【正文】 ： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） 質量手冊 章節(jié)號： 6 編號： YX/QA010 標題： 資源管理 版次： 第 C 版 資源管理 資源提供 資源是本公司通過建立質量管理體系及過程而實現(xiàn)質量方針和質量目標的必要條件。管理者代表負責組織對其實施情況進行監(jiān)督檢查。針對企業(yè)內外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前和未來的資源需求及提出的措施。通過管理評審對本公司的質量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進的方面，提出了改進的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要 求有關的產(chǎn)品的改進和措施。 評審輸出 管理評審的輸出是管理評審活動的結果，它將導致本公司對質量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是總經(jīng)理對質量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。 f) 新的或修訂的法規(guī)要求。 d)預防和糾正措施的狀況。 b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調查和分析。 評審輸入 評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定了管理評審應輸入的信息。 管理評審的目的和要求 a) 確保質量管理體系持續(xù)的適宜性； b) 確保質量管理體系持續(xù)的充分性； c) 確保質量管理體系持續(xù)的有效性； d) 評價質量管理體系改進的機會及變更的需要。 管理評審由總經(jīng)理主持，每年進行一次，通常在內部質量審核結束后進行。 管理評審 管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質量 管理體系所進行的系統(tǒng)的評價。 a)溝通內容：確保質量管理體系的有效性，涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性； b)溝通的方式：辦公行政例會、質量例會、班組會等。 。 b. 定期組織內部質量管理體系審核，向董事會報告質量管理體系運行情況，以供評審和質量管理體系改進。 f．負責督促搬運出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對因搬運不慎外包裝破損負責。 d．負責倉庫內消防安全措施，對缺乏安全設施造成的后果負責。 b．劃分待檢、合格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對混合堆放而造成的后果負責。 d．產(chǎn)品在搬運過程中做到輕卸、輕裝、對因搬運不當造成的質量事故和經(jīng)濟損失負責。 b．生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內儲運，嚴格區(qū) 分檢驗與否的半成品或成品的堆放，并作標記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負責。 c．負責宣傳、督促監(jiān)視和測量裝置使用方法和維護保養(yǎng)。 計量員 a．負責建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺帳和記錄卡 ,做到帳、卡、物一致。 d．負責在檢驗過程中，對不合格的物資、半成品、成品 做到及時標識、隔離和處置。 b．嚴格按產(chǎn)品標準驗收規(guī)范、程序文件及檢驗方法進行試驗和檢驗，對錯檢、漏檢和判斷錯誤負責。 c．對設備管理不善，保養(yǎng)不及時或修理質量低劣而造成生產(chǎn)過程中質量事故負責。 人員崗位職責 設備管理員（機修 ） a．掌握本廠設備技術性能狀況，制定設備維修保養(yǎng)計劃、監(jiān)督檢查設備維修計劃的實施和確保設備完好率達 96%。 (3)組織新員工對公司的各項制度及產(chǎn)品知識的培訓工作。 (1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 。 知識教育培訓工作。 ，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。 (6)負責本部門編制的質量管理體系文件審核工作。 (4)負責成品倉庫的管理及顧客滿意度調查工作。 (2)確保銷售合同的評審、協(xié)調和修改。 ，做好用戶的使用指導，提高公司產(chǎn)品的知名度。 、回收、統(tǒng)計及對有關信息的分析、處置。 。 ，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） 的實施和實現(xiàn)。 (4)保證本部門質量管理體系有效運行。 (2)負責對供方的選擇和評定工作，按采購計劃完成采購工作。 、監(jiān)督和考核工作。 。 ，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。 (5)保證本部門質量管理體系有效運行。 (3)保證生產(chǎn)環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。 (1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內人、物、環(huán)、機的整潔與衛(wèi)生。 、工序管理及生產(chǎn)過程中的原始數(shù)據(jù)和質量記錄。 標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。 (4)確保本部門質量管理體系有效運行。 (2)抓好公司質量檢驗及計量器具管理工作。 j. 負責糾正和預防措施實施、驗證工作。 、顧客投訴建議、產(chǎn)品質量信息的分析、統(tǒng)計和利用。 。 。 ，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。 (5)確保本部門質量管理體系有效運行。 (3)負責本部門編制的技術文件的審核工作。 h. 部門經(jīng)理職責 (1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 。 。 ，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。 。 ，提高企業(yè)的知名度，加強員工作風建設。 、產(chǎn)品質量信息反饋及跟蹤，以及新產(chǎn)品開發(fā)的信息管理工作。 。 f. 保證產(chǎn)品的質量，持續(xù)提供顧客需求的誠信服務，對產(chǎn)品的質量負全面責任。 d. 組織貫徹政府有關質量工作的法規(guī)、政策和指令。 b. 任命和授權管 理者代表，負責組織、協(xié)調、檢查全公司的質量管理工作。 職責和權限與溝通 職責和權限加以規(guī)定與溝通，才能對本公司內開展的質量活動有效的指揮、控制與協(xié)調，從而促進質量管理體系的有效性，確保質量目標的實現(xiàn)。對確應客觀原因不能如期實現(xiàn)的考核質量目標，可以予以修訂調整。 各職能部門的具體考核質量目標由管理者代表負責按質量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實到各職能部門；訂制的考核質量目標應結合工作實際，通過努力是可以實現(xiàn)的，考核質量目標由總經(jīng)理批準后實施考核，行政辦負責編制形成考核質量目標的文件并予以宣貫和考核。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時，并應遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關標準編制規(guī)定的要求。 方針為制訂和評審質量目標提供框架，質量方針與質量目標相呼應，并通過目標落實體現(xiàn)，并通過定期評審其適宜性。 總經(jīng)理主持制訂質量方針，質檢部負責形成質量方針的文件，并在各層次予以宣貫。 對顧客的滿意程度進行測量，分析，制訂相應的改進措施。 確保本公司的各項目標與顧客的需求和期望一致。 以顧客為關注焦點 以顧客為關注焦點，即應理解顧客目前和未來的要求，滿足顧客要求并爭取滿足顧客潛在期望。 提供必要的資源，確保質量管理體系有效運行和提高工作效率。 總經(jīng)理制訂質量方針和目標，并使員工充分理解，為實現(xiàn)方針和目標而努力。 記錄的控制具體執(zhí)行《記錄控制程序》。 收集和歸檔處理 a)各職能部門負責本部門開展的質量活動的記錄收集和歸檔處理，用于數(shù)據(jù)分析的記錄交質檢部歸口； b)記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應便于檢索。具體執(zhí)行《記錄控制程序》 范圍 能證明產(chǎn)品符合要求、質量管理體系運行有關的記錄； 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） 標識 記錄應盡量采用表格形式，采用相關程序的編 碼，表格名稱應明確表達其用途。每批的記錄應被核實和認可。 公司應保存質量記錄，其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年。 具體執(zhí) 行《文件控制程序》。 組織確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 質量手冊分為受控和非受控版本，非受控版本也要編號；質量手冊執(zhí)行 的規(guī)定；程序文件由相關部門編制，相關部門負責人審核，相關部門會簽，報管理者代表批準；操作 /規(guī)程 /制度文件、技術文件等由部門審定，必要時相關部門會簽，報管理者代表批準。 范圍 與質量文件運行有關的文件，包括技術工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的操作 /規(guī)程性文件；記錄；適當范圍的外來文件。 文件控制 本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。 質量手冊由 質量檢驗 部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關部門進行一次管理評審，若需更 改時由需更改部門提出，按原審批程序辦理。 質量手冊的內容包括：質量管理體系的范圍、細節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件及對其引用 (見附錄 )；以及質量管理體系過程之間相互作用管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） 的表述。 質量手冊 質量手冊是本公司最高的質量管理文件， 適用于公司質量管理體系的各個過程，因此質量手冊所依據(jù)的質量管理原則也在公司內應用。 質量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、光盤、標準件等。根據(jù)本公司的具體情 況共編制了 18 份程序文件（見程序文件目錄）。以及怎樣干。 質量管理體系所需過程及 質量手冊 其相互作用的描述、質量 (決策層 ) 方針和目標 程序文件 形成文件的程序，對過程實 (管理層 ) 施的描述 操作 /規(guī)程 /制度文件 作業(yè)指導書 (含記錄表格 ) (作業(yè)層 ) 圖 本公司的質量管理體系文件由以下三層次構成 第一層次：質量手冊 該手冊描述了公司的質量方針和目標，以及在公司范圍內維護質量管理體系的結構及方法。 總則 本條闡述了本公司制定質量管理體系文件的范圍： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 本公司為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄； 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下載！ 更多免費下載，盡在管理資源吧（ ） 本公司質量管理體系文件按照其各自適用性和范圍分為：技術性文件、管理性文件及其他文件發(fā)放范圍為文件的編制部門、執(zhí)行部門及驗證（相關）部門。 文件要求 編制的質量管理體系文件，應能成為本公司質量管理體系運行的依據(jù)。識別這些過程的輸入輸出，應開展的活動，投入的資源。 質量管理體系所需過程的識別 質量管理體系策劃由總經(jīng)理主持， 管理者代表 組織職能部門系統(tǒng)地對質量管理體系所需過程予以識別和管理，使過程達到預期的結果。 總要求 本條明確了建立質量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性總的要求。 本手冊采用“供方 — 組織 — 顧客”供應鏈關系。 刪減 本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)，故將“ 顧客財產(chǎn)” 刪減。文件更改由質量檢驗部實施，并按程序重新進行審核、批準，更改時注明標記和實施日期。 “質量手冊”是闡明公司的質量方針和描述其質量管理體系的文件，涉及到公司質量管理體系全部活動。 本手冊使用于公司內部的質量管理和對外的質量保證，也是公司執(zhí)行質量管理體系的綱領性文件。 )2.體系范圍： 2020 版中質量管理體系含蓋的所有要求（不包括 ） ：上海市 本質量手冊適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又 適用于本公司內部管理及外部 (包括認證機構 )，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。本手冊描述了本公司質量管理體系的過程及相互的作用。 管理者代表的職責： 1） 確保質量管理體系所需的過程得到建立和保持； 2） 向董事會報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3） 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識； 4） 就質量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡。負責GB/T190012020 和 YY/T02872020 標準要求建立、實施和保持質量管理體系。 本《質量手冊》版本為 C 版第一次修訂，自簽字之日起批準發(fā)布并實施。 手冊中規(guī)定的內容是本公司全體員工在質量活動中必須遵循的準則。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 管理資源吧（ ），提供海量管理資料免費下