植入性醫(yī)療器械使用管理制度(文件)
【正文】 二條至第十四條查驗(yàn)和驗(yàn)收，不符合規(guī)定的不得使用。 第五章 植入性醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè) 二十八 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。 三十 、 不良事件發(fā)生原因未查清前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品，暫緩銷(xiāo)售、使用，對(duì)剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存，并報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 對(duì)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭(zhēng)議的，應(yīng)在病人或其授權(quán)人（或監(jiān)護(hù)人）在場(chǎng)的情況下進(jìn)行封存。 三十五 、 植入性醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容與本產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容不同的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰。 三十八 、 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法的其他行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定予以處罰。 三十六 、 違反本辦法第二十四條規(guī)定的，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定由衛(wèi)生行政部門(mén)予以處罰。 第七章 監(jiān)督管理 三十三 、 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加大對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān) 督抽驗(yàn)力度，建立健全植入性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。 第六章 植入性醫(yī)療器械的用后銷(xiāo)毀 三十一 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查。 因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)。 二十七 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用信息管理技術(shù)，對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用全過(guò)程實(shí)行信息化管理。無(wú)相應(yīng)資格的醫(yī)療工作者不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作。 二十二 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽。 二十 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在植入性醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1