【正文】 管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。，公布企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門的監(jiān)督電話，并設(shè)置意見簿。，按醫(yī)療器械分類陳列的要求進(jìn)行陳列，并有明確的標(biāo)示，能有效指導(dǎo)消費(fèi)者方便、合理地選購醫(yī)療器械。符合規(guī)定的，在顧客交納購貨款項(xiàng)后，方可將產(chǎn)品交與顧客。責(zé)任：質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。、機(jī)身號、注冊號、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。，必須審核加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口注冊證》或《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》復(fù)印件。，但不得少于三年?！短厥夤芾磲t(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。責(zé)任：倉儲部門、質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。：00、下午15：00做好庫區(qū)溫濕度監(jiān)測和記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下采取調(diào)控措施并予以記錄。，職責(zé)：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理員進(jìn)行處理。三、職責(zé)倉庫管理人員、出庫復(fù)核人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。倉庫管理人員按送貨單發(fā)貨完畢后，在送貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按送貨單逐一核對品種、品名、批號，對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。文件名稱記錄及檔案、票據(jù)及憑證的管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,質(zhì)量管理有效持續(xù)進(jìn)行,對產(chǎn)品質(zhì)量記錄進(jìn)行控制和管理。內(nèi)容( 一 ) 質(zhì)量記錄的范圍包括產(chǎn)品從采購到銷售全過程及來自于供應(yīng)商的質(zhì)量記錄。( 四 ) 質(zhì)量管理人負(fù)責(zé)編寫《質(zhì)量記錄清單》,報總經(jīng)理批準(zhǔn),有變動時應(yīng)及時整理。文件名稱不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：對不合格醫(yī)療器械實(shí)行控制性管理，杜絕購進(jìn)和銷售不合格的醫(yī)療器械，盡可能減少不合格醫(yī)療器械對社會的危害。，不得購進(jìn)和銷售。，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)通知保管人員將其存放在不合格品區(qū)，并通知銷售部門將該批號醫(yī)療器械撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。；銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。文件名稱醫(yī)療器械銷后退回產(chǎn)品控制起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的管理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨的有效控制。 銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級食品產(chǎn)品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。 產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對銷后退回的產(chǎn)品按購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。3. 購進(jìn)退出產(chǎn)品的管理： 非質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收產(chǎn)品（超合同、無合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理： 不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知采購員辦理退貨手續(xù)。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：對銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤管理，保證用戶安全使用。二、本制度由質(zhì)量部監(jiān)督、維修部負(fù)責(zé)具體實(shí)施。六、對于設(shè)備的故障報告及維修情況，故障、維修報告上要做出詳盡的記錄；如月故障嚴(yán)重?zé)o法修復(fù)，填寫不良事件報告表，向廠家提出更換。責(zé)任：質(zhì)量管理部門、購時部門、倉儲部門和銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。、漏驗(yàn)造成假、劣醫(yī)療器械入庫的。，并造成嚴(yán)重后果的，企業(yè)應(yīng)在24小時之內(nèi)上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，在5個工作日內(nèi)向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門作出書面匯報。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)。：，報告該醫(yī)療器械引起的所有可疑不良事件。，其它相關(guān)部門應(yīng)配合質(zhì)量管理部門做好醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與報告工作。，并按醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。 二、 依據(jù)：《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。質(zhì)量管理部通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。 4) 對人體健康造成的傷害程度。根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： 1) 一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。三、內(nèi)容：公司負(fù)責(zé)網(wǎng)上監(jiān)管的技術(shù)人員必須參加廣州市食品藥品監(jiān)督管理局專題培訓(xùn)后，接受培訓(xùn)后立即進(jìn)行首次完整上報；當(dāng)數(shù)據(jù)發(fā)生變更時，應(yīng)及時上報。、準(zhǔn)備部署環(huán)境：必須至少有一臺電腦能連接互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)品流通數(shù)據(jù)上報要求：完成首次上報工作后，以后按月上報監(jiān)管數(shù)據(jù)（前后兩次上報時間間隔不超過30天）。 利用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，采用醫(yī)療器械專業(yè)的進(jìn)、銷、存軟件系統(tǒng)，將醫(yī)療器械的管理規(guī)范貫穿公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運(yùn)用醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)對醫(yī)療器械的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時準(zhǔn)確的記錄,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。 行政人事部不定期舉行各種形式的經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)知識講座, 整體提高員工的計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平。 各級公司的管理者通過平臺直接或間接將自己的管理貫徹到最終的實(shí)際工作上去。，并對其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測和清理。 、參數(shù)文件等是否正常。介質(zhì)、接頭等有關(guān)外接設(shè)備與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分別檢測，明確范圍或部位進(jìn)行處理。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)。 、公司質(zhì)量部接到反饋報告后，核對產(chǎn)品批號、生產(chǎn)質(zhì)量記錄、檢驗(yàn)記錄等進(jìn)行內(nèi)部追溯分析；根據(jù)分析的結(jié)果，召集相關(guān)部門、有關(guān)車間提交追溯分析報告，召開會議進(jìn)行綜合判定，會議確定的判定結(jié)果匯總，整理蓋章后回傳到顧客。1. 解決質(zhì)量異議的所有資料必須當(dāng)天匯報到公司，并由檔案室進(jìn)行存檔管理，最后由公司進(jìn)行終審處理。 、業(yè)務(wù)部接到采購商反饋報告后，必須及時轉(zhuǎn)報總經(jīng)辦，并將反饋原件轉(zhuǎn)送到公司質(zhì)量部。、采購方書面通知到達(dá)后，我公司方可派人前往進(jìn)行事故受理。 二、 依據(jù)：《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。45 / 45。四、 責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。 文件名稱醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、 目的：為加強(qiáng)對本公司銷售的醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全。 、由質(zhì)量部根據(jù)追溯分析的結(jié)果，召集相關(guān)部門組成質(zhì)量事故分析小組，提交追溯分析報告，召開會議進(jìn)行綜合判定。 質(zhì)量問題的處理（質(zhì)量糾紛） 主要規(guī)范于產(chǎn)品售后，客戶反饋產(chǎn)品質(zhì)量問題造成了較大事故后，解決處理程序、方法的規(guī)定。1. 必要時，公司派出技術(shù)人員到對方生產(chǎn)現(xiàn)場共同取樣、檢測、確認(rèn)（如需要進(jìn)一步分析研究確定質(zhì)量深層次的根源時，帶樣品回公司進(jìn)一步檢測確認(rèn)）。四、責(zé)任：質(zhì)量管理部門、銷售部門、售后服務(wù)部門對本制度負(fù)責(zé)。，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。 。 ，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行。 1對于有電子監(jiān)管要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品按醫(yī)療器械電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。為確保公司網(wǎng)絡(luò)安全,控制非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲介質(zhì)在公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)的機(jī)器上使用。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。二、 范圍：本制度適用于本公司的經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理三、 內(nèi)容：樹立“一切服務(wù)于公司的思想”，行政人事部對公司所有電腦設(shè)備、應(yīng)用軟件故障應(yīng)能及時快速維修與排除。、上報數(shù)據(jù)方式：通過升級藥監(jiān)接口后的原有管理信息系統(tǒng)。文件名稱醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、目的：為確保醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，充分運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的針對性和有效性，以保障使用醫(yī)療器械的安全有效。 3) 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要找回的。 6) 發(fā)生傷害的短期和長期后果。 對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：1) 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害 2) 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)研究相關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因。 質(zhì)量管理部經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用。四、 責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、 目的：為加強(qiáng)對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全。，發(fā)現(xiàn)者可直接向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門報告。：。責(zé)任：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門和銷售部門對本制度負(fù)責(zé)。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過，整改措施不落實(shí)不放過。，按《不合格產(chǎn)品管理程序》進(jìn)行處理。、失效等經(jīng)濟(jì)損失在一千元以上的。：、銷售假、劣醫(yī)療器械及其它違法的醫(yī)療器械。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理及報告管理制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：加強(qiáng)本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故時的管理，預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。四、維修部從合同簽訂時起收集各醫(yī)療器械用戶的資料，從驗(yàn)收入庫時起保存該設(shè)備的質(zhì)量檔案。責(zé)任：質(zhì)量管理部門和銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進(jìn)退出（批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由購進(jìn)部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。 銷后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時，送法定產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。2. 銷后退回產(chǎn)品的管理： 銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫產(chǎn)品批號相符。三、職責(zé)：質(zhì)管部、購進(jìn)部、倉儲部、財務(wù)部、銷售部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。，并上報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。、劣和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的醫(yī)療器械，必須立即停止購進(jìn)和銷售，對已銷售的，由質(zhì)量管理部門盡一切努力回收，并向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。責(zé)任：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、倉儲部門和銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。( 六 ) 質(zhì)量記錄保管時,應(yīng)便于存取和檢索,當(dāng)合同有要求時,在商定期內(nèi),質(zhì)量記錄可提供顧客查詢。( 三 ) 質(zhì)量記錄由各部門負(fù)責(zé)填寫,填寫質(zhì)量記錄時應(yīng)準(zhǔn)確、完整、及時、真實(shí),并有記錄人員簽字和記錄日期,滿足追溯要求。