植入性醫(yī)療器械使用管理制度(存儲版)
【正文】 醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導致嚴重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)在 24 小時內(nèi)上報。 第七章 監(jiān)督管理 三十三 、 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加大對植入性醫(yī)療器械的監(jiān) 督抽驗力度，建立健全植入性醫(yī)療器械風險預警機制。 三十八 、 對醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法的其他行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定予以處罰。 對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護人）在場的情況下進行封存。 第五章 植入性醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測 二十八 、 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報告制度。明細清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼信息、數(shù)量、生產(chǎn)廠商和價格。 十九 、 醫(yī)療機構(gòu)要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械，建立植入性 醫(yī)療器械臨床使用事先告知制度。驗收內(nèi)容為：銷售發(fā)票、銷售憑證上的供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證明相一致；產(chǎn)品包裝、說明書、標簽、合格證應(yīng)與銷售 憑證、銷售發(fā)票標明的產(chǎn)品信息相一致；《醫(yī)療器械注冊證》及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)品實物相一致。嚴格按規(guī)定索取、查驗、核實并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括： （ 1）供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》； （ 2）植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其《醫(yī)療器械注冊登記表》； （ 3）醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員資質(zhì)備案登記表； （ 4）必要時還須索取相關(guān)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標準。 五 、 醫(yī)療機構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當與衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準登記的診療科目相一致。 四 、 食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當
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