【正文】 ，對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。醫(yī)療器械管理制度5一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。六、對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。(八)遵紀(jì)守法,嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng),并自覺接受監(jiān)督約束。(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備,定期盤點在用醫(yī)療設(shè)備,確保賬物相符。(五)做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。設(shè)備性能檢測。預(yù)防性維修和故障維修。制訂操作規(guī)程。(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項管理制度,確保醫(yī)療設(shè)備的`使用安全有效。醫(yī)療器械管理制度3(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則,制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃、購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；醫(yī)療器械出庫時，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。1應(yīng)加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大抽樣比例。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其它問題的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收并報質(zhì)量管理員。驗收記錄嚴(yán)格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于三年。應(yīng)做好《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄》。驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，對驗收抽取的整件產(chǎn)品應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)識，進行復(fù)原封箱。，應(yīng)憑質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應(yīng)在驗收后十五個工作日取得。驗收時應(yīng)按照醫(yī)療器械的分類，對產(chǎn)品的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)的證明或文件進行逐一檢查。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，驗收人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識，取得上崗合格證后方可上崗。連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。倉庫建立醫(yī)療器械貨位卡，動態(tài)及時記載醫(yī)療器械進、存、出狀況。對售后退回的醫(yī)療器械，憑銷售部開具的退貨通知單收貨，存放于退貨醫(yī)療器械區(qū)。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械；外包裝容易混淆的品種分開存放。、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，并填寫“溫濕度記錄表”。堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。6）嚴(yán)格遵守醫(yī)院有關(guān)庫房管理制度。4）庫房管理人員協(xié)助科室安全員定期檢查滅火器是否完好、有效、擺放在明顯位置，確保不被覆蓋、遮擋、挪做他用。庫房內(nèi)儲存的一次性無菌物品按制度管理。藥械科庫房防火安全制度1）定期檢查插銷、插座、電源線、電源開關(guān)、燈具是否存在破損、老化、有異味或溫度過高等現(xiàn)象。附：設(shè)備科安全員職責(zé) ①按時參加醫(yī)院安全培訓(xùn)；②負(fù)責(zé)設(shè)備科安全檢查工作，及時做好記錄； ③對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正，并反饋給科長； ④認(rèn)真挖掘不安全隱患，積極提出加強安全的合理化建議；⑤定期檢查科室所有場所滅火器，發(fā)現(xiàn)有安全隱患的滅火器及時與保衛(wèi)科聯(lián)系更換；⑥定期組織科室人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)安全知識和技能。安全員定期或不定期對全科重點要害部門進行安全檢查，特別是在節(jié)日放假之前應(yīng)進行全面安全大檢查。4）加強安全檢查工作。值班人員要按時到崗，按時交接班，不得脫崗、串崗，確保值班崗位的安全。發(fā)現(xiàn)異常情況，立即向科長及保衛(wèi)科報告。2）加強防火、防盜工作。1）加強藥械科辦公室、中心庫房、設(shè)備維修間管理。各臨床科室在使用醫(yī)療物資過程中，如有不良事件情況出現(xiàn)時，應(yīng)立即停止使用同類產(chǎn)品，同時向設(shè)備科及時報告。發(fā)生可疑不良事件應(yīng)立即匯報，因特殊原因不能匯報的，最長時間不超過24小時。：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或傷害，則也需要報告。：對于一部分醫(yī)療物資未達(dá)到預(yù)期使用效果的也是安全性問題。、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。醫(yī)療耗材可疑不良事件報告制度為了加強對醫(yī)療物資的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療物資的安全、有效，制定本制度。5)保管物資，未經(jīng)科長同意，一律不準(zhǔn)擅自借出；總成物資，一律不準(zhǔn)折件零發(fā)，特殊情況應(yīng)經(jīng)科長批準(zhǔn)。倉庫嚴(yán)禁煙火，明火作業(yè)。庫房保持室內(nèi)溫度在1824度之間，濕度在35%70%之間，定期更換粘鼠板。保持庫房通風(fēng)安全，確保物品不會發(fā)生霉變，庫房內(nèi)保持清潔整齊，道路暢，不得存放私人物品。3)保管物資要根據(jù)其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處理，加強保管措施，達(dá)：“十不”要求，務(wù)使國家財產(chǎn)不發(fā)生保管責(zé)任損失；同類物資堆放，要考慮先進先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。4)批準(zhǔn)報廢的醫(yī)用耗材及日常銷毀耗材，由有資質(zhì)從事醫(yī)療廢物處理的機構(gòu)進行收集、集中銷毀處置。銷毀后集中、定點存放，并做好銷毀記錄。1)醫(yī)院是一個特殊的社會環(huán)境，要加強醫(yī)療廢棄物的管理，防止流入社會引起公害。3)對庫房盤點后出現(xiàn)問題的醫(yī)用物資列出清單交設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)。1)每半年進行庫房盤點，主要由庫房管理人員與財務(wù)人員共同根據(jù)庫房基本物資種類及數(shù)量為基準(zhǔn)核對庫房物資并雙人簽字確認(rèn)留存。5)如遇緊急情況，可先口頭告知設(shè)備科科長，同意后可先領(lǐng)取醫(yī)用物資隨后辦理相關(guān)手續(xù)。3)各業(yè)務(wù)科室由專人負(fù)責(zé)領(lǐng)用醫(yī)用物資，專人負(fù)責(zé)保管，確定無誤后，在出庫單上簽字。1)業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)用物資的專人申領(lǐng)，專人負(fù)責(zé)保管，嚴(yán)格交接手續(xù)。2)庫管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫耗材驗收制度，按《入庫驗收單》所要求內(nèi)容認(rèn)真驗收登記。，或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)參數(shù)、功能配置、性能指標(biāo)逐項驗收；對大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗收，應(yīng)由第三方機構(gòu)進行，驗收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。、不能夠按常規(guī)程序驗收的醫(yī)療物資，可以簡化手續(xù)，或先使用、事后補辦驗收手續(xù)，但必須由設(shè)備科、主管院長、院長等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人同意。不符合要求的，應(yīng)及時退貨或換貨索賠。醫(yī)療物資到貨后必須向庫管提供到貨物資清單。設(shè)備科庫房管理制度，嚴(yán)格把關(guān)，驗收合格后方可入庫。，做好一次性物品的全程管理，嚴(yán)格一次性無菌醫(yī)用耗材注射器、輸液器、輸血器一對一更換。，通風(fēng)良好的物架上，距地面≥20厘米，距墻壁≥10厘米；不得將包裝破損、實效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室。一次性使用無菌醫(yī)用耗材管理制度，要查驗每箱，每包的檢驗合格證、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、滅菌日期、時效日期以及滅菌方法。，儀器設(shè)備報廢資料內(nèi)容包括：1)報廢原因，內(nèi)容包括設(shè)備名稱、型號、價值、生產(chǎn)廣商、購買日期、使用科室、使用年限。2)醫(yī)療設(shè)備5~50萬（含50萬元設(shè)備）經(jīng)設(shè)備維修人員和設(shè)備售后維修工程師討論后給出鑒定意見，并填寫設(shè)備報廢鑒定表，報設(shè)備科，財務(wù)科審查，院長批準(zhǔn)。，須由使用科室提出書面申請，并說明設(shè)備報廢原因，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)人員鑒定，報經(jīng)設(shè)備科，財務(wù)科和醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可辦理報廢手續(xù)。2)設(shè)備使用人員是否正確維護保養(yǎng)設(shè)備，使用人員設(shè)備操作情況，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備操作不當(dāng)或未正確保養(yǎng)設(shè)備時，應(yīng)及時進行糾正與培訓(xùn)。、計量、特種及急救生命支持類設(shè)備維護完成后，須經(jīng)過設(shè)備試運行，合格后才能繼續(xù)使用于臨床。（百萬元以上設(shè)備和急救生命支持類設(shè)備，如呼吸機、除顫儀等）要做到一年兩次維護保養(yǎng)，詳細(xì)做好相關(guān)維修記錄，科室簽字確認(rèn)后存檔。日常保養(yǎng)內(nèi)容包括：表面清潔除塵、檢查是否運轉(zhuǎn)正常、零部件是否完整以及基本參數(shù)校正等。要掌握其使用情況，出現(xiàn)問題，及時與保修方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。,臨床科室要認(rèn)真、清晰、及時地填寫維修單,寫明故障現(xiàn)象,及時報修設(shè)備科技術(shù)人員修理，臨床科室驗收合格后投入使用。，對校驗不合格的醫(yī)療設(shè)備及時維修，維修后仍無法滿足臨床科室需求的醫(yī)療設(shè)備，強制報廢。，并定期檢查執(zhí)行落實情況。、精密、大型醫(yī)療設(shè)備,各科室要指定專人負(fù)責(zé)進行日常維護保養(yǎng)工作，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報設(shè)備科,嚴(yán)禁設(shè)備帶故障運行。；、庫存量監(jiān)控和庫房盤點； , 發(fā)放工作； ；，出庫單，發(fā)票的一致性，辦理耗材出庫手續(xù)；；，保證出庫單與實物一致； ； ； ，并告知科長匯總；； ；設(shè)備維修管理制度,未經(jīng)設(shè)備科技術(shù)人員同意,禁止私自拆修。完成院領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。8)組織有關(guān)人員對購入的國內(nèi)外貴重設(shè)備、儀器驗收工作 9)組織全院醫(yī)療器械使用維護管理以及衛(wèi)生耗材使用情況的檢查。6)檢查了解各科室對醫(yī)療設(shè)備的使用管理情況，做到合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。負(fù)責(zé)對全院醫(yī)療設(shè)備進行檔案管理和計量管理。3)協(xié)調(diào)科內(nèi)、外各種工作關(guān)系，組織安排科室有關(guān)人員進行全院醫(yī)療設(shè)備日常維修、保養(yǎng)、報廢及計量檢定等工作。設(shè)備科科長職責(zé)1)在院長和分管院領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下主持開展設(shè)備科的全面工作，建立健全醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生耗材管理的各種制度、人員職責(zé)及工作流程，以保證醫(yī)院各項工作的順利開展。負(fù)責(zé)組織大型設(shè)備購置的可行性論證，并按照法規(guī)進行配置許可。負(fù)責(zé)醫(yī)療計量儀器的定期強制檢定工作。負(fù)責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的驗收、維修、保養(yǎng)、培訓(xùn)、等工作。不合格的，不予投入臨床使用。不合格的，不予投入臨床使用。四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴(yán)格的檢查。三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、清點。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。第二篇：醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。公司每年采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)。二、已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，每年應(yīng)接受省、市醫(yī)療器械監(jiān)督局組織的再教育培訓(xùn)，持證上崗。有關(guān)人員教育培訓(xùn)及健康檢查制度為使企業(yè)達(dá)到與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平，保證所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量不受人為污染，特制定以下制度：一、從事醫(yī)療器械經(jīng)營、質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)人員，必須參加省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)，考核合格，持證上崗。三、質(zhì)管部全面負(fù)責(zé)商品在入庫驗收，養(yǎng)護，出庫復(fù)核過程中的質(zhì)量記錄，并負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營中環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的各種數(shù)據(jù)、資料記錄的記載整理工作。有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度一、經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的工作都要做好相應(yīng)的商品質(zhì)量記錄，真實地反映商品質(zhì)量情況，記錄要求真實、準(zhǔn)確、完整。六、質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械的質(zhì)量信息。即上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與公司相關(guān)的質(zhì)量信息。三、部門各環(huán)節(jié)人員應(yīng)掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)境質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量，工作質(zhì)量等方面的信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以及同行質(zhì)量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。質(zhì)量信息管理制度了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益起著重要作用。五、質(zhì)量查詢和投訴由質(zhì)管部詳細(xì)記錄查詢和投訴內(nèi)容以及調(diào)查情況、整改措施、責(zé)任部門、責(zé)任人、受理和答復(fù)時間等，填寫六、醫(yī)療器械發(fā)生不良反應(yīng)情況應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年（無有效期的，不得少于5年）三、各部門接到顧客有關(guān)質(zhì)量查詢和投訴時應(yīng)及時填寫《用戶質(zhì)量投訴登記表》并上報質(zhì)管部。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告制度一、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。五、對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進行。三、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。十、相關(guān)表式：《顧客意見本》一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)