[_iso13485_]_醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso13485內(nèi)審員培訓(xùn)班考試試卷-資料下載頁
2025-08-28 12:05本頁面
【導(dǎo)讀】：2020醫(yī)療器械的忠告性通知可以不包括哪些內(nèi)容：_______；（a醫(yī)療器械的技術(shù)人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)并保持培訓(xùn)記錄。須經(jīng)過健康檢查。所有醫(yī)療器械法規(guī)要求時(shí)都應(yīng)進(jìn)行臨床評價(jià)。都應(yīng)采取糾正措施，否則應(yīng)說明理由并批準(zhǔn)。的文件，當(dāng)某種器械不生產(chǎn)時(shí)這類器械的文件可以全部作廢銷廢。(√)3.無菌包裝的密封過程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。()4.醫(yī)療器械生產(chǎn)者必須建立文件防止生產(chǎn)人員對醫(yī)療器械的污染。(√)7.返回組織維修的客戶的產(chǎn)品是客戶的財(cái)產(chǎn)。()10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)是指和醫(yī)療器械使用有關(guān)的損害的嚴(yán)重程度。:試驗(yàn)溫度80℃,保持10小時(shí),查成品檢驗(yàn)報(bào)告是48℃,保持15小時(shí)。震動(dòng)發(fā)生焊接處開裂的事故。按照相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制作。相對濕度60％，環(huán)氧乙烷劑量600±30mg/L,滅菌時(shí)間。工作人員解釋說：“主要時(shí)控制環(huán)氧乙烷的劑量，溫度差
【正文】 ： “ 可能和合格的產(chǎn)品混在一起了，不過不要緊，已經(jīng)修好了和新的一樣，寄一臺新的給顧客也一樣。 ” 7. 查無菌醫(yī)用手套經(jīng)過滅菌處理后，在密封包裝車間審核時(shí)，負(fù)責(zé)人說，只要在無菌室內(nèi)包裝就行。問其無菌密封包裝過程的確認(rèn)有無記錄，說不知道此過程要確認(rèn)。 8．審核某診斷儀器廠的客服部， 06 年 8 月賣給杭州一家客戶，儀器安裝由當(dāng)?shù)卮砣藚莤x 進(jìn)行，有委托協(xié)議，但未提供給吳 XX 相關(guān)的安裝和安裝后驗(yàn)證的文件要求，只是電話進(jìn)行交流。 9. 審核某診斷儀器廠質(zhì)檢部，在成品檢驗(yàn)報(bào)告中有一項(xiàng)儀器的檢測精度的偏差是177。15%, 檢驗(yàn)結(jié)論是符合，問及如何測試，說采用標(biāo)準(zhǔn)樣品，但無 法提供測試的原始記錄。 四、簡答題 (24 分 )請?jiān)诖痤}區(qū)作答 1. 醫(yī)療器械的定義？ 2. 有源植入和植入醫(yī)療器械的可追溯性的專用要求是什么？ 3. 忠告性通知的定義？忠告性通知的程序包括哪些內(nèi)容？不良事件處理的程序？ 4. 簡述一次完整的內(nèi)部審核的工作步驟？ 5．無菌醫(yī)療器械管理有哪些特定要求？ 6． ISO13485： 2020 和 ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)比較，增加了哪些程序文件的要求？
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