【正文】 家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。 植入性醫(yī)療器械使用管理 制度 第一章 總 則 一、 為了加強對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用 醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，制定本辦法。 十三 、 進入醫(yī)療機構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝以及生產(chǎn)廠家或進口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標識。 二十一 、 植入性醫(yī)療器械使用記錄應當與病歷一同保存。 二十九 、 醫(yī)療機構(gòu)應當 對不良事件發(fā)生原因進行初步分析，填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》， 10 日內(nèi)報食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 三十七 、 違反本辦法第二十八條、第二十九規(guī)定的，按照不合格醫(yī)療器械處理。食品藥品監(jiān)督管理部門應建立追溯可控的植入性醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管服務平臺。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗收、入庫和使用。 十二 、 采購植入性醫(yī)療器械應嚴格執(zhí)行驗證制度。 五 、 醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應當與衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準登記的診療科目相一致。驗收內(nèi)容為：銷售發(fā)票、銷售憑證上的供貨單位應與資質(zhì)證明相一致；產(chǎn)品包裝、說明書、標簽、合格證應與銷售 憑證、銷售發(fā)票標明的產(chǎn)品信息相一致；《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的信息應與產(chǎn)品實物相一致。明細清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、數(shù)量、生產(chǎn)廠商和價格。 對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）在場的情況下進行封存。 第七章 監(jiān)督管理 三十三 、 食品藥品監(jiān)督管理部門應加大對植入性醫(yī)療器械的監(jiān) 督抽驗力度，建立健全植入性醫(yī)療