醫(yī)療器械采購、使用、管理制度-文庫吧資料
2024-11-09 01:47本頁面
【正文】 好登記。使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后24小時內(nèi)報告省藥監(jiān)局和衛(wèi)生廳。使用過的無菌器械嚴禁重復使用或流入社會作它用。使用后的無菌器械應按規(guī)定經(jīng)消毒后作無害化處理，并做好登記，登記內(nèi)容包括日期、規(guī)格、型號、數(shù)量、簽名等。直接接觸無菌器械和人體植入物的人員，需持有健康證明。⑵銷售人員的身份證復印件；并保存?zhèn)洳?。本院研制的醫(yī)療器械，可在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導下在本院內(nèi)使用；為其 它單位進行醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗證時，需取得國家藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門的認證。對達不到要求的器械和無產(chǎn)品合格證明、未經(jīng)注冊、過期、失效或者淘汰的器械不能使用。醫(yī)療器械必須按要求放置使用，做到防潮、防塵、防污，要求溫濕 度條件和抗干擾的器械，要放置在符合要求的室間內(nèi)使用。四、醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械使用人員必須熟悉使用說明書的內(nèi)容了解器械的性能、使用方法、注意事項和保養(yǎng)維修等知識。對不能正常使用的醫(yī)療器械，使用科室必須填寫“醫(yī)療器械報廢申請單”，經(jīng)院長審批后作報廢處理。保管人員應定期對庫存的器械進行檢查，查對庫存的數(shù)量，包裝外觀有無變質(zhì)、變異，規(guī)定有效期的是否過期等。器械在儲存堆放時，應便于人員出入和消防，貨物距地面≥30CM，距房頂、燈管≥50CM，距墻：內(nèi)墻≥30CM，外墻≥50CM，每堆貨物之間距離≥10CM。（二）保管醫(yī)療器械經(jīng)過驗收，符合要求的可入庫存放。質(zhì)量有問題或不符合上述要求的器械，不能建帳和使用，及時退回供貨商，并造冊登記，存檔備查。嚴格查對器械包裝或標簽上的商標、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品標準、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號和產(chǎn)品制造認可表等各項是否與供貨商提供的《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《合格證明》或《經(jīng)營企業(yè)許可證》的內(nèi)容是否一致。驗收要求如下：器械入庫時，首先檢查調(diào)撥單據(jù)所列的產(chǎn)地、貨號、品名、規(guī)格、型號、數(shù)量等與器械原包裝或標簽上所列各項是否一致，即使有一項不符，也不能入庫。采購醫(yī)療器械時，要與供貨商簽訂維修、養(yǎng)護合同，大型醫(yī)療器械還要簽訂技術支持和培訓合同。從生產(chǎn)企業(yè)進貨時，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證》復印件和《合格證明》；從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨時，需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證書》復印件和《合格證明》；并驗明《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》的有效期（許可證五年、注冊證四年）和生產(chǎn)范圍，或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期和經(jīng)營范圍。二、醫(yī)療器械的采購購買醫(yī)療器械，由需使用該器械的科組提出申請，經(jīng)院長審批
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