植入性醫(yī)療器械使用管理制度(已修改)
2024-09-24 09:50 本頁(yè)面
【正文】 植入性醫(yī)療器械使用管理 制度 第一章 總 則 一、 為了加強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用 醫(yī)療器械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，制定本辦法。 二 、 本辦法所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中，在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者留在體內(nèi)至少 30 日以上的醫(yī)療器械。 三 、 凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事植入性醫(yī)療器械使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均應(yīng)遵守本辦法。 四 、 食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法規(guī)和本辦法的規(guī)定，加強(qiáng) 對(duì)植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。 五 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)登記的診療科目相一致。 第二章 植入性醫(yī)療器械管理的機(jī)構(gòu)、人員與制度 六 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立由醫(yī)務(wù)、院內(nèi)感染、器械、護(hù)理等部門專家組成的植入性醫(yī)療器械使用管理機(jī)構(gòu)，定期開展植入性醫(yī)療器械使用的分析評(píng)價(jià)，定期開展相關(guān)醫(yī)務(wù)人員植入性醫(yī)療器械使用相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)教育，定期公布全院及相關(guān)科室植入性醫(yī)療器械使用情況。 七 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立或指定專門部門負(fù)責(zé)所有植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)。 八 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、使用的人 員應(yīng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，了解植入性醫(yī)療器械使用和管理常識(shí)。 九 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、使用、用戶登記、銷毀、不合格產(chǎn)品處理、不良事件報(bào)告等管理制度。 第三章 植入性醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn) 十 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的生
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