yy0316醫(yī)療器械風險管理程序-文庫吧資料
2024-09-23 08:39本頁面
【正文】 并且應對醫(yī)療器械的風險管理文檔進行評審。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表： 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 獲取方法 /時機 責任人 法規(guī)（如標準）的變化 定期網(wǎng)上收集 法規(guī)部 不良事件（內(nèi)部、外部） 定期網(wǎng)上收集 不良事件報告 質(zhì)量部 通告 /召回 按通告 /召回流程 技術(shù)部、質(zhì)量部 監(jiān)管部門監(jiān)督抽查 定期網(wǎng)上收集 監(jiān)督檢查報告 質(zhì)量部 客戶退貨（顧客抱怨）信息 客戶信息匯總 調(diào)查（分析）和評審結(jié)果 客服部 設計更改 設計更改評審 DFMEA、 PFMEA 技術(shù)部 采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況 采購產(chǎn)品質(zhì)量分析 質(zhì)量部 制造過程的問題 糾正 /預防措施 生產(chǎn)部 產(chǎn)品檢驗結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析 每月匯總產(chǎn)品檢驗等質(zhì) 量信息 質(zhì)量部 產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 相關(guān)人員在收到信息后，應及時與風險管理負責人溝通，風險管理負責人將視具體情況召集風險管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風險管理活動，見圖 3。并應注意該系統(tǒng)不僅應當收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應當收集和評審市場上其他類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。 設計和開發(fā)過程風險管理流程見圖 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管 理 公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應當考慮： a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制； b)新的或者修訂的標準。評審內(nèi)容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的判斷；是否已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息。 項目開發(fā)人員將根據(jù)設計和開發(fā)計劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問題應予以記錄，并進行評審以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風險管理流程 。設計和開發(fā)驗證應包括對風險控制措施的有效性和風險控制措施的落實情況進行驗證，并將驗證結(jié)果記錄在風險管理文檔。應對風險控制措施實施評審，評價采取風險控制措施后的 剩余風險以及采取風險控制措施后是否會引發(fā)新的風險。在此階段項目開發(fā)人員應分別采用 DFMEA 和 PFMEA，對涉及有關(guān)安全性問題的失效，特別是對風險設計和開發(fā)輸入階段尚未識別的風險做進一步的風險分析。 項目人員在開始進行產(chǎn)品設計和開發(fā)時，必需了解所負責設計和開發(fā)部分的風險，并獲得相關(guān)的風險管理文檔，同時將相應的風險控制措施落實在具體的設計和開發(fā)方案中。此次風險分析的結(jié)果應形成記錄，作為風險管理文檔保存。 風險管理計劃應經(jīng)公司技術(shù)負責人審批。 風險管理過程 設計和開發(fā)過程 公司對于產(chǎn)品的設計和開發(fā)階段劃 分見《設計和開發(fā)控制程序》 設計和開發(fā)過程風險管理應對產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)的風險管理進行策劃。風險管理過程見圖 風險管理活動 實施、記錄和驗證適當?shù)拇胧? 判定適當?shù)娘L險控制措施，記錄風險控制
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