi)容為：銷售發(fā)票、銷售憑證上的供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證明相一致；產(chǎn)品包裝、說明書、標(biāo)簽、合格證應(yīng)與銷售 憑證、銷售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品信息相一致；《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)品實物相一致。購進(jìn)、驗收、保管、復(fù)核、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期 2 年，無有效期的保存到產(chǎn)品使用后 3 年，永久性植入的產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯。說 明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。 銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋 委托企業(yè)印章。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括： （ 1）供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》； （ 2）植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其《醫(yī)療器械注冊登記表》； （ 3）醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員資
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