【文章內(nèi)容簡介】 ——文件發(fā)布前的評審 。 確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù) ()對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求 ()已得到滿足的認(rèn)定 注 1： “ 已確認(rèn) ” 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài) 。 注 2：確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或是模擬的 。 評審 review 為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性 、充分性和有效性 ()所進行的活動 注：評審也可包括確定效率 ()。 示例：管理評審 、 設(shè)計和開發(fā)評審 、 顧客要求評審和不合格評審 。 質(zhì)量方針 quality policy 由組織 ()的最高管理者 ()正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量 ()宗旨和方向 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)()提供框架 。 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) (見 )。 質(zhì)量目標(biāo) quality objective 在質(zhì)量 ()方面所追求的目的 注 1: 質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針 ()制定 。 注 2: 通常對組織 ()的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。 最高管理者 top management 在最高層指揮和控制組織 ()的一個人或一組人 管理 management 指揮和控制組織 ()的協(xié)調(diào)的活動 注：在英語中 ， 術(shù)語 “ management”有時指人 ， 即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個人或一組人 。 當(dāng) “ management”以這樣的意義使用時 ， 均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述 “ management”的定義所確定的概念相混淆 。 例如：不贊成使用 “ management shall……”， 而應(yīng)使用 “ top management () shall……。 質(zhì)量管理 quality management 在 質(zhì) 量 () 方 面 指 揮 和 控 制 組 織()的協(xié)調(diào)的活動 。 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動 ， 通常包括制定質(zhì)量方針()和質(zhì)量目標(biāo) ()以及質(zhì)量策劃 ()、 質(zhì)量控制()、 質(zhì)量保證 ()和質(zhì)量改進 ()。 體系 (系統(tǒng) ) system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 () 注：一個組織 ()的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系 ()、財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。 質(zhì)量管理體系 quality management system 在 質(zhì) 量 () 方 面 指 揮 和 控 制 組 織()的管理體系 () GB/T190012022質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程 主講人：魏英杰（國家注冊高級審核員） 單 位：興原質(zhì)量認(rèn)證中心有限公司 電話：（ 010） 8893041 15901417555 GB/T190012022標(biāo)準(zhǔn)介紹 0 引言 總則 (新 增加 af6條 ) 1） 實施 QMS是戰(zhàn)略性決策 2） 體系要求是產(chǎn)品要求的補充 3)評定組織滿足顧客要求 、 適用產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和能力要求 4） ISO9001質(zhì)量管理體系已考慮了質(zhì)量管理各項原則 過程方法 1） 在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時 ， 應(yīng)特別注意 * 理解并滿足要求 * 需要從增值的角度考慮過程 * 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果 * 基于客觀的測量 ， 持續(xù)改進過程 2） 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 3） PDCA方法適用于所有過程 P—策劃 D—實施 C—檢查 A—改進 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 ISO9001與 ISO9004的關(guān)系 （ 都是 QMS） 1） 兩標(biāo)準(zhǔn)相互補充 ， 可單獨使用 。 2） ISO9001用于合同認(rèn)證 ， 關(guān)注 QMS滿足顧客要求的有效性 3） ISO9004為組織在復(fù)雜的要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南 與其他管理體系的兼容性 1. 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： A） 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 B） 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應(yīng)用以及保證符合顧客要求和與適宜的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意 應(yīng)用 1） 標(biāo)準(zhǔn)的通用性 2） 如果刪減 ， 應(yīng)僅限于第 7章要求 ， 并且這樣刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律要求的產(chǎn)品能力和責(zé)任 ， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 刪減的原因： * 組織及其產(chǎn)品的性質(zhì) 但不能超出本標(biāo)準(zhǔn)允許的刪減范圍 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000： 2022 質(zhì)量管理體系 ——基礎(chǔ)和術(shù)語 3. 術(shù)語和定義 采用 GB/T19000中所確定的術(shù)語和定義 。 術(shù)語： “ 產(chǎn)品 ” 也可指 “ 服務(wù) ” 。 4. 質(zhì)量管理體系 總要求： * 按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立 QMS， 將其形成文件 ， 加以實施和保持并持續(xù)改進其有效性 。 組織應(yīng)： A） 確定 QMS所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； B） 確定這些過程的順序和相互作用過程； C） 確定所需的準(zhǔn)則和方法 ， 以確保這些過程的運行和控制有效； D） 確?？梢?獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些的運行和監(jiān)視； E) 監(jiān)視 、 測量 （ 適用時 ） 和分析這些過程； F) 實施必要的 措施 ， 以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進 。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包 ， 應(yīng)確保對這些 過程的控制 。 對此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在 QMS中加以 規(guī)定 。 文件要求 總則 * QMS文件應(yīng)包括 A） 形成文件的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) B） 質(zhì)量手冊 C） 標(biāo)準(zhǔn)要求的 形成文件的 程序和記錄 D） 組織確定的為確保其過程有效策劃 、 運行和控制所需的文件 包括記錄 質(zhì)量手冊 * 應(yīng)編制控制和保持質(zhì)量手冊 ， 包括： A） QMS范圍 ， 任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛? B） 為 QMS編制的形成 文件的程序或?qū)ζ湟? C） QMS過程之間的相互作用的表述 文件控制 * 納入 QMS的文件都應(yīng)予控制 ， 包括質(zhì)量記錄 * 編制程序 ， 規(guī)定以下方面所需的控制： A） 為使是 文件充分與適宜的 ， 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) B） 必要時 ， 對文件進行評審和更新 ， 并再次批準(zhǔn) C） 確保文件更改和修訂的識別 D） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 E)確保保持文件清晰 ， 易識別 F)確保組織所策劃和運行 QMS所需 外來文件的識別并控制分發(fā) G) 對作廢文件的標(biāo)識 記錄控制 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 。 * 為提供符合要求及 QMS有效運行的證據(jù)而建立的記錄 ， 應(yīng)得 到控制 。 * 編制程序 ， 規(guī)定記錄的標(biāo)識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保留和處置所需的控制 * 保持清晰 ， 易于識別和檢索 5. 管理職責(zé) 管理承諾 * 最高管理者應(yīng)通過以下活動 ， 對建立 、 實施 QMS并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： A） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 B） 制定質(zhì)量方針和目標(biāo) C） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 D） 進行管理評審 E） 確保資源的獲得 以顧客為關(guān)注焦點 * 最高管理者應(yīng)： 以增強顧客滿意為目的 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 質(zhì)量方針 * 最高管理者確保質(zhì)量方針 A） 與組織的宗旨相適應(yīng) B） 包括對滿足要求和持續(xù)改進 QMS有效性的承諾 C） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 D） 在組織內(nèi)得到溝通和理解 E） 對持續(xù)適宜性進行評審 策劃 質(zhì)量目標(biāo) * 最高管理者應(yīng)確保： A） 在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) B） 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容 C） 質(zhì)量目標(biāo)可測量 ， 與質(zhì)量方針保持一致 QMS策劃 * 最高管理者應(yīng)確保： A） 對 QMS進行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)和 QMS總要求 B） 保持 QMS的完整性 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 * 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通 管理者代表 * 由最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員 ， 無論該成員在其他方面職責(zé)的如何擔(dān)任 ， 應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： A） 確保 QMS所需過程得到建立 、 實施和保持 B） 向最高管理者報告 QMS績效和任何改進需求 C） 確保在全組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 內(nèi)部溝通 * 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對 QMS的有效性進行溝通 管理評審 總則 * 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審 QMS， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 * 評審應(yīng)包括評價改進的機會和 QMS變更的需要 ， 包括質(zhì)量方針和目標(biāo)變更 * 應(yīng)保持評審記錄 評審輸入 * 輸入應(yīng)包括： A） 審核結(jié)果 B） 顧客反饋 C） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 D） 預(yù)防措施和糾正措施的狀況 E） 以往管理評審的跟蹤措施 F） 經(jīng)策劃的可能影響 QMS的變更 G） 改進的建議 評審輸出 * 輸出應(yīng)包括： A） QMS有效性及其過程有效性的改進 B） 與顧客有關(guān) 產(chǎn)品的改進 C） 資源需求 * 管理評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄 6. 資源管理 資源的提供 * 組織應(yīng)確定并提供所需的資源 ， 以： A） 實施 、 保持 QMS并持續(xù)改進其有效性 B） 通過滿足顧客要求 ， 增強顧客滿意 人力資源 總則 * 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗 ， 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 能力、意識和培訓(xùn) * 組織應(yīng)： A） 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員必要的能力 B） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 C） 評價采取措施的有效性 D） 確保組織的人員認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻 E） 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 * 應(yīng)確定 、 提供并維護為達到產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ， 包括： A） 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施 B） 過程設(shè)備 ， 包括硬件和軟件 C） 支持性服務(wù) ， （ 如運輸和通訊或信息系統(tǒng) ） 工作環(huán)境 * 組織應(yīng)識別和管理為達到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中的人和物的因素 。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 * 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與 QMS其他過