【正文】 科制度匯編醫(yī)用耗材、器械庫房管理制度（見《一般醫(yī)療器材管理工作制度》）醫(yī)用耗材、器械檔案管理制度（見《設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計資料管理制度》）醫(yī)用耗材、器械臨床科室臨時儲備庫房管理制度一、專人管理，由科室護士長或指定專人負責對臨床科室的庫房管濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編理二、庫房物資的存放必須按分類、品種、規(guī)格、型號分別存放，建立相應(yīng)帳目，及時清點。5． 風險評估分析應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素，作相應(yīng)措施。4． 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全風險來源： 1）醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時對病人的傷害； 2）由于使用者操作不當造成對病人的傷害； 3）由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害；衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所臨床醫(yī)學工程研究基地（上海）整理 1 0 醫(yī)院醫(yī)學工程部門工作制度與人員崗位職責（修訂稿） 1 2/24/2008 4）由電氣安全引起的問題： 醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、保護接地不當?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害； 5）因機械、光學、化學等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題； 6）由于各設(shè)備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。二○○四年十二月三十一日濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編突發(fā)事件應(yīng)急管理制度（見余醫(yī)字200913號文）濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制32設(shè)備科制度匯編大余縣人民醫(yī)院《藥品器材不良反應(yīng)與事件修理應(yīng)急預案》風險評估管理制度 ． 醫(yī)療設(shè)備的大量應(yīng)用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應(yīng)對在用的醫(yī)療設(shè)備進行安全風險評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。第三十九條 省級衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門根據(jù)本辦法制定相應(yīng)的實施細則。第三十七條 《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門印制。具有《大型醫(yī)用設(shè)備臨時配置許可證》的醫(yī)療機構(gòu),其相應(yīng)設(shè)備的診療收入按營利性機構(gòu)納稅,該設(shè)備到期報廢不得更新。衛(wèi)生行政部門依據(jù)本辦法規(guī)定,按管理權(quán)限辦理配置許可證。第三十四條 對違反本辦法規(guī)定,聘用不具備資質(zhì)人員操作、使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu),衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時封存其大型醫(yī)用設(shè)備,并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。情節(jié)嚴重,造成惡劣影響的,可以責令其停業(yè)整頓。所在地價格主管部門有權(quán)沒收其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以相應(yīng)收入5倍以下的罰款。第三十二條 對違反本辦法規(guī)定,擅自購置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu),衛(wèi)生行政部門要責令其停止使用、封存設(shè)備。第三十條 醫(yī)療機構(gòu)要及時向國家有關(guān)管理部門和大型醫(yī)用設(shè)備的批準部門報告大型醫(yī)用設(shè)備使用過程中發(fā)生的不良應(yīng)用事件。第二十八條 縣以上各級價格主管部門負責對大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療時的收費價格進行監(jiān)督檢查。對大型醫(yī)用設(shè)備使用和操作規(guī)范情況以及應(yīng)用質(zhì)量的安全、有效、防護進行監(jiān)督和評審。乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管。第二十五條 嚴禁使用國家已公布的淘汰機型。第二十四條 嚴禁醫(yī)療機構(gòu)購置進口二手大型醫(yī)用設(shè)備。具體定價辦法由國務(wù)院價格主管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定。第二十三條 甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費項目,由國務(wù)院價格主管部門會同衛(wèi)生行政部門制定,并列入《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范》。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編第四章 使用管理第二十一條 大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員(包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等)要接受崗位培訓,取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。第十九條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、省級衛(wèi)生行政部門向社會公布大型醫(yī)用設(shè)備配置年度審批情況。必須按國家規(guī)定的采購方式進行采購,政府撥款資助的設(shè)備采購必須按規(guī)定實行政府采購。對更新設(shè)備的處理意見和擬裝備設(shè)備的檔次。申請更新設(shè)備的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》復印件。購置經(jīng)費來源以及經(jīng)濟分析等。預期使用率。所申請設(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景?？尚行哉撟C報告、需求分析。擬申請設(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件。第十六條 申請材料及主要內(nèi)容一、新增大型醫(yī)用設(shè)備申請報告。三、醫(yī)療機構(gòu)獲得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后,方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。第十四條 配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是:一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批。第十二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備臨床使用情況,結(jié)合技術(shù)發(fā)展和我國國情適時公布淘汰機型。第十條 省級衛(wèi)生行政部門會同省級有關(guān)部門根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門下發(fā)的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導意見,結(jié)合本地區(qū)衛(wèi)生資源配置標準制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核準后實施。第八條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)各級各類性質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。第六條 大型醫(yī)用設(shè)備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。有關(guān)分類情況見附件。資金投入量大、運行成本高、使用技術(shù)復雜、對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡稱甲類),由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理。第三條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門商有關(guān)部門確定、調(diào)整和公布。放射治療及防護劑量的監(jiān)測制度 防護監(jiān)測制度輻射（放射）事故應(yīng)急處理預案大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法第一章 總 則第一條 為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備,控制衛(wèi)生費用過快增長,維護患者權(quán)益, 促進衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展,根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》、國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)的國務(wù)院體改辦等八部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編意見》及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項目的通知》制定本辦法。216。216。 216。醫(yī)院特種設(shè)備及放射類設(shè)備管理辦法（1）壓力容器管理辦法 216。維修人員對不符合計量要求的器具要及時發(fā)現(xiàn)，及時更換。采購人員做到不采購不符合計量法的醫(yī)療計量器具及藥物。各科室負責人要嚴格要求，經(jīng)常認真檢查本科各級人員執(zhí)行、落實計量法，做到及時發(fā)現(xiàn)問題、及時匯報、及時糾正。醫(yī)院計量管理制度貫徹落實《中華人民共和國計量法》，加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位的統(tǒng)一和量值的準確可靠性，適應(yīng)社會主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要，維護國家、醫(yī)院、病人的利益。經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設(shè)備，由會計辦理銷帳手續(xù)，建立殘值帳目，檔案員辦理相關(guān)檔案手續(xù)。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編醫(yī)療設(shè)備報廢，必須先由使用科室提出書面申請，說明報廢原因、數(shù)量、經(jīng)醫(yī)療設(shè)備科鑒定審核，報醫(yī)療設(shè)備管理委員會批準。為使各科合理養(yǎng)護好設(shè)備，修理費用（含配件）在3000元以下時列使用科室（手術(shù)室除外）開支，在3000元（含）以上部分醫(yī)院負擔80%，使用科室負擔20%費用；手術(shù)室設(shè)備（器械）修理費在5000元以下時由手術(shù)室負擔80%，使用該設(shè)備（器械）科室負擔20%，在5000元（含）以上部分醫(yī)院負擔80%，手術(shù)室負擔20%費用。對有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)改造,必須事先寫出書面報告,交設(shè)備科審批，大的技術(shù)改造須由使用科室和設(shè)備科共同確認并報醫(yī)療設(shè)備管理小組、院領(lǐng)導批準方可執(zhí)行。一般科室四周一次，重點科室一周一次或一周兩次。設(shè)備維修要進行維修紀錄，貴重醫(yī)療設(shè)備須建立維修檔案。一般故障一天修好，當天不能修好的應(yīng)及時向使用科室解釋說明。醫(yī)療設(shè)備維修制度各科室醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障,及時報告醫(yī)療設(shè)備維修組，一般小型設(shè)備由科室直接送維修組修，大型醫(yī)療設(shè)備由維修員到科室修理。四、使用管理：制定設(shè)備操作規(guī)程，嚴格按照規(guī)程操作；用前檢查，只有確認設(shè)備功能正常，才能投入臨床使用；定期檢測，定期檢測是對醫(yī)療設(shè)備定期進行的維護、保養(yǎng)以及理化性能或功能的測試驗證，需要借助于專門的檢測儀器，由相關(guān)資質(zhì)人員完成并保存檢測記錄和粘貼檢測標識；4計量檢定，對須進行計量檢定設(shè)備嚴格按照要求檢定。二、安裝與培訓：由生產(chǎn)廠家進行組織具有本設(shè)備安裝資質(zhì)及一定安裝經(jīng)歷人員進行安裝及使用培訓，培訓人員包括：使用科室主濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編任、使用科室人員2名、設(shè)備維修保養(yǎng)人員。：a公司驗證無誤后，即開紅票沖單；b公司驗證無誤后，對近效期的器材換回遠效期的器材，對破損、有質(zhì)量問題的器材換回完好的器材；c公司驗證后無法退貨的（該公司已停止銷售此器材），由醫(yī)院報損。器材及退器材單由送器材工人一起帶回公司，并由該工人在器材庫留查的退器材本上簽名。4 分發(fā)錯誤的器材應(yīng)緊急召回。食品藥品監(jiān)督管理局及供應(yīng)商召回器材的程序如下：器材庫接通知后通知各部門，各部門將器材收集后退回器材庫，器材庫將退回器材按規(guī)定就地封存或就地銷毀或退回供應(yīng)商。%之內(nèi)。部門負責人在器材報損獲準后，按照醫(yī)療廢物處理銷毀報損器材。報損器材包括：無法與器材供應(yīng)商退調(diào)的破損等質(zhì)量不合格濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編器材和難免過期的器材。5．已明確為不合格器材仍繼續(xù)使用的，應(yīng)追究相關(guān)人員責任；造成嚴重后果的，承擔經(jīng)濟賠償和法律責任。4 過期失效或其他質(zhì)量不合格的器材，由器材庫填寫“不合格器材報損申請表”，經(jīng)主任審核后，報請分管院長批準后方可報損； 5對在庫養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)的不合格品，經(jīng)質(zhì)量分析、屬儲存保管與養(yǎng)護不善等因素而導致的質(zhì)量不合格，則必須認真總結(jié)，吸取教訓，界定責任，并采取有效防范措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生，避免經(jīng)濟損失。在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格器材；過期、失效、霉爛變質(zhì)及其它質(zhì)量問題的器材；各級器材監(jiān)督管理部門抽檢的不合格器材；各級監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的器材；4．不合格器材的處理濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編4．1器材進貨質(zhì)量檢查驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，不得入庫，應(yīng)將不合格存放于退貨區(qū)內(nèi)，與供貨方取得聯(lián)系，按退貨處理； 2在庫器材養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格器材，應(yīng)立即移至不合格品庫停止發(fā)貨后再作處理。2．器材專業(yè)組主負有檢查、預防、上報不合格器材的責任。凡外包裝、標簽、說明書的內(nèi)容不符合法定標準的應(yīng)視為不合格器材。凡經(jīng)國家或省、市器材檢所，省、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等法定檢驗機構(gòu)檢驗為不合格品的器材，確定為不合格器材，并具有法律效力。器材到期后，應(yīng)及時移入不合格器材區(qū)，按《不合格器材管理制度》進行處理。器材發(fā)貨應(yīng)符合“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則。器材庫保管不得擅自接受客戶調(diào)換近效期器材的要求，科主任批準的調(diào)換應(yīng)留有書面記錄。采購器材時應(yīng)根據(jù)器材使用和庫存情況，本著少進勤進的原則制定采購計劃。各病區(qū)及時將難免過期的、無法退調(diào)的霉變、破損器材隔離存放，按照 “器材報損制度”處理。并控制好備用器材數(shù)量。、調(diào)換或與其它醫(yī)院調(diào)劑。每月檢查器材效期并做好記錄。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編應(yīng)做好器材入庫上架時效期核查工作，效期遠的放在內(nèi)，近的放在外。器材庫對有效期的器材未注明效期不得驗收入庫。器材效期管理目的：保證器材效期的監(jiān)控。向主任匯報本次庫存盤點結(jié)果和存在的問題。第5條工作完成后，同時盤盈虧的庫存數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)結(jié)。兩兩成組互相核對第3條工作。提前分配盤點任務(wù)并規(guī)定盤點時間。庫存盤點目的：保證器材庫存管理。夜間不得無故在器材庫滯留。節(jié)日期間做好安全防范工作。專人負責器材倉庫安全檢查工作。庫房內(nèi)應(yīng)按規(guī)定備有滅火機，并定期檢查、及時更換。衛(wèi)生安全器材倉庫應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，通道中不得堆放任何物品。對各部門的退回產(chǎn)品應(yīng)按進貨產(chǎn)品程序驗收。對質(zhì)量合格長期不用的器材，定期向臨床科室介紹并發(fā)放“長期不用器材是否續(xù)用反饋意見表”，收集匯總后交研究處理。庫存產(chǎn)品建立電子流水帳，做到收發(fā)有據(jù)，賬物相符。驗收進口器材，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中文注明器材的名稱及注冊證號并有中文說明書、“進口器材注冊證”復印件應(yīng)加蓋供貨單位紅印章，并存檔備查。嚴格執(zhí)行《藥品器材管理辦法》，驗收時詳細核對每批產(chǎn)品的包裝、標簽、生產(chǎn)企業(yè)名稱。衛(wèi)生材料、化驗試劑應(yīng)分類存放。嚴禁個人、集體以任何形式向器材供應(yīng)單位索取、收受器材回扣。每月各科室將需用物品做好計劃，按其品名、規(guī)格、數(shù)量列出經(jīng)本科負責人簽字后于24號前報送倉庫。各臨床科室申請購買新器材或臨時用器材，按《衛(wèi)材耗品首次進入我院的申購程序》辦理。中標有效期為一年，若有效期內(nèi)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或行業(yè)價格調(diào)整，則視情況作出相應(yīng)調(diào)整。一般醫(yī)療器材管理工作制度衛(wèi)生材料、化驗試劑采購衛(wèi)生材料、化驗試劑須統(tǒng)一采購管理，其他科室或個人不得自購、自制、自銷。３．資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈轉(zhuǎn)移出院外，醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長的親筆批準相關(guān)文件，憑接受方接受文件及時辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。２．資產(chǎn)轉(zhuǎn)科：醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進行轉(zhuǎn)科使用，主濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全管理委員會編制設(shè)備科制度匯編動提出一方需向醫(yī)療設(shè)備科提出書面申請，①原值單價小于等于人民幣5000元，醫(yī)療設(shè)備科審核，醫(yī)療設(shè)備主管院長批準，方可實施財產(chǎn)轉(zhuǎn)移。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導致的后果，由接替者及科室負責人承擔相應(yīng)責任。２．年度盤點：醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每兩年對全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進行一次盤點，目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符，帳物相符，防止固定資產(chǎn)流失。（2）備用物資保管：對于醫(yī)療設(shè)備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y，應(yīng)按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，并做好防火防盜工作。3．庫存保管（1）暫存物資保管：對于無法進入醫(yī)療設(shè)備科倉庫的大型精密醫(yī)療設(shè)備，倉庫管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對其開箱安裝前存放場地進行經(jīng)常查看，防止碰撞、