【正文】 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了規(guī)范本公司經(jīng)營場所的環(huán)境衛(wèi)生、人員的健康狀況，特制本制度：，責(zé)任到人；，陳列醫(yī)械及文件的櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染。，長期在使用的設(shè)備應(yīng)定期對設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證和檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評定使用效果以保證測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗(yàn)收記錄等。驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。（如長時間停用后重新啟用）時，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。且每一定周期都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。，由行政部計(jì)量管理員根據(jù)有效證填寫相應(yīng)內(nèi)容，交使用部門粘貼。、校準(zhǔn)，證明其性能在一定量限、功能內(nèi)符合要求或降級使用的檢測儀器設(shè)備用準(zhǔn)用證（黃色）標(biāo)識，并明示其限用范圍。，給每臺檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和量具貼上彩色標(biāo)志，以表明其狀態(tài)。、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。（溫濕度計(jì)）每一定周期都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。附表：醫(yī)療器械召回事件報告表召回計(jì)劃實(shí)施情況報告設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版 本 號：起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了滿足規(guī)范本公司設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、驗(yàn)證及檢定的要求，嚴(yán)格設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理，保證設(shè)施設(shè)備能安全、有效、規(guī)范運(yùn)行，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。；，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；；；；；。，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。驗(yàn)收員、保管員檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)員、送貨員質(zhì)量管理部醫(yī)院附： 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表醫(yī)療器械召回管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版 本 號：起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進(jìn)行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，并在24 小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。1.、驗(yàn)收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司《采購、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；、送貨員在臨床使用機(jī)構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。，應(yīng)及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，以上工作由質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)。，售后服務(wù)人員應(yīng)注意深入單位，認(rèn)真研究原因，由單位探討解決辦法。：企業(yè)銷售人員應(yīng)同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可銷售，若不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品，企業(yè)銷售人員應(yīng)該認(rèn)真對待和對退貨產(chǎn)品進(jìn)行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產(chǎn)品（核對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標(biāo)、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：，不予退、換貨；：：企業(yè)應(yīng)該給予換貨或退款處理。，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。：，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。：、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認(rèn)的；、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。附： 購貨者檔案銷售人員授權(quán)書銷售記錄（清單）質(zhì)量信息反饋處理表不合格醫(yī)療器械管理制度起草部門：質(zhì)量管理部文件編號：版 本 號：起 草 人：審 核 人：批 準(zhǔn) 人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期： 分發(fā)保管：各執(zhí)行部門生效日期：修訂原因：為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進(jìn)入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：。. 填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”, 反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，及時給予處理。：. 向客戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。，定期派出（每月一次）和隨機(jī)派出相結(jié)合，到定點(diǎn)單位進(jìn)行售后服務(wù)。，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”：，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必須搞好售后服務(wù)。，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄?！颁N售記錄（清單）”、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；、有效期、銷售日期；（或者備案憑證編號）。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：；、封箱工作；、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：、污染、封口不牢、封條損壞等問題；、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；；。，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫交接單”。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。，做到賬、貨相符。，如易變質(zhì)的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。，因此在采購入庫驗(yàn)收、倉貯、出庫復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。并要認(rèn)真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。，一般品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔， 無破損；，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影