植入性醫(yī)療器械使用管理制度(完整版)
【正文】 為了加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用 醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，制定本辦法。 九 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、使用、用戶登記、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報(bào)告等管理制度。說(shuō) 明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。倉(cāng)庫(kù)保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核和核對(duì)。植入性醫(yī)療器械使用記錄不得由非臨床使用的醫(yī)務(wù)人員代為填寫。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用外請(qǐng)醫(yī)師指定或接受捐贈(zèng)的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第十二條至第十四條查驗(yàn)和驗(yàn)收，不符合規(guī)定的不得使用。 三十 、 不良事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，對(duì)剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存，并報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理部門。 三十五 、 植入性醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容與本產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容不同的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。 三十六 、 違反本辦法第二十四條規(guī)定的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定由衛(wèi)生行政部門予以處罰。 第六章 植入性醫(yī)療器械的用后銷毀 三十一 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。 二十七 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用信息管理技術(shù)，對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用全過(guò)程實(shí)行信息化管理。 二十二 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。 十八 、 臨 床科室領(lǐng)取后未使用的產(chǎn)品須連同原出廠包裝返還倉(cāng)庫(kù)，驗(yàn)收合格后重新入庫(kù)或作退貨處理。購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、復(fù)核、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期 2 年，無(wú)有效期的保存
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