植入性醫(yī)療器械使用管理制度-預(yù)覽頁
【正文】 購不符合《醫(yī)療器械注冊證》及 其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。 索取留存的資質(zhì)證明屬復(fù)印件的，資質(zhì)證明均應(yīng)加蓋供貨方單位印章。 十四 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)詳實記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購進(jìn)至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。 第四章 植入性醫(yī)療器械的使用 十六 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床使用需要儲備必要的植入性醫(yī)療器械，實行專人保管，統(tǒng)一管理。 確需臨床科室暫存使用的植入性醫(yī)療器械，可以由臨床科室向倉庫領(lǐng)取后專柜暫存，但要做好相關(guān)記錄。植入性醫(yī)療器械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風(fēng)險、應(yīng)對措施、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費標(biāo)準(zhǔn)等告知患者，經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書后方可使用，切實尊重和保障患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)在植入性醫(yī)療器械采購部門、手術(shù)室各保留 1 份備查。 二十四 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品的設(shè)計和使用要求進(jìn)行植入安裝。 二十六 、 對存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須立即停止使用、封存 產(chǎn)品，并報告食品藥品監(jiān)督管理部門。對使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件，及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并同時抄報衛(wèi)生行政部門。查明事件原因后，由市食品藥品監(jiān)督管理部門對發(fā)生事件的產(chǎn)品依法予以處理，并書面告知相關(guān)單位。 三十二 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度，對過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的，法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的，以及食品藥品監(jiān)督管理部門同意銷毀的和臨床使用時發(fā)現(xiàn) 的不合格的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理、銷毀，并做好銷毀記錄。其他不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》之規(guī)定的，按其規(guī)定予以處理。
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