【文章內(nèi)容簡介】 ：一組固有特性滿足要求的程度 . ? 理解要點： 1． “ 質(zhì)量 ” 和 “ 要求 ” 一樣也有特定對象，如產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量。 2．定義中的關(guān)鍵詞 “ 程度 ” 包含有比較的概念，如質(zhì)量好或差。 3．質(zhì)量有廣義性、時效性、相對性。 57 四、 程序 定義：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 ? 理解要點： 1．規(guī)定程序的對象可以是活動或過程，取決于過程的復雜性。 2．程序的基本含義是對活動或過程如何實施所做的規(guī)定，可包括目的、范圍、做什么、由誰做、何時做、如何做、使用哪些資源 (人員、設(shè)備、材料、信息 )、如何控制和記錄。 3．程序可以形成文件，也可以不形成文件。 4．程序文件可采用任何形式或類型的媒體。 58 五、 產(chǎn)品 定義：過程的結(jié)果。 ? 理解要點： 1．過程的結(jié)果構(gòu)成產(chǎn)品； 2．產(chǎn)品有四大類：硬件、流程性材料、服務、軟件； 3．硬件具有特定形狀的可分離的有形產(chǎn)品。特征：有形、可分離、可計數(shù)； 4．軟件：通過承載媒體表達的信息組成的知識產(chǎn)品，特征：無形，需載體； 5．流程性材料：通過原材料轉(zhuǎn)化成某一預定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品，特征：有形、轉(zhuǎn)化、連續(xù)性； 6．服務的三要素：組織、顧客、接觸面上的活動； 7．許多產(chǎn)品含有二種以上類別，具體產(chǎn)品的類別取決于其主導成分。 59 六、 質(zhì)量管理的概念 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 。 ? 理解要點： 1．在質(zhì)量方面指揮和控制的活動通常包括制定質(zhì)量方針和目標，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進 ,這些活動都是質(zhì)量管理的一部分 ,但目的各不相同。 2．質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。編制質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃的一部分。 60 六、 質(zhì)量管理的概念 ? 理解要點： 3．質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分：致力于滿足質(zhì)量要求。 4．質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分：致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 5．質(zhì)量改進：質(zhì)量管理一部分：致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。 61 七、體系、管理體系、質(zhì)量管理體系的概念 ? 定義 1．體系 (系統(tǒng) )：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 2．管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 注： 一個組織 (3． 3． 1)的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系 (3． 2． 3)、財務管理體系或環(huán)境管理體系。 3．質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 62 七、 體系、管理體系、質(zhì)量管理體系的概念 ? 理解要點 ： 1．體系又稱系統(tǒng)，是由一組要素組成的 2．體系具有關(guān)聯(lián)性、整體性 3．對特定對象的體系 (如管理體系 )應首先建立該對象的方針和目標，然后通過建立和實施所需要的體系實現(xiàn)方針和目標 4．一個組織的管理體系包括許多分體系，質(zhì)量管理體系是管理體系的一部分 5．構(gòu)成質(zhì)量管理體系的要素稱為過程。 63 八、 不合格和缺陷 ? 定義 1．不合格 ：未滿足要求。 2．缺陷 ：未滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 64 八、不合格和缺陷 ? 理解要點： 1．根據(jù)要求的定義，未滿足隱含的要求也是不合格。 2．缺陷與不合格是關(guān)聯(lián)關(guān)系，未滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求，特別與產(chǎn)品責任有關(guān)。 3．缺陷與不合格的重要區(qū)別在于缺陷有法律內(nèi)涵。 65 第三章： ISO9001:2022標準的理解要點與實施要求 第一節(jié) 引 言 ? 理解要點： 是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。 ISO9001所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充，不是取代。 ISO9001只是為組織建立質(zhì)量管理體系提供指導，不是標準化，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。 影響質(zhì)量管理體系設(shè)計和實施的六個方面的因素。 ISO9001標準的用途？ 66 02 過程方法 67 02 過程方法 ? 理解要點： 1. 過程 過程的定義 ：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動（標準 ）。 1)一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 2）組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。 也就是說組織要保留地開發(fā)一些增值的過程，不增值的過程盡量避免掉。比如：在工廠里，搬運是不太增值的，如果工序布置的不合理，就會出現(xiàn)亂搬亂運。 3）對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱為 “ 特殊過程 ” 。 68 02 過程方法 2. 過程方法： 指組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。 ? 過程方法在質(zhì)量管理體系中應用時要強調(diào)的重要性： 1）理解并滿足要求 2）從增值的角度考慮過程 3）獲得過程績效和有效性的結(jié)果 4）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程 ? IS09001標準所要求的質(zhì)量管理體系，由 5個一級過程， 23個二級過程構(gòu)成，見下表所示。 ? PDCA循環(huán)是在過程管理當中用到的一種方法。 69 02 過程方法 ISO9001質(zhì)量管理體系過程構(gòu)成表 一級過程 二級過程 4 質(zhì)量管理體系 總要求； 文件要求 5 管理職責 管理承諾； 以顧客為關(guān)注焦點； 質(zhì)量方針； 策劃； 職責、權(quán)限與溝通； 管理評審 6 資源管理 資源提供； 人力資源； 基礎(chǔ)設(shè)施； 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃； 與顧客有關(guān)的過程； 設(shè)計和開發(fā)； 采購； ； 監(jiān)視和測量設(shè)備 8 測量、分析和改進 總則 ； 監(jiān)視和測量； 不合格品控制； 數(shù)據(jù)分析； 改進 70 與 GB/T19004的關(guān)系 ? GB/T19001和 GB/T19004都是質(zhì)量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。 ? GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。 GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 ? GB/T 19004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體績效與效率。用于認證或合同不是 GB/T19004的目的。 ? 注：在本標準的發(fā)布時， GB/T 19004處于修訂過程中。 71 與其他管理體系的相容性 : ? 為了使用者的便利， GB/T 19001— 2022在制定過程中適當考慮了 GB/T 240012022標準的內(nèi)容，以增強兩個標準的相容性。 ? GB/T 19001— 2022不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理有關(guān)的特定要求。然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。 ? 組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 72 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系 要求 73 總則 ? 理解與實施要點： 本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍。 ? GB/T19001標準； ? 采用了 GB/T19001標準，組織可以得到什么結(jié)果。 GB/T19001標準中 “ 組織 ” 的定義 ? “ 質(zhì)量管理體系 ” ：在質(zhì)量管理方面指揮和控制組織的管理體系。 ? “ 管理體系 ” ：用以建立方針目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 ? “ 體系（系統(tǒng)） ” ：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 ? “ 顧客滿意 ” ：顧客對其要求已被滿足的感受程度。 74 總則 本條款從適用范圍的角度說明： )條款表明：組織提供的產(chǎn)品應滿足其顧客的要求，還應滿足與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，這是質(zhì)量管理體系最基本的目的。 )條款表明：在實現(xiàn)質(zhì)量管理體系基本目的的基礎(chǔ)上，標準強調(diào)了質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進。 注 1對 GB/T19001標準對標準中的 “ 產(chǎn)品 ” 的范圍進行了說明。 75 應用 ? 理解要點： 2022版 ISO9001標準，它適用于任何組織。 1）明確本標準的通用性 產(chǎn)品是過程的結(jié)果，不管什么組織，過程有了結(jié)果那就是產(chǎn)品。 a) 從質(zhì)量管理的角度講，把產(chǎn)品分成了幾種類別： ? 硬件（如發(fā)動機機械零件等） ? 軟件（如計算機程序等） ? 流程性產(chǎn)品（如液體、粉沫、電纜等） ? 服務（如運 輸?shù)龋? b) 提供什么樣的產(chǎn)品，就決定需要什么樣的過程。 c) 服務類的產(chǎn)品不是單純的服務類，經(jīng)常是硬件和服務之間的組合。組合的主導成份決定了組織的產(chǎn)品類型。 76 應用 理解要點： 企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，策劃的第一步是確定產(chǎn)品；第二步是設(shè)計產(chǎn)品實現(xiàn)的過程。 當標準所要求的過程對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品特點而言不適用時，可以刪減。 刪減的原則 ： 1）只能刪減第七章（產(chǎn)品實現(xiàn)過程）的過程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任。 2）刪減的要求： ? 受審核方和認證機構(gòu)確認刪減是否合理； ? 在證書上要表達刪減的情況； ? 要求獲得了認證證書后，在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減。 77 應用 3）刪減應注意的問題： ? 分包或外包的過程不能刪減； ? 生產(chǎn)過程的控制不能刪減； ? 總包對分包的項目的質(zhì)量要求不能刪減； ? 有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計控制的過程要求不能刪減。 78 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 190002022 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 (idt ISO9000:2022) 79 3 術(shù)語和定義 本標準采用 GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語 “ 產(chǎn)品 ” ，也可指 “ 服務 ” 。 有說到 “ 產(chǎn)品 ” 的地方，如果你的產(chǎn)品是服務，那就指 “ 服務 ” ） 80 總要求 理解要點： ? 本條款給出了組織建立、實施并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的思路和要求。要求： 1）建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系； 2）應符合 IS09001： 2022版的要求； 3）質(zhì)量管理體系應當形成文件。 ? 標準的 af條款是過程方法、管理的系統(tǒng)方法及 PDCA控制方法的具體體現(xiàn)。 ? 按 ISO9001： 2022標準要求建立質(zhì)量管理體系的步驟： 1）確定過程：既包括組織自己實施的，也包括外包給其他組織來協(xié)助完成的過程。 2）確定過程的相互關(guān)系： 81 總要求 3）確定過程要求： 4）確保獲得必要的資源和信息： 5）監(jiān)視、測量分析過程： 6）采取措施： ? 外包過程： ? 是針對組織的質(zhì)量管理和產(chǎn)品實現(xiàn)過程而言，是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。 ? 組織在建立質(zhì)量管理體系時一定要充分考慮對外包過程的識別和確定，并應明確規(guī)定對外包過程的控制要求。要在質(zhì)量手冊中描述本組織有哪些外包過程，確定每個外包過程用什么樣的方法進行管理。 82 4． 2． 1 總則 ? 理解要點： 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)。 文件是指信息及其承載媒體。 文件范圍的包括：質(zhì)量管理方面 (管理性文件）；產(chǎn)品實現(xiàn)方面（大體上是技術(shù)性的）。 一個組織的質(zhì)量管理體系文件應包括： ? 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； ? 質(zhì)量手冊； ? 程序文件： ? 作業(yè)文件：質(zhì)量計劃；為進行某項活動或過程所規(guī)定途徑的程序（如作業(yè)指導書、操作規(guī)程等），凡標準中所用到的“ 規(guī)定、安排、方法、準則、方式 ” 等一般都以文件的形式來出