【正文】 應按要求將醫(yī)療器械存放于相應位置。：，確定移入合格品庫(區(qū))或不合格品庫(區(qū))。銷售退回的品種入庫：在“批發(fā)銷售管理系統(tǒng)”中“銷售退回管理”項下的點擊“銷售退回入庫單”，點擊上方“提取銷售退回驗收單”，在“提取銷售退回驗收單”界面窗口中選擇相關的往來單位并點擊，系統(tǒng)自動生成相關記錄，并回到“銷售退回驗收單”，核對無誤后點擊上方的“單據(jù)保存”。質(zhì)管員：負責對倉庫布局與設施設備的配置和對本標準的執(zhí)行監(jiān)督與指導工作。職責：庫管員：負責醫(yī)療器械在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。驗收記錄采用安全可靠的方式存儲和備份，并按規(guī)定保存5年備查。，由驗收員與庫管員辦理入庫交接手續(xù)，并在入庫憑證上簽字確認。，驗收員應將檢查完好樣品放回原包裝中，并在被抽查醫(yī)療器械的整件外包裝箱的正上方封口處標貼抽驗合格標志。整件包裝完好的，按照本規(guī)程抽樣原則加大一倍的抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時報質(zhì)管部送醫(yī)療器械檢驗機構檢驗。，對于相關證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的，不得入庫，并交質(zhì)管部處理；檢驗合格的文件，由驗收員保存或掃描入計算機系統(tǒng)中存檔。、說明書是否符合規(guī)定。，包裝上是否清晰注明醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志。：必須放置于地墊或托盤上正向開箱，不允許倒開、側(cè)開，醫(yī)療器械不能直接接觸地面。，以前上、中側(cè)、后下的堆碼層次隨機抽樣檢查。：索取醫(yī)療器械驗收任務后，根據(jù)醫(yī)療器械性質(zhì)劃分的待驗區(qū)找到待驗醫(yī)療器械，進行抽樣開箱檢查驗收和相關證明文件核對(冷鏈醫(yī)療器械在冷庫中驗收)。質(zhì)管員：負責協(xié)助指導驗收員確認不合格醫(yī)療器械，并監(jiān)督本標準的實施。范圍：適用于本公司采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的驗收操作管理。不 合 格采購部負責與供貨單位聯(lián)系處理收貨員填寫《采購拒收通知單》收貨員填寫《藥品拒收報告單》2015年版 醫(yī)療器械操作規(guī)程XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程編號CQHFSOP0092015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、儲運部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程目的：建立醫(yī)療器械驗收入庫操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械驗收入庫行為，保證驗收及入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量與數(shù)量。：自動生成在計算機管理系統(tǒng)（超然企業(yè)資源管理平臺）“GSP系統(tǒng)”欄下的“采購與驗收”中，相關記錄如下：采購收貨記錄、銷售退回收貨記錄、采購拒收記錄。、冷凍醫(yī)療器械，須退貨方提供溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應當給予拒收，并做好記錄報質(zhì)管部處理。，收貨員應當將核對無誤的醫(yī)療器械放置于相應的待驗區(qū)域內(nèi)(冷鏈醫(yī)療器械應存放在冷庫內(nèi))，并在銷售單(票)上簽字后，移交驗收人員驗收。，對于銷售單(票)或到貨醫(yī)療器械與采購記錄的有關內(nèi)容不相符的，由采購部負責與供貨單位核實和處理，其要求有：(票)內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、醫(yī)療器械實物不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的銷售單(票)后，方可收貨；(票)與采購記錄、醫(yī)療器械實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當由采購部確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨；(票)與采購記錄、醫(yī)療器械實物不相符的內(nèi)容，不予確認的，應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)管部處理。(票)與采購記錄無誤后，收貨員應當依據(jù)銷售單(票)核對醫(yī)療器械實物。，收貨員應當根據(jù)口令和密碼登錄計算機管理系統(tǒng)，索取相關醫(yī)療器械采購記錄信息與供貨單位銷售單(票)內(nèi)容進行核對。內(nèi)容：(超然企業(yè)資源管理平臺)：采購進貨的品種收貨：在“采購管理系統(tǒng)”中“采購收貨管理”項下的點擊“采購收貨單”，點擊上方“提取訂單”，在“提取采購訂單”界面窗口中選擇相關的往來單位并點擊，系統(tǒng)自動生成相關記錄，并回到“采購收貨單”，按要求錄入數(shù)量等，錄入完核對無誤后點擊上方的“單據(jù)保存”；采購進貨品種的拒收在“采購管理系統(tǒng)”中“采購拒收管理”項下的點擊“采購拒收通知單”，填寫相關記錄并附相關說明保存。銷售部長：負責對銷后退回醫(yī)療器械的審核把關和問題處理，并執(zhí)行本規(guī)程。職責：收貨員：負責對采購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的檢查、核對和收貨確認。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。質(zhì)管員對首營企業(yè)真實性、合法性進行審核、簽字按電腦流程要求審批質(zhì)管部部長審核、簽字質(zhì)量副總審批返回質(zhì)量管理員建立企業(yè)基礎信息及檔案采購人員按采購操作規(guī)程執(zhí)行質(zhì)量標準；生產(chǎn)批復；檢驗報告書；GMP證書；專利證書；包裝、標簽、說明書批復；物價批文、樣品；進口藥品注冊證及通關單等復印件(均需要加蓋原印章)采購人員向供方索要藥品合法性證明材料采購人員對資料進行初審，合格后并在軟件中填寫《首營品種審核表》采購經(jīng)理預審、簽字通過SFDA及相關網(wǎng)查詢，并對相關資料進一步的核對。，在計算機“首營企業(yè)審批”或“首營品種審批”簽字確認后，由質(zhì)管員在“基本資料維護”項下對其“往來單位資料維護采購”和“商品資料維護”進行基礎信息的維護。，質(zhì)管員可通過互聯(lián)網(wǎng)、電話咨詢及資料比對等方式進行真實性、合法性和有效性審核，必要時應當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。 應當核實、留存以下資料：；，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；。 應當查驗加蓋其首營單位公章原印章的以下資料，確認其真實性、合法性和有效性：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件；；、隨貨單(票)樣式。質(zhì)量副總經(jīng)理：負責首營企業(yè)和首營品種的審批。采購部經(jīng)理：負責首營企業(yè)和首營品種及資料的預審質(zhì)管員：負責首營企業(yè)和首營品種及資料合法性、真實性。范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的審核。：采購員對供貨方進行合法資質(zhì)審核對供貨方產(chǎn)品合法性進行審查簽訂購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書建立業(yè)務關系與供貨方商定送貨時間、供貨；再行訂單確認建立采購記錄XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程編號CQHFSOP0072015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關的規(guī)范性文件版本號201501首營企業(yè)和首營品種審核操作規(guī)程目的：建立首營企業(yè)和首營品種的審核操作規(guī)程，保證供貨企業(yè)和醫(yī)療器械的合法性和安全性。，建立醫(yī)療器械質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。，采購員在計算機系統(tǒng)中進行采購訂單核對，自動生成采購記錄，采購記錄應當有醫(yī)療器械的單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等內(nèi)容。內(nèi)容： 采購員根據(jù)口令和密碼登錄計算機管理系統(tǒng)(超然企業(yè)資源管理平臺)，在“采購管理系統(tǒng)”欄下點擊“采購訂單管理”，再點擊“采購訂單”，制定采購計劃，系統(tǒng)自動識別；經(jīng)部門負責人審核，計算機系統(tǒng)形成采購訂單。范圍：適用于公司醫(yī)療器械的采購。XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱醫(yī)療器械采購操作規(guī)程編號CQHFSOP0062015起草部門采購部起草人XXXX審核人批準人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、采購部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關的規(guī)范性文件版本號201501醫(yī)療器械采購操作規(guī)程目的：建立醫(yī)療器械采購操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械采購行為，保證采購醫(yī)療器械合法性和安全性。：，總結(jié)檢查結(jié)果，向各部門書面通報檢查結(jié)果。，按照制度檢查內(nèi)容要求，逐步對照核查執(zhí)行情況。：已執(zhí)行但有一定差距，應執(zhí)行的制度未執(zhí)行或未完全執(zhí)行。：全部達到規(guī)定要求，應執(zhí)行的制度均已執(zhí)行。，臺帳和資料，了解制度執(zhí)行的自查考核、整改，獎懲等情況。：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《公司質(zhì)量管理制度》：，電腦軟件中根據(jù)公司的預設內(nèi)容先打印《質(zhì)量管理制度自查表》做好自查。，請各部門準備好相關資料以迎接檢查。職責：質(zhì)管部、行政部、銷售部、倉儲部等部門負責人及相關人員。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）的規(guī)范性文件、公司質(zhì)量管理制度及企業(yè)實際工作需要制定本操作規(guī)程。記錄和資料由質(zhì)管部歸檔保存，保存時間為五年。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過程要作好記錄； 質(zhì)量體系內(nèi)部審核會議記錄的內(nèi)容包括：日期、參加人、會議內(nèi)容、最高領導的決定等。：由質(zhì)管部指定專人對各部門實施糾正措施的情況及有效性進行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查記錄。，編制整改計劃或采取糾正措施的報告，經(jīng)質(zhì)量領導小組審批后，在規(guī)定時間內(nèi)組織整改。 審核報告。審核前由質(zhì)管部負責召集審核預備會，布置審核有關事項。 由質(zhì)管部組織編制年度審核計劃，經(jīng)質(zhì)量領導小組批準后正式行文。、經(jīng)營范圍變更時； 企業(yè)法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人變更時； 經(jīng)營場所遷址，倉庫新建、改建、擴建、地址變更； 計算機軟件更換； 重要設施設備更換，如空調(diào)系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、保溫箱；。、新聞曝光，造成不良影響時，應進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核。 質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、醫(yī)療器械質(zhì)量審核和服務質(zhì)量審核。 質(zhì)管部審核由質(zhì)管部根據(jù)計劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組執(zhí)行。內(nèi)容：： 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度； 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動； 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系； 質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求； 評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動； 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。范圍：適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。、考核流程圖質(zhì)量領導小組確定檢查、考核計劃檢查報告、整改措施和處理決定由質(zhì)管部存檔檢查小組將檢查結(jié)果報質(zhì)量領導小組現(xiàn)場檢查、考核填寫檢查考核表檢查結(jié)果反饋給被檢查部門被查部門在考核表上簽字被查部門十日內(nèi)將整改措施報檢查小組質(zhì)量領導小組做出處理決定質(zhì)量領導小組確定檢查考核小組成員（至少三人） XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程編號CQHFSOP0042015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、行政部保管部門質(zhì)管部變更原因根據(jù)新版法律法規(guī)相關的規(guī)范性文件版本號201501質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審操作規(guī)程目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證醫(yī)療器械和服務質(zhì)量滿足合同和客戶的要求。 質(zhì)量領導小組將處理決定通知行政部。 檢查小組將檢查考核結(jié)果報質(zhì)量領導小組。 檢查考核小組將檢查結(jié)果反饋給被檢查考核的部門，被檢查部門負責人在檢查考核表上簽字。 質(zhì)量領導小組確定檢查考核小組成員（至少三人）。職責：公司質(zhì)管部。、審批流程圖： 行政部提出撤消申請質(zhì)量領導小組審定通過總經(jīng)理/質(zhì)量副總經(jīng)理審批發(fā)文公布XXXX醫(yī)藥有限公司文件文件名稱質(zhì)量管理體系的檢查、考核操作規(guī)程編號CQHFSOP0032015起草部門質(zhì)管部起草人XXXX審核人批準人起草日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門質(zhì)管部、銷售部、采購部、財務部、行政部、儲運部保管部門