【正文】 3．2與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的一致性。2．文件的制定和審核：2．1各部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織編寫或設(shè)計(jì)本部門用于管理的文件。四、 責(zé)任：1． 總經(jīng)理負(fù)責(zé)所有質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)發(fā)布；2． 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的審核；3． 質(zhì)量部：3．1負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的制度、程序的組織編寫；3．2負(fù)責(zé)對現(xiàn)有管理文件的定期評審。、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。：：由質(zhì)量管理部門通過各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門頒發(fā)的文件、通知及專業(yè)報(bào)刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)收集。責(zé)任：質(zhì)量管理部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。（5）、質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施：（）對重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假冒產(chǎn)品、因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡、對責(zé)任部門、責(zé)任人應(yīng)予以整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎(jiǎng)金、扣發(fā)工資、給予必要的行政處分、直至追究其刑事責(zé)任。（）簽發(fā)質(zhì)量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣獎(jiǎng)、降級等）。（4）、否決方式：（）對供貨單位發(fā)出移廠、停購意見書。（）、服務(wù)質(zhì)量方面：對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使裁決職能。正文：（1）、質(zhì)量部在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量問題的確認(rèn)處理具有裁決權(quán)。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量裁決流程起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：為了深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》等法規(guī)，保證本公司經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本制度。5．每年對直接接觸一次性使用無菌醫(yī)療器械崗位的員工進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。（五）辦公室質(zhì)量職責(zé)按醫(yī)療器械質(zhì)量管理的要求，配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，開展培訓(xùn)和繼續(xù)教育，落實(shí)安全防火和環(huán)境衛(wèi)生措施，滿足產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理的需要。三、職責(zé)：有關(guān)部門質(zhì)量管理職責(zé)(一)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量管理職責(zé)1. 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2. 建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并維護(hù)其管理體系的有效運(yùn)行；3. 組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)；4. 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確保企業(yè)質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)；5. 審定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件；6. 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；7. 確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 公司的質(zhì)量方針為“質(zhì)量是企業(yè)的生命線誠信是企業(yè)發(fā)展的基石”。四、正文：（一）、質(zhì)量方針： 質(zhì)量方針和管理目標(biāo)是公司領(lǐng)導(dǎo)組織及內(nèi)部職能部門領(lǐng)導(dǎo)全體員工為確保公司醫(yī)療器械在進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實(shí)施。文件名稱質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、 目的：為明確本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和所追求的管理目標(biāo)，特制定本制度。 質(zhì)量方針、目標(biāo)管理的程序可采用策劃、執(zhí)行、檢查、改進(jìn)這四個(gè)階段。 （二）管理目標(biāo)確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合法所經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效 3使公司質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高 4使公司的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高。（二）質(zhì)管部的質(zhì)量管理職責(zé)1. 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2. 起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；3. 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首次經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量審核；4. 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種資料檔案；5. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫檢查驗(yàn)收的管理，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；6. 對醫(yī)療器械質(zhì)量行使質(zhì)量裁決權(quán)，負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 7. 協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)； 8. 收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件情況，并按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告；9. 其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。2．開展培訓(xùn)和繼續(xù)教育，提高各級崗位人員的質(zhì)量管理水平和工作能力。體檢中發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病或其他污染產(chǎn)品的疾病患者，應(yīng)及時(shí)將其調(diào)離直接接觸產(chǎn)品的崗位。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)。（2）、質(zhì)量裁決的內(nèi)容。（）、工作質(zhì)量方面：對影響公司質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量的行為和問題，予以不同程度的裁決。（）對銷售單位發(fā)出停銷意見書。（）簽發(fā)綜合考核否決意見書。（）對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)、或避免了重大質(zhì)量事故發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定予以適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)，以弘揚(yáng)正氣。內(nèi)容：，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。：由各相關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質(zhì)量查詢投訴記錄、顧客意見簿等方法收集。文件名稱文件管理及控制起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、 目的：為建立一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營管理文件的制定、審查、批準(zhǔn)、頌布、復(fù)審和廢除的規(guī)程，特制定本制度。4．各有關(guān)部門4．1初步擬制本部門的有關(guān)文件；4．2負(fù)責(zé)本部門文件的使用與保管。2．2各部門根據(jù)工作需要，認(rèn)為需要制定文件時(shí)，說明需要編制的文件題目、依據(jù)、原因或目的，報(bào)質(zhì)量部審核。3．3與公司其它已生效的標(biāo)準(zhǔn)文件的一致性及協(xié)調(diào)性。5．文件的批準(zhǔn)和生效：5．1經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，再送并總經(jīng)理批準(zhǔn)。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二人核對無誤。7．文件的復(fù)審：7．1復(fù)審條件：7．1．1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。7．3公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件進(jìn)行處置的決定：7．3．1若文件仍然有效，無修訂的必要，由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期，繼續(xù)使用。8．2在下列條件下應(yīng)對文件進(jìn)行修訂：8．2．1工作流程發(fā)生改變時(shí)：8．2．2法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)。8．4自修訂后的文件生效之日起，原文件應(yīng)予以廢除。文件交回時(shí)，質(zhì)量部質(zhì)量管理員應(yīng)逐份檢查并記錄，保證廢除或失效的文件不在管理現(xiàn)場出現(xiàn)。文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。工作內(nèi)容：、法規(guī)和規(guī)章制度；根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》職責(zé)要求，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，監(jiān)督落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章制度。，準(zhǔn)確、及時(shí)地傳遞反饋，每月對質(zhì)量信息進(jìn)行匯總和分析，并向質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人提交分析報(bào)告。、處理，對退回和銷毀醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)督，并進(jìn)行記錄。主要權(quán)力：、供應(yīng)商具有提出否決的建議權(quán)。，不得在其它企業(yè)兼職。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、存儲(chǔ)條件達(dá)到醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。，虛心接受他們的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，及時(shí)反映經(jīng)營活動(dòng)中的新情況、新問題。文件名稱醫(yī)療器械購進(jìn)人員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：規(guī)范醫(yī)療器械的購進(jìn)工作，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性。工作內(nèi)容：，及時(shí)購進(jìn)質(zhì)量好、價(jià)格合理醫(yī)療器械，保障經(jīng)營活動(dòng)正常、有序、高效地進(jìn)行。，并做好購進(jìn)記錄。、及其供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量考評。，并定期接受企業(yè)的繼續(xù)教育。適用范圍：適用于企業(yè)的醫(yī)療器械驗(yàn)收員。《醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收管理制度》、《醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書中質(zhì)量條款的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作。，明確驗(yàn)收結(jié)果和結(jié)論，并簽字。、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。，并經(jīng)地級市以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考核合格后，持證上崗。文件名稱醫(yī)療器械保管員崗位管理職責(zé)起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：規(guī)范醫(yī)療器械的入庫、儲(chǔ)存、出庫上柜等工作，保證在庫醫(yī)療器械的質(zhì)量完好和數(shù)量準(zhǔn)確。工作內(nèi)容：，做好醫(yī)療器械的入庫、儲(chǔ)存、出庫、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械。，保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。責(zé)任：倉儲(chǔ)部門和質(zhì)量管理部門對本職責(zé)實(shí)施負(fù)責(zé)。，采取防塵、防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施，保證倉庫和營業(yè)場所清潔衛(wèi)生。，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理員處理。，保證企業(yè)所用計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。主要考核指標(biāo)：。任職資格：，或中級職稱以上資格，從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作1年以上。文件名稱員工培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育制度起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期目的：規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。內(nèi)容：，其中每個(gè)季度至少組織一次內(nèi)部培訓(xùn)。、總結(jié)工作，檢驗(yàn)培訓(xùn)效果，并做好記錄，記錄內(nèi)容同計(jì)劃內(nèi)容。二、企業(yè)首營品種進(jìn)行審核，產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件：國內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的；國內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品注冊證書的，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書的；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國家醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的；首營企業(yè)指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)。四、首營品種審核程序采購人員按規(guī)定填寫“首營品種審批表”質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)情況進(jìn)行審核。正文：供應(yīng)商：；供應(yīng)商：包括生產(chǎn)廠家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；法定資格：具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、在規(guī)定范圍內(nèi)進(jìn)行經(jīng)營生產(chǎn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；質(zhì)量信譽(yù)：供應(yīng)商是否具有完整的質(zhì)量保證體系。經(jīng)過審核后，符合相關(guān)要求的供應(yīng)商需與我方簽訂供貨合同，并在供貨合同中明確：A、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；B、醫(yī)療器械產(chǎn)品必須每件都附有產(chǎn)品合格斑點(diǎn)。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及相關(guān)法律法規(guī)。，由購進(jìn)部門和銷售部門根據(jù)醫(yī)療器械銷售形勢和庫存情況共同制訂“購進(jìn)計(jì)劃”，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械品名、規(guī)格、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期等內(nèi)容。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購進(jìn)記錄。責(zé)任：銷售部門和質(zhì)量