【正文】 滿足所需能力的方法可以是培訓(xùn)，也可以是其他措施或這些方法的組合，應(yīng)根據(jù)人員的具體情況選擇“適用”的方法，以取得實效； ? 其他措施（換崗、下崗培訓(xùn)、辭退）。 109 能力、培訓(xùn)和意識 理解要點（續(xù)）： 3．對所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的崗位人員的培訓(xùn)及所采取的其他措施的有效性進行評價（可通過面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果）。 4．提高員工的質(zhì)量意識 (通過培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式 )。 開展質(zhì)量意識的教育的目的： ? 要求員工認識本崗位工作的重要性 ? 本崗位的工作如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作貢獻 5．保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等四個方面的適當(dāng)記錄 . 110 基礎(chǔ)設(shè)施 理解要點： 1． 目的是確保產(chǎn)品符合要求。 2．基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? 建筑物，工作場所（如辦公和生產(chǎn)場所） ? 相關(guān)的設(shè)施（如：水、電、消防設(shè)施）， ? 過程設(shè)備（生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具和檢測手段或含有計算機軟件的各類控制和測量設(shè)備） ? 支持性服務(wù)（如售后服務(wù)網(wǎng)點、運輸或通訊服務(wù)以及信息系統(tǒng)； 如 ERP等）等。 3．對管理基礎(chǔ)設(shè)施提出下列要求： a) 確定：識別并確定基礎(chǔ)設(shè)施的需求； b) 提供：采取措施以滿足這種需求，提供所需設(shè)施； c) 維護：保持基礎(chǔ)設(shè)施的能力，做好維護和修理。 111 工作環(huán)境 理解要點： 1． 工作環(huán)境定義：工作時所處的一組條件。 2．工作環(huán)境的范圍：是為確保產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。是指對產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成影響的環(huán)境，包括： ? 對人員有不良影響以致造成工作失誤的環(huán)境。 ? 對產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成影響的環(huán)境因素。如：溫度、濕度、塵土、光線照明或天氣、振動、噪聲、靜電、磁場、腐蝕等物理、化學(xué)因素、區(qū)域布置等。 3．組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工作環(huán)境要求，組織應(yīng)識別這些影響因素并對其進行管理，并為達到產(chǎn)品符合要求保持良好的工作環(huán)境。 112 產(chǎn)品實現(xiàn) 1．產(chǎn)品實現(xiàn)是直接增值的過程，覆蓋從確定顧客對產(chǎn)品的要求開始，直到將完成的產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的服務(wù)。其它各過程是間接增值的過程應(yīng)為產(chǎn)品實現(xiàn)提供支持，在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中體現(xiàn)其有效性。 2．不同產(chǎn)品的實現(xiàn)過程有很大區(qū)別，應(yīng)注意硬件加工、流程性產(chǎn)品，服務(wù)與軟件的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的特征與區(qū)別。 3．由組織根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)、過程策劃、組織規(guī)模、人員、資源等情況確定并實施。 4．如不適用，可刪減本章的要求。 113 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ? 理解要點： 1．產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程是整個質(zhì)量管理體系過程的一部分； 2．產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果應(yīng)確定標準 )～ d)要求的四個方面的內(nèi)容： a) 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標的要求是產(chǎn)品實現(xiàn)的重要任務(wù)。 b) 明確每個過程所需的文件和資源。 c) 確定為實現(xiàn)該產(chǎn)品所需開展的各項活動。 d) 建立能證明各產(chǎn)品實現(xiàn)過程和這些實現(xiàn)過程的結(jié)果（即中間產(chǎn)品）及最終產(chǎn)品符合要求所需的記錄。 114 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 3．策劃的輸出形式可因組織的規(guī)模、產(chǎn)品的特定而異 ,可以是口頭的形式 ,可以是文件的形式 ,也可以是實物的形式 4．質(zhì)量計劃是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出的一種常見形式。 ? 老產(chǎn)品：不需要 ? 新產(chǎn)品：需要編制質(zhì)量計劃 5．組織可以將產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的控制方式應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)的開發(fā)。 115 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 理解要點： 1．顧客規(guī)定的要求： ? 通過合同＼訂單、標書、技術(shù)協(xié)議、口頭溝通等方式； ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性； ? 產(chǎn)品的交付的要求、產(chǎn)品交付后的要求。 2．對于隱含的要求（在合同中未明確規(guī)定的要求），組織也應(yīng)加以規(guī)定。 116 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 理解要點（續(xù)）： 3．適用于與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)（包括環(huán)境、安全、健康等方面與產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程有關(guān)的法律法規(guī)）要求是必須履行的。由于法律法規(guī)有動態(tài)性、地域性等特征 ,組織應(yīng)重視隨時掌握法律法規(guī)的變更信息 ,以及當(dāng)涉及新產(chǎn)品或在新的地區(qū)、行業(yè)開展業(yè)務(wù)時應(yīng)識別相應(yīng)的特定法律法規(guī)要求。 4．組織認為有必要的任何附加要求可以是組織的內(nèi)控標準和某些承諾。 117 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ? 理解要點： 1．評審對象：與組織生產(chǎn)的產(chǎn)品有關(guān)的要求( 4個方面 )； 2．評審的時機：向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前（即簽訂合同之前）； 3．評審的目的： 1）確保準確的理解顧客的要求； 2）要保證在上述基礎(chǔ)上形成規(guī)定； 3）確保有能力實現(xiàn)上述要求。 118 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 4．特殊情況下： a) 口頭要求：當(dāng)顧客的要求是口頭的、未形成文件時，在接受顧客口頭要求前組織應(yīng)對顧客的要求進行確認； b) 產(chǎn)品要求的變更：應(yīng)將變更的信息及時傳達到有關(guān)職能部門，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員獲悉以變更的要求； 5．保持評審結(jié)果及評審所引起的措施記錄。 119 顧客溝通 ? 理解要點： 組織與顧客溝通的內(nèi)容涉及： ? 在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前； ? 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之后； ? 在向顧客提供產(chǎn)品之后，收集顧客對產(chǎn)品的反饋意見； 組織應(yīng)針對以上三個方面的內(nèi)容，確定一種適宜且有效的方式（或安排），使這種安排實施后，組織能準確地了解顧客要求（標準 ），并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性（標準 ）。 與顧客溝通的方式：市場調(diào)研；洽談合同；用戶走訪；問卷調(diào)查等。 120 設(shè)計和開發(fā) ? 理解要點： 1．本章 7． 3是指 產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā) 。 2. 當(dāng)組織存在如下圖所示的活動時 ,則該組織就具備設(shè)計的職能。 轉(zhuǎn)化為 轉(zhuǎn)化為 需求和期望 要求 特性或規(guī)范 （通常為設(shè)計和開發(fā)的輸入）（產(chǎn)品、過程） 3. 如果一個組織不涉及上述活動，但該組織對設(shè)計和開發(fā)負有責(zé)任或?qū)ζ湫薷呢撚胸?zé)任，這時該組織不能在質(zhì)量管理體系中 刪減 。 121 設(shè)計和開發(fā)策劃 ? 理解要點： 1． 對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的策劃，應(yīng)確定三項內(nèi)容： a) 設(shè)計和開發(fā)階段的劃分。 b) 明確規(guī)定適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認活動：具體所實施的監(jiān)控活動應(yīng)根據(jù)每個階段的特點和任務(wù)確定所需采取的活動。 c) 規(guī)定各有關(guān)部門參與設(shè)計和開發(fā)活動的人員在設(shè)計和開發(fā)活動各階段中的職責(zé)和權(quán)限。 4．對參與設(shè)計的不同小組之間和人員之間的接口關(guān)系進行規(guī)定并加以管理 5．策劃的輸出可能是形成文件的設(shè)計和開發(fā)計劃，也可以是其他形式。隨著設(shè)計和開發(fā)的進行，諸如產(chǎn)品目標、資源等可能發(fā)生變化，應(yīng)及時修改或更新設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出 。 122 ? 理解要點： 1．產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸入是開展產(chǎn)品設(shè)計的依據(jù)； 2．確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求。 c) 適用時，提供以前與該產(chǎn)品相類似的產(chǎn)品的證明是有效的和必要的。 d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 3．應(yīng)組織評審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以確保輸入要求是充分和適宜的。 4．所確定的與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)有記錄。 123 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 理解要點 ： 1．設(shè)計和開發(fā)的輸出是設(shè)計和開發(fā)過程完成后的結(jié)果； 2．不同產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)有不同的輸出；但該方式應(yīng)能對照設(shè)計和開發(fā)輸入進行對照驗證，即具有可驗證性。 3．設(shè)計和開發(fā)輸出在放行前應(yīng)予以批準； 4．設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)滿足標準 a— d)規(guī)定的四項要求： a) 滿足設(shè)計輸入的要求是對設(shè)計輸出的總要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的適當(dāng)信息；其中與生產(chǎn)和服務(wù)提供過程有關(guān)的信息中可能包括產(chǎn)品防護方面的具體要求。 c) 包含或引用產(chǎn)品接收的準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。 124 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 理解要點： 1．設(shè)計和開發(fā)評審是對設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果達到規(guī)定目標所進行的檢查，是對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制的主要手段。 2．評審的定義：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 3．設(shè)計和開發(fā)的評審應(yīng)按 ： ? 設(shè)計和開發(fā)評審的階段、內(nèi)容、方式如何確定？ ? 評審的方式有哪些？（會議評審、專家評審、逐級評審等） ? 在有關(guān)設(shè)計和開發(fā)評審活動的文件中應(yīng)規(guī)定什么？ 4．評審的目的： a) 評價該階段的結(jié)果滿足要求的能力； b) 發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。 5．由與所評審階段有關(guān)的職能的代表參加。 6．保持評審記錄。 125 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 理解要點： 1．驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 2．設(shè)計和開發(fā)的驗證是通過設(shè)計輸出所提供的客觀證據(jù)認定滿足設(shè)計輸入要求的程度。 3．設(shè)計和開發(fā)的驗證應(yīng)按 。 4．保持驗證結(jié)果和由驗證結(jié)果所引發(fā)的任何必要的措施的記錄。 5．設(shè)計驗證的方法： ? 變換方法計算； ? 與已證實的類似設(shè)計的比較結(jié)果； ? 試驗證實； ? 文件發(fā)布前的評審，如對產(chǎn)品裝配圖、產(chǎn)品零件圖的評審等。 6. 如何對驗證點的設(shè)置和驗證方式做出規(guī)定？ 126 設(shè)計和開發(fā)確認 ? 理解要點： 1．確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。 2．設(shè)計和開發(fā)的確認是通過提供客觀證據(jù)對產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求的認定。這里的客觀證據(jù)包括： 1）可通過對設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品進行確認獲得，即在產(chǎn)品實際使用狀態(tài)下進行確認 ,，如對產(chǎn)品進行試用，經(jīng)試用后請顧客參加評審等。 2） 通過使用各種技術(shù)手段模擬使用情況進行確認所獲得的證據(jù)； 127 設(shè)計和開發(fā)確認 理解要點： 3． 特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求是指某產(chǎn)品在某一特定的使用或應(yīng)用的場合時的要求。如柴油機在高原及寒冷地區(qū)的啟動情況。 4．應(yīng)按 。 5．確認方式一般通過產(chǎn)品試用進行，產(chǎn)品試用報告即是確認的客觀證據(jù)。 6．只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M行。 7．確認結(jié)果和采取的任何必要措施的記錄都應(yīng)予以保存。 128 設(shè)計和開發(fā)確認 8． 設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的區(qū)別 ： 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 目的 評價設(shè)計結(jié)果滿足要求的能力，識別問題、提出措施 證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求 證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途已得到滿足 對象 各階段的設(shè)計結(jié)果 設(shè)計輸出、文件、圖紙、樣本等 通常是向顧客提供的產(chǎn)品 （有時也可以是樣品） 時機 在設(shè)計適當(dāng)階段 當(dāng)形成設(shè)計輸出時 只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)之前 方式 會議 /傳閱方式 試驗、計算、對比、文件發(fā)布前的評審 試用、模擬 129 設(shè)計和開發(fā)確認 設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認的關(guān)系圖 設(shè)計評審 產(chǎn)品要求 設(shè)計過程 設(shè)計輸入 設(shè)計輸出 產(chǎn) 品 設(shè)計確認 設(shè)計驗證 130 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ? 理解要點： 1． 設(shè)計和開發(fā)的更改 是指設(shè)計和開發(fā)的輸出經(jīng)批準發(fā)放后，對有關(guān)設(shè)計和開發(fā)結(jié)果的變更。 2. 應(yīng) 識別 在哪些情況下需要進行對設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。引起更改的原因可能有多種多樣，設(shè)計開發(fā)的更改可能產(chǎn)生的情況： ? 由 “ ” 的變更引發(fā) ? 由于設(shè)計開發(fā)結(jié)果有錯誤 ? 由于設(shè)計評審、驗證、確認活動引發(fā)的后續(xù)改進的措施 131 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 3. 要根據(jù)設(shè)計和開發(fā)更改的性質(zhì)、范圍以及對后續(xù)過程及最終產(chǎn)品的影響程度，安排必要的評審、驗證、確認活動。 例如：對老產(chǎn)品的改進、汽車內(nèi)部裝飾改進。 4．評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已經(jīng)交付的產(chǎn)品（包括正在生產(chǎn)的產(chǎn)品）的各種可能的影響。 5．更改在實施前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準。 6．保持更改的評審結(jié)果和由次產(chǎn)生的任何必要措施的記錄。 132 采購過程 ? 理解要點： 1． 控制采購過程的目的是確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求； 2．既要控制供方 (如評價能力 )，又要控制采購的產(chǎn)品 (如檢驗、驗證 )； 3．控制的類型和程度取決于所采購的產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及最終產(chǎn)品的影響大??； 4．應(yīng)對供方提供滿足要求的產(chǎn)品的能力進行評價： 【 注：產(chǎn)品的能力一般是指所提供采購產(chǎn)品的質(zhì)量標準能力、交付能力、交付