植入性醫(yī)療器械使用管理制度-wenkub
2022-09-19 09:50:28 本頁(yè)面
【正文】 制度 第一章 總 則 一、 為了加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用 醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，制定本辦法。 五 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生行政部門(mén)核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)登記的診療科目相一致。 九 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、使用、用戶(hù)登記、銷(xiāo)毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報(bào)告等管理制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括： （ 1）供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》； （ 2）植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》； （ 3）醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員的委托授權(quán)書(shū)和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷(xiāo)售人員資質(zhì)備案登記表； （ 4）必要時(shí)還須索取相關(guān)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō) 明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。驗(yàn)收內(nèi)容為：銷(xiāo)售發(fā)票、銷(xiāo)售憑證上的供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證明相一致；產(chǎn)品包裝、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證應(yīng)與銷(xiāo)售 憑證、銷(xiāo)售發(fā)票標(biāo)明的產(chǎn)品信息相一致；《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)物相一致。倉(cāng)庫(kù)保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核和核對(duì)。 十九 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械，建立植入性 醫(yī)療器械臨床使用事先告知制度。植入性醫(yī)療器械使用記錄不得由非臨床使用的醫(yī)務(wù)人員代為填寫(xiě)。明細(xì)清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)商和價(jià)格。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用外請(qǐng)醫(yī)師指定或接受捐贈(zèng)的植入性醫(yī)療器械，必須按照本規(guī)定第十
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