[_iso13485_]_醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso13485內(nèi)審員培訓(xùn)班考試試卷-文庫吧資料
2024-09-14 12:05本頁面
【正文】 品標(biāo)準(zhǔn)制作。 ，制冷系統(tǒng)是儀器的重要的部件，查問與壓縮機(jī)連接的蒸發(fā)器和冷凝器采用銅管焊接，焊接的密封性采用抽真空后用壓力表負(fù)壓測(cè)試，了解焊接組裝的人員，回答的負(fù)壓控制參數(shù)均 不一，也未受過相關(guān)培訓(xùn)。 :試驗(yàn)溫度 80℃, 保持 10小時(shí) ,查成品檢驗(yàn)報(bào)告是 48℃, 保持 15小時(shí)。 ( )10. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)是指和醫(yī)療器械使用有關(guān)的損害的嚴(yán)重程度。 ( )。 ( √ )。 ( )4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須建立文件防止生產(chǎn)人員對(duì)醫(yī)療器械的污染。 ( )2. 每一種類型或型號(hào)的醫(yī)療器械都應(yīng)建立一套生產(chǎn)、安裝、服務(wù)的完整的文件，當(dāng)某種器械不生產(chǎn)時(shí)這類器械的文件可以全部作廢銷廢。 ( D ) ________: (a)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)授權(quán) (b)經(jīng)過培訓(xùn) ,取得 資格 (c)與審核區(qū)域無直接責(zé)任 (d) a+b+c ( D )10. 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入包括： ________； (a)根據(jù)預(yù)期用途 ,規(guī)定的功能、性能和安全要求； (b)適用的法律、法規(guī)要求； (c)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。（ c）所有醫(yī)療器械法規(guī)要求時(shí)都應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。[ ISO13485 ] 醫(yī)療器械質(zhì)量管理
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