【文章內(nèi)容簡介】 a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務，如運輸、通訊、 信息系統(tǒng) 等。 生產(chǎn)車間、倉庫、水電設施等 生產(chǎn)設備、檢測設備、 工裝模具、設備軟件等 運輸車輛、通訊設施、維修網(wǎng)點等 提供 維護 日常保養(yǎng) 定期保養(yǎng) 故障維修 組織應確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。 注：術語 “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 人的環(huán)境：工作氛圍 物的環(huán)境：溫度、濕度、 潔凈度、 粉塵等等。 整理 整頓 清掃 清潔 素養(yǎng) 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 《 監(jiān)測和測量設備控制程序 》 關的需求的確定 開發(fā)策劃 務提供的控制 量設備控制 產(chǎn)品實現(xiàn) 現(xiàn)的策劃 （與顧客有關的過程） （設計 /開發(fā)） （采購） （生產(chǎn)和服務提供） （監(jiān)測和測量） 的需求的評審 產(chǎn)品信息 合同處理 顧客反映 《 合同評審程序 》 提供過程的確認 包裝 標識 搬運 儲存 保護 《 系統(tǒng)集成服務控制程序 》《 生產(chǎn)提供的控制程序 》 購信息 品的驗證 《 采購控制程序 》 發(fā)評審 開發(fā)驗證 發(fā)確認 發(fā)控制 《 軟件設計控制程序 》 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應與質量管理體系其它要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、 檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注： （ 1）對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 （ 2）組織也可將條款 現(xiàn)過程的開發(fā)。 產(chǎn)品質量目標 和要求 確定所需的產(chǎn)品實現(xiàn)過程 確定所需的文件和資源 確定所需的檢查活動 確定所需的檢查準則 確定所需的質量記錄 編制質量計劃 ?質量手冊 ?程序文件 ?作業(yè)指導書 ?檢驗規(guī)范 如： ?產(chǎn)品不良率 %以下 ?產(chǎn)品質量達到部頒標準 ?外觀、結構尺寸、功能、 性能等要求 產(chǎn)品可以是硬件或軟件（服務）。 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 ； d) 組織所需的任何附加要求。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。 顧客要求；以及顧客沒有 明示的，但是規(guī)定的用途 或預期的用途所必需的要 求。 法律法規(guī)的要求（如：國標、 行標等）。 企業(yè)考慮到質量、成本、效益 等方面所附加的其他要求。 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求， 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）之前進行 ，并應確保： a）產(chǎn)品要求 已 得到規(guī)定 ； b）與以前表述不一致的合同或訂單 的 要求已 得到 解決 ； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持（見） 。 若顧客 沒有 提出形成文件 的要求 ，組織在接 受 顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每 一個 訂單進行正式的評審可能是不實際的， 作為替代方法，可 對 有關的 產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 產(chǎn)品要求評審 產(chǎn)品要求 是否 明確規(guī)定 ① ② 不一致 是否 得到解決 有無能力 滿足 規(guī)定要求 與產(chǎn)品有關的要求 顧客 組織 理解不一致 要求 與 期望 合同 或 訂單 顧客 組織 解決 滿足 與產(chǎn) 品有 關的 要求 技術 生產(chǎn) 采購 能力 合同 合同變更 協(xié)商或 評審 通知 相關人員 ③ 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排 : a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理 ,包括對其修改； c) 顧客反饋 ,包括顧客投訴。 產(chǎn)品 /服務 提 供 前 提 供 中 提 供 后 產(chǎn)品信息 顧客問詢 合同訂單 的處理 顧客反饋 顧客抱怨 充分準確地掌握顧客滿意程度有關的信息 設計和開發(fā)關系圖 客戶要求 輸入 設計活動 輸出 產(chǎn)品 設計變更 設計 /開發(fā)策劃 項目 開始時間 完成時間 負責人 其他 市場調查 AAAA 設計輸入 BBBB 產(chǎn)品設計 CCCC XXXXX DDDD XXXXXX EEEE XXXXXXX FFFF XXXXXXX GGGG 開發(fā)時程表 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a）設計和開發(fā)的階段； b）適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c）設計和開發(fā)活動的職責與權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管 理，以確保有效的溝通，并明確職責分工； 隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。 注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。 44 設計開發(fā)的策劃 策劃形成文件設計輸出設計變更修改后文件產(chǎn)品設計開發(fā)形成的文件過程設計開發(fā)形成的文件可行性報告可行性報告設計開發(fā)計劃工作計劃日程XXXXX日程進度工作計劃XXXXX策劃的內(nèi)容與要求劃分：設計開發(fā)的各個階段確認：評審、驗證和確認活動明確：職責和權限規(guī)定：接口關系應根據(jù)產(chǎn)品的特點、組織的能力及以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設計開發(fā)的各個階段，規(guī)定每個階段的工作內(nèi)容和要求。應明確規(guī)定每個階段需開展的適當?shù)脑u審、驗證和確認活動，包括活動的時機、參與人員和活動要求。應明確有關部門和人員在參加設計開發(fā)活動中的職責和權限。應規(guī)定不同部門或小組之間的接口關系，確保既各負其責又能保持工作有效銜接與信息正確交流。策劃的內(nèi)容與要求策劃形成文件設計輸出設計變更修改后文件產(chǎn)品設計開發(fā)形成的文件過程設計開發(fā)形成的文件可行性報告可行性報告設計開發(fā)計劃工作計劃日程日程進度工作計劃 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)輸出 應確定與產(chǎn)品有關的輸入，并保持記錄（見 ），這些輸入應包括： a）功能要求和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時，來源于以前類似設計的信息； d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求 b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息 c）包含或引用產(chǎn)品接受準則 d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 輸入 輸出 設計和開發(fā)的輸入和輸出 法律法規(guī)要求 標準 特別是強制性 功能要求 ?使用性 ?安全性 ?保密性 性能要求 ?物理性能 ?機械性能 ?電氣性能 ?化學性能 以往類似 設計信息 設計技術規(guī)范 輸 入 ?方案確認 ?初步設計 ?詳細設計 ?工藝設計 ?樣機設計 （驗證） ?生產(chǎn)定型 （確認） ?批量生產(chǎn) 輸 出 確保 ?充分與適宜性 ?要求完整、明確 ?不矛盾 記 錄 或 文 件 ?設計任務書 ?設計規(guī)范 ?服務說明書 ?產(chǎn)品設計說明書 產(chǎn)品規(guī)范 服務規(guī)范 驗收準則 計算書 樣品 圖樣 放行前需得到批準 設計開發(fā)評審 策劃時作出安排 評審點選擇 評審 方式 評審 人員 評審 準備 評審 要求 評審 內(nèi)容 評審 結果 意見 處理 改進設計 新設計 設計更改 評審 適宜性 充分性 有效性 滿足要求的 能力 評價結果 解決問題的 措施 識別不足 保 持 記 錄 應依據(jù)所策劃的安排（見 )，在 適宜 的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價 設計和開發(fā)的結果 滿足要求的能力； b） 識別任何問題 并提出必要的措施。 評審的參加者應包括與評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持＊.4＋。 設計和開發(fā)驗證 策劃時作出安排 (一般是對輸出 ) 驗證點 驗證內(nèi)容 驗證方式 驗證 輸出是否滿足 輸入要求？ 不足部分 采取有效 措施解決 驗證結果 保 持 記 錄 設計 輸入 設計 輸出 幾種驗證方式 ?變換方法計算 ?與已證實的類 似設計比較 ?試驗和演示 ?對設計文件評審 為 確保 設計和開發(fā)輸出 滿足 輸入的 要求 ，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計開發(fā)完成后，批量正式生產(chǎn) /服務正式提供前，策劃時作出安排 確認點 確