【正文】 管理部門對本制度的實施負責。，公布企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門的監(jiān)督電話，并設置意見簿。，按醫(yī)療器械分類陳列的要求進行陳列，并有明確的標示，能有效指導消費者方便、合理地選購醫(yī)療器械。符合規(guī)定的，在顧客交納購貨款項后，方可將產品交與顧客。責任：質量管理部門、倉儲部門對本制度的實施負責。、機身號、注冊號、標簽、說明書及標識的檢查。，必須審核加蓋了供貨單位質量管理部門原印章的《進口注冊證》或《進口醫(yī)療器械通關單》復印件。，但不得少于三年?！短厥夤芾磲t(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。責任：倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。：00、下午15：00做好庫區(qū)溫濕度監(jiān)測和記錄，發(fā)現溫濕度超出規(guī)定范圍，應在養(yǎng)護員的指導下采取調控措施并予以記錄。，職責：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。，發(fā)現問題應及時通知質量管理員進行處理。三、職責倉庫管理人員、出庫復核人員對本制度的實施負責。倉庫管理人員按送貨單發(fā)貨完畢后，在送貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按送貨單逐一核對品種、品名、批號，對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。文件名稱記錄及檔案、票據及憑證的管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：為證實產品質量符合要求,質量管理有效持續(xù)進行,對產品質量記錄進行控制和管理。內容( 一 ) 質量記錄的范圍包括產品從采購到銷售全過程及來自于供應商的質量記錄。( 四 ) 質量管理人負責編寫《質量記錄清單》,報總經理批準,有變動時應及時整理。文件名稱不合格醫(yī)療器械產品管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：對不合格醫(yī)療器械實行控制性管理，杜絕購進和銷售不合格的醫(yī)療器械，盡可能減少不合格醫(yī)療器械對社會的危害。，不得購進和銷售。，經質量管理人員復核確認為不合格的醫(yī)療器械，應通知保管人員將其存放在不合格品區(qū)，并通知銷售部門將該批號醫(yī)療器械撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。；銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。文件名稱醫(yī)療器械銷后退回產品控制起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期一、目的：為加強醫(yī)療器械產品退貨的管理，對醫(yī)療器械產品退貨的有效控制。 銷后退回的醫(yī)療器械產品是指上級食品產品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產品和客戶要求退貨的產品。 產品質量驗收人員應對銷后退回的產品按購進產品質量驗收的要求進行逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過產品有效期一年，但不得少于三年。3. 購進退出產品的管理： 非質量問題的購進拒收產品（超合同、無合同或不符合公司有關規(guī)定的），分別按以下程序辦理： 不符合公司有關規(guī)定的，由質管部通知采購員辦理退貨手續(xù)。文件名稱醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：對銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤管理，保證用戶安全使用。二、本制度由質量部監(jiān)督、維修部負責具體實施。六、對于設備的故障報告及維修情況，故障、維修報告上要做出詳盡的記錄；如月故障嚴重無法修復，填寫不良事件報告表，向廠家提出更換。責任：質量管理部門、購時部門、倉儲部門和銷售部門對本制度的實施負責。、漏驗造成假、劣醫(yī)療器械入庫的。，并造成嚴重后果的，企業(yè)應在24小時之內上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，在5個工作日內向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門作出書面匯報。依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)。：，報告該醫(yī)療器械引起的所有可疑不良事件。，其它相關部門應配合質量管理部門做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與報告工作。，并按醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 二、 依據：《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》。本公司應協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。質量管理部通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。 4) 對人體健康造成的傷害程度。根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： 1) 一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。其中一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內。三、內容：公司負責網上監(jiān)管的技術人員必須參加廣州市食品藥品監(jiān)督管理局專題培訓后，接受培訓后立即進行首次完整上報；當數據發(fā)生變更時，應及時上報。、準備部署環(huán)境：必須至少有一臺電腦能連接互聯(lián)網產品流通數據上報要求：完成首次上報工作后，以后按月上報監(jiān)管數據（前后兩次上報時間間隔不超過30天）。 利用先進的計算機和網絡技術手段，采用醫(yī)療器械專業(yè)的進、銷、存軟件系統(tǒng)，將醫(yī)療器械的管理規(guī)范貫穿公司的醫(yī)療器械產品經營質量管理過程，運用醫(yī)療器械進銷存管理系統(tǒng)對醫(yī)療器械的購進、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄,實現質量管理工作的科學信息化。 行政人事部不定期舉行各種形式的經營計算機信息系統(tǒng)知識講座, 整體提高員工的計算機及業(yè)務操作水平。 各級公司的管理者通過平臺直接或間接將自己的管理貫徹到最終的實際工作上去。，并對其數據、病毒進行檢測和清理。 、參數文件等是否正常。介質、接頭等有關外接設備與系統(tǒng)、網絡軟件、應用軟件有關，故應自上而下分別檢測，明確范圍或部位進行處理。二、依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)。 、公司質量部接到反饋報告后，核對產品批號、生產質量記錄、檢驗記錄等進行內部追溯分析；根據分析的結果，召集相關部門、有關車間提交追溯分析報告，召開會議進行綜合判定，會議確定的判定結果匯總，整理蓋章后回傳到顧客。1. 解決質量異議的所有資料必須當天匯報到公司，并由檔案室進行存檔管理，最后由公司進行終審處理。 、業(yè)務部接到采購商反饋報告后，必須及時轉報總經辦，并將反饋原件轉送到公司質量部。、采購方書面通知到達后，我公司方可派人前往進行事故受理。 二、 依據：《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》。45 / 45。四、 責任：質量管理部負責醫(yī)療器械售后服務的管理，其他相關部門協(xié)助質量管理部完成相關工作。 文件名稱醫(yī)療器械售后服務管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期一、 目的：為加強對本公司銷售的醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全。 、由質量部根據追溯分析的結果，召集相關部門組成質量事故分析小組，提交追溯分析報告，召開會議進行綜合判定。 質量問題的處理（質量糾紛） 主要規(guī)范于產品售后，客戶反饋產品質量問題造成了較大事故后，解決處理程序、方法的規(guī)定。1. 必要時，公司派出技術人員到對方生產現場共同取樣、檢測、確認（如需要進一步分析研究確定質量深層次的根源時，帶樣品回公司進一步檢測確認）。四、責任：質量管理部門、銷售部門、售后服務部門對本制度負責。，在系統(tǒng)恢復正常后應立即補上，以保證網絡數據的連續(xù)性和正確性。 。 ，保證系統(tǒng)進行正常運行。 1對于有電子監(jiān)管要求的醫(yī)療器械產品按醫(yī)療器械電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。為確保公司網絡安全,控制非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲介質在公司網絡系統(tǒng)內的機器上使用。系統(tǒng)管理員有權根據各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統(tǒng)操作權限。二、 范圍：本制度適用于本公司的經營計算機信息系統(tǒng)管理三、 內容：樹立“一切服務于公司的思想”，行政人事部對公司所有電腦設備、應用軟件故障應能及時快速維修與排除。、上報數據方式：通過升級藥監(jiān)接口后的原有管理信息系統(tǒng)。文件名稱醫(yī)療器械經營電子監(jiān)管及上報制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期一、目的：為確保醫(yī)療器械的產品質量和使用安全，充分運用現代科技手段，提高醫(yī)療器械經營監(jiān)管的針對性和有效性，以保障使用醫(yī)療器械的安全有效。 3) 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要找回的。 6) 發(fā)生傷害的短期和長期后果。 對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：1) 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害 2) 在現有的使用環(huán)境中是否會造成傷害，是否有科學文獻研究相關實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因。 質量管理部經確認后立即通知相關部門停止銷售和使用。四、 責任：質量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協(xié)助質量管理部完成相關工作。文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期一、 目的：為加強對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全。，發(fā)現者可直接向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門報告。：。責任：質量管理部門、購進部門和銷售部門對本制度負責。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過，整改措施不落實不放過。，按《不合格產品管理程序》進行處理。、失效等經濟損失在一千元以上的。：、銷售假、劣醫(yī)療器械及其它違法的醫(yī)療器械。文件名稱醫(yī)療器械質量事故處理及報告管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：加強本企業(yè)經營醫(yī)療器械發(fā)生質量事故時的管理，預防重大質量事故的發(fā)生。四、維修部從合同簽訂時起收集各醫(yī)療器械用戶的資料，從驗收入庫時起保存該設備的質量檔案。責任：質量管理部門和銷售部門對本制度的實施負責。 非質量問題的在庫產品購進退出（批號調劑、產品滯銷等），由購進部與產品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。 銷后退回的產品驗收時質量狀況判斷不明的，應通知質管部進行復查，必要時，送法定產品檢驗機構進行檢驗。2. 銷后退回產品的管理： 銷后退回的產品必須是本公司所售出的產品，并與原銷售出庫產品批號相符。三、職責：質管部、購進部、倉儲部、財務部、銷售部對本制度的實施負責。，并上報企業(yè)質量負責人。、劣和出現嚴重質量事故的醫(yī)療器械，必須立即停止購進和銷售，對已銷售的，由質量管理部門盡一切努力回收，并向當地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。，應抽樣送當地法定醫(yī)療器械檢驗機構檢驗。責任：質量管理部門、購進部門、倉儲部門和銷售部門對本制度的實施負責。( 六 ) 質量記錄保管時,應便于存取和檢索,當合同有要求時,在商定期內,質量記錄可提供顧客查詢。( 三 ) 質量記錄由各部門負責填寫,填寫質量記錄時應準確、完整、及時、真實,并有記錄人員簽字和記錄日期,滿足追溯要求。