植入性醫(yī)療器械使用管理制度(已修改)
2025-09-19 09:50 本頁面
【正文】 植入性醫(yī)療器械使用管理 制度 第一章 總 則 一、 為了加強對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用 醫(yī)療器械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，制定本辦法。 二 、 本辦法所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內，或者留在體內至少 30 日以上的醫(yī)療器械。 三 、 凡在本市行政區(qū)域內從事植入性醫(yī)療器械使用的醫(yī)療機構，均應遵守本辦法。 四 、 食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應當依照相關法規(guī)和本辦法的規(guī)定，加強 對植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。 五 、 醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械應當與衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》核準登記的診療科目相一致。 第二章 植入性醫(yī)療器械管理的機構、人員與制度 六 、 醫(yī)療機構應建立由醫(yī)務、院內感染、器械、護理等部門專家組成的植入性醫(yī)療器械使用管理機構，定期開展植入性醫(yī)療器械使用的分析評價，定期開展相關醫(yī)務人員植入性醫(yī)療器械使用相關知識的培訓教育，定期公布全院及相關科室植入性醫(yī)療器械使用情況。 七 、 醫(yī)療機構應設立或指定專門部門負責所有植入性醫(yī)療器械的采購。 八 、 醫(yī)療機構負責植入性醫(yī)療器械采購、驗收、保管、使用的人 員應經食品藥品監(jiān)督管理部門培訓，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理常識。 九 、 醫(yī)療機構應建立植入性醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、儲存、出庫、使用、用戶登記、銷毀、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。 第三章 植入性醫(yī)療器械的購進 十 、 醫(yī)療機構不得從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的生
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