植入性醫(yī)療器械使用管理制度-閱讀頁
2024-09-28 09:50本頁面
【正文】 保留 1 份備查。 二十三 、 植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的 明細(xì)清單。 二十四 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝。 二十五 、 嚴(yán)禁使用外請(qǐng)醫(yī)師自行攜帶的植入性醫(yī)療器械。 二十六 、 對(duì)存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須立即停止使用、封存 產(chǎn)品，并報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立追溯可控的植入性醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)。對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生行政部門。 二十九 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng) 對(duì)不良事件發(fā)生原因進(jìn)行初步分析，填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》， 10 日內(nèi)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。查明事件原因后，由市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)發(fā)生事件的產(chǎn)品依法予以處理，并書面告知相關(guān)單位。對(duì)國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實(shí)無法做到保存?zhèn)洳榈?，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄各種信息和處理情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。 三十二 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度，對(duì)過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的，以及食品藥品監(jiān)督管理部門同意銷毀的和臨床使用時(shí)發(fā)現(xiàn) 的不合格的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。 三十四 、 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押。其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》之規(guī)定的，按其規(guī)定予以處理。 三十七 、 違反本辦法第二十八條、第二十九規(guī)定的，按照不合格醫(yī)療器械處理。
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