植入性醫(yī)療器械使用管理制度-文庫(kù)吧
2025-08-05 09:50 本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)和使用未經(jīng)注冊(cè)的植入性醫(yī)療器械，不得采購(gòu)不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及 其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》規(guī)定的植入性醫(yī)療器械。 十一 、 臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械，不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療器械，不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械。 十二 、 采購(gòu)植入性醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度。嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供應(yīng)產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證明，包括： （ 1）供貨方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》； （ 2）植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》； （ 3）醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員資質(zhì)備案登記表； （ 4）必要時(shí)還須索取相關(guān)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 索取留存的資質(zhì)證明屬?gòu)?fù)印件的，資質(zhì)證明均應(yīng)加蓋供貨方單位印章。 銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋 委托企業(yè)印章。 十三 、 進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝以及生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的中文說(shuō)明書、合格證、包裝標(biāo)識(shí)。說(shuō) 明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。 十四 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)詳實(shí)記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購(gòu)進(jìn)至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、復(fù)核、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期 2 年，無(wú)有效期的保存到產(chǎn)品使用后 3 年，永久性植入的產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯。
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