植入性醫(yī)療器械使用管理制度-文庫吧在線文庫
【正文】 依照相關(guān)法規(guī)和本辦法的規(guī)定，加強 對植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。 十二 、 采購植入性醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗證制度。 十五 、 植入性醫(yī)療器械驗收合格后方可入庫使用。無菌包裝的植入性醫(yī)療器械包裝破損或超過滅菌有效期的，不得重新驗收、入庫和使用。 二十三 、 植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后，應(yīng)及時主動向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的 明細(xì)清單。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立追溯可控的植入性醫(yī)療器械電子信息監(jiān)管服務(wù)平臺。對國家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實無法做到保存?zhèn)洳榈?，應(yīng)當(dāng)如實記錄各種信息和處理情況，必要時應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片。 三十七 、 違反本辦法第二十八條、第二十九規(guī)定的，按照不合格醫(yī)療器械處理。 三十四 、 食品藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，可以予以查封、扣押。 二十九 、 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng) 對不良事件發(fā)生原因進(jìn)行初步分析，填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》， 10 日內(nèi)報食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 二十五 、 嚴(yán)禁使用外請醫(yī)師自行攜帶的植入性醫(yī)療器械。 二十一 、 植入性醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。 十七 、 使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由臨床使用科室向倉庫領(lǐng)取。 十三 、 進(jìn)入醫(yī)療機構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝以及生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標(biāo)識。 八 、 醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購、驗收、保管、使用的人 員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理常識。 植入性醫(yī)療器械使用管理 制度 第一章 總 則 一、
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