醫(yī)療器械采購、使用、管理制度-文庫吧資料
2024-11-09 01:47本頁面
【正文】 好登記。使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省藥監(jiān)局和衛(wèi)生廳。使用過的無菌器械嚴(yán)禁重復(fù)使用或流入社會(huì)作它用。使用后的無菌器械應(yīng)按規(guī)定經(jīng)消毒后作無害化處理，并做好登記，登記內(nèi)容包括日期、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、簽名等。直接接觸無菌器械和人體植入物的人員，需持有健康證明。⑵銷售人員的身份證復(fù)印件；并保存?zhèn)洳?。本院研制的醫(yī)療器械，可在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下在本院內(nèi)使用；為其 它單位進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗(yàn)證時(shí)，需取得國家藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門的認(rèn)證。對(duì)達(dá)不到要求的器械和無產(chǎn)品合格證明、未經(jīng)注冊(cè)、過期、失效或者淘汰的器械不能使用。醫(yī)療器械必須按要求放置使用，做到防潮、防塵、防污，要求溫濕 度條件和抗干擾的器械，要放置在符合要求的室間內(nèi)使用。四、醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械使用人員必須熟悉使用說明書的內(nèi)容了解器械的性能、使用方法、注意事項(xiàng)和保養(yǎng)維修等知識(shí)。對(duì)不能正常使用的醫(yī)療器械，使用科室必須填寫“醫(yī)療器械報(bào)廢申請(qǐng)單”，經(jīng)院長審批后作報(bào)廢處理。保管人員應(yīng)定期對(duì)庫存的器械進(jìn)行檢查，查對(duì)庫存的數(shù)量，包裝外觀有無變質(zhì)、變異，規(guī)定有效期的是否過期等。器械在儲(chǔ)存堆放時(shí)，應(yīng)便于人員出入和消防，貨物距地面≥30CM，距房頂、燈管≥50CM，距墻：內(nèi)墻≥30CM，外墻≥50CM，每堆貨物之間距離≥10CM。（二）保管醫(yī)療器械經(jīng)過驗(yàn)收，符合要求的可入庫存放。質(zhì)量有問題或不符合上述要求的器械，不能建帳和使用，及時(shí)退回供貨商，并造冊(cè)登記，存檔備查。嚴(yán)格查對(duì)器械包裝或標(biāo)簽上的商標(biāo)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和產(chǎn)品制造認(rèn)可表等各項(xiàng)是否與供貨商提供的《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》、《合格證明》或《經(jīng)營企業(yè)許可證》的內(nèi)容是否一致。驗(yàn)收要求如下：器械入庫時(shí)，首先檢查調(diào)撥單據(jù)所列的產(chǎn)地、貨號(hào)、品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等與器械原包裝或標(biāo)簽上所列各項(xiàng)是否一致，即使有一項(xiàng)不符，也不能入庫。采購醫(yī)療器械時(shí)，要與供貨商簽訂維修、養(yǎng)護(hù)合同，大型醫(yī)療器械還要簽訂技術(shù)支持和培訓(xùn)合同。從生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件和《合格證明》；從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊(cè)證書》復(fù)印件和《合格證明》；并驗(yàn)明《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期（許可證五年、注冊(cè)證四年）和生產(chǎn)范圍，或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期和經(jīng)營范圍。二、醫(yī)療器械的采購購買醫(yī)療器械，由需使用該器械的科組提出申請(qǐng)，經(jīng)院長審批
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