iso13485-xxxx管理體系審核培訓(xùn)-資料下載頁(yè)
2025-03-04 16:49本頁(yè)面
【正文】 016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)?！? 當(dāng)審核員要求查看 QC員工 王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄 時(shí)， QC部主管說：“我已對(duì)他們 進(jìn)行了培訓(xùn)，但是沒有保存記錄 。” 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 Quality Satisfy 64 QualitySatisfy2023224 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 3 ： 按文件 QI001要求， QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每 2小時(shí)抽取工件 10件檢查。但從 5月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)， QC實(shí)際每天開機(jī)時(shí)抽檢 5件，以後每 2小時(shí)再抽檢 5件。 ? 結(jié)論 ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問題 Quality Satisfy 65 QualitySatisfy2023224 不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 3 ： 按文件 QI001要求， QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每 2小時(shí)抽取工件 10件檢查 。但從 5月份第一周及第二周的記錄 中則發(fā)現(xiàn)， QC實(shí)際每天開機(jī)時(shí)抽檢 5件，以後每 2小時(shí)再抽檢 5件 。 客觀證據(jù) 發(fā)現(xiàn)的問題 結(jié)論 : 違反 ISO9001條文 Quality Satisfy 66 QualitySatisfy2023224 末次會(huì)議 末次會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持。會(huì)議內(nèi)容如下： ? 致謝 ? 重申審核的目的、范圍和依據(jù)。 ? 強(qiáng)調(diào)審核抽樣的局限性及風(fēng)險(xiǎn)客觀存在 ? 內(nèi)審員分別報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)，宣讀不符合報(bào)告 ? 對(duì)所發(fā)現(xiàn)的不符合進(jìn)行澄清 ? 提出糾正措施要求及跟蹤驗(yàn)證 ? 內(nèi)審組長(zhǎng)宣布審核結(jié)論 ? 請(qǐng)公司領(lǐng)導(dǎo)講話 Quality Satisfy 67 QualitySatisfy2023224 審核 報(bào)告的內(nèi)容 ? 審核的目的、范圍、準(zhǔn)則 ? 審核計(jì)劃 ,審核組成員 ,審核日期 ? 審核過程綜述 ? 審核發(fā)現(xiàn)（含不符合項(xiàng)） ? 審核結(jié)論 ? 審核報(bào)告分發(fā)范圍 Quality Satisfy 68 QualitySatisfy2023224 審核報(bào)告模板 ? 公司于 2023年 X月 X日，以 XXX為組長(zhǎng)，帶領(lǐng) X位審核員，對(duì)公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全面的審核。此次審核覆蓋了所有的職能部門和所采用的 ISO9001： 2023全部條款。 ? 結(jié)果發(fā)現(xiàn)：公司的文件管理、人力資源管理、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)控制等做得較好。 Quality Satisfy 69 QualitySatisfy2023224 審核報(bào)告模板（續(xù)） ? 但是，也發(fā)現(xiàn)了一些薄弱環(huán)節(jié)和需改進(jìn)的地方。如檢驗(yàn)記錄的控制、采購(gòu)部對(duì)于供應(yīng)商的管理等。 ? 以上不符合項(xiàng)均于 2023年 X月 X日前，進(jìn)行了糾正和改善，并由內(nèi)審員對(duì)糾正措施實(shí)施的效果進(jìn)行了驗(yàn)證，全部予以關(guān)閉（結(jié)案）。 Quality Satisfy 70 QualitySatisfy2023224 審核報(bào)告模板（續(xù)） ? 因此，得出的審核結(jié)論是：公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系基本符合 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的要求，運(yùn)行基本有效，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題能及時(shí)采取糾正預(yù)防措施，堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)。 Quality Satisfy 71 QualitySatisfy2023224 糾正及糾正措施 糾正措施 ? 為消除 已發(fā)現(xiàn)的 不合格或其他不希望情況的原因所采取的措施 讓問題不再發(fā)生 Quality Satisfy 72 QualitySatisfy2023224 糾正及糾正措施 必須針對(duì)不符合事項(xiàng)的起因 (Root Cause) ? 文件不當(dāng) ? 設(shè)計(jì)失誤 方法，工具 ? 沒有按規(guī)定要求執(zhí)行工作 訓(xùn)練不足 管理不善 Quality Satisfy 73 QualitySatisfy2023224 糾正及糾正措施的跟進(jìn) ? 需跟進(jìn)相關(guān)的糾正 /糾正措施，確認(rèn) ? 執(zhí)行情況 有沒有在規(guī)定期限內(nèi)實(shí)施 ? 有效性 (effectiveness) 實(shí)施之後，不符合事項(xiàng)有沒有改正 問題有沒有解決 ? 需記錄確認(rèn)結(jié)果 Quality Satisfy 74 QualitySatisfy2023224 審核結(jié)束 在所有糾正措施的有效性都經(jīng)已完全確認(rèn)時(shí)，審核才是正式結(jié)束。 Quality Satisfy 75 QualitySatisfy謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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