yy0287-iso13485醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與風(fēng)險(xiǎn)管理-文庫(kù)吧資料
2025-01-19 06:17本頁(yè)面
【正文】 發(fā) 任 務(wù) 書(shū)組 織 設(shè) 計(jì) 和 開(kāi)發(fā) 策 劃 評(píng) 審（ 風(fēng) 險(xiǎn) 評(píng) 估 ）試 生 產(chǎn)檢 測(cè)申 請(qǐng) 注 冊(cè)獲 得 許 可批 準(zhǔn)設(shè) 計(jì) 更 改 評(píng) 審上 市設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程圖 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 演講完畢，謝謝觀看！ 。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 .1 應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中 ， 制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件 ， 保持相關(guān)記錄 。 核查設(shè)計(jì)更改的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求： 影響； 冊(cè)的有關(guān)規(guī)定； 品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿(mǎn)足法規(guī)的要求。 核查設(shè)計(jì)更改記錄。對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。 查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。 確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià) 。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn) ， 以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求 ， 并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄 。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 ， 以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求 ，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄 。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審 ， 保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄 。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng) ， 以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證 ， 確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn) ， 保持相關(guān)記錄 。 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： ，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等； ； ； ，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。 核查評(píng)審和批準(zhǔn)記錄。（設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)信息應(yīng)包括：預(yù)期用途、使用說(shuō)明、性能要求（含包裝和標(biāo)簽）、預(yù)期使用環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)分析、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、需適用的法規(guī)要求等）。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能 、 性能和安全要求 、法規(guī)要求 、 風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求 。 應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 、權(quán)限和溝通； 。 每一產(chǎn)品完整的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料整合 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 第二部分 醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中 關(guān)于 發(fā) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1