【正文】 20 產品不合格性質和隨后所采取的任何措施，包括獲準的讓步的記錄 21 糾正措施的結果的記錄 22 預防措施的結果的記錄 最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)： a）向組織 傳達滿足 顧客要求及法律法規(guī) 要求 的重要性； b） 制定質量方針 ； c）確保 質量目標 的 制定 ； d）進行 管理評審 ； e）確保 資源 的 獲得 。 要求：裝訂成冊、標識清楚、防潮、防曬、防蟲。 識別 貯存 保護 檢索 記錄名稱 記錄編號 顏色等 存放環(huán)境 保管責任 借閱管理 記錄編號 歸檔編目方法 保存 按產品法規(guī)要求 按客戶要求 按自身要求 處置 誰來處置？ 如何處置？ 記錄的三大 作用： ? 證據(jù) ? 追溯 ? 分析 記錄控制流程圖 記錄所用之表單 由質量手冊、程序文件、工作指導等文件引申而來，其控制按 ，表單填寫之后才成為記錄，作為運作證據(jù)等。 注 1：上述的 “ 處置 ” 包括廢棄。 組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和 處置 所需的控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)為確保文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前應得到批準； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體 系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當?shù)臉俗R。 質量管理體系所要求的文件應予以控制。 質量體系過程（如：文件資料管理過程、管理評審過程、內審過程、訂單評審過程、采購過程、生產過程、檢驗過程等 …… ）之間的順序和相互關系，可用關系圖表示。 刪除任何條款的細節(jié)和正當理由。 文件結構 宗旨 ， 方向 與 目標 描述 QMS結構 綱要 闡述部門間 運作程序 闡述某項 具體操作 QMS運作 證 據(jù) Quality Manual Quality Procedure Work Instruction Quality Record 外來文件 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和 正當?shù)睦碛桑ㄒ?）； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或 對其引用； c) 對質量管理體系所包括過程的相互作用的 表述。 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。一個文件可包括一個或多個程序的要求。 總要求 圖示 確定過程及應用、 順序、相互作用、 確定準則和方法 （條款 ,b,c） P 采取措施 持續(xù)改進過程 （條款 f） A 獲得資源和信息 實現(xiàn)策劃的過程 （條款 d） D 監(jiān)視、 測量、 分析過程 （條款 e） C 過程的管控 外包過程 ISO9001 標準要求 ? 考慮每個條款 的要求 法律法規(guī) 要求 ? 國家法規(guī) ? 行業(yè)法規(guī)、規(guī)章 客戶要求 ? 客戶需要你建 立何種體系？ ? 對產品質量的 嚴格程度？ 內部能力 ? 人員 ? 硬件 /軟件 ? 管理文化 ? 經濟狀況 建立質量管理體系所考慮的因素 總要求 —— a確定 所需的過程及其在組織中的運用 顧客 顧客 輸入 質量管理體系過程 管理職責 資源管理 產品實現(xiàn) 測量、分析和改進 輸出 要求 責任人 ?列出過程，包括影響產品的外包過程 ?對每一個過程規(guī)定輸入和輸出 ?規(guī)定過程的顧客及其要求 ?規(guī)定過程的責任人 b確定這些過程的順序和相互作用 生產流程（例：礦泉水） 顧客 汲水 粗濾精濾 臭氧殺菌 超濾裝罐 臭氧發(fā)生器 瓶子清洗 消毒 顧客 ?列出全流程和過程網(wǎng)絡的架構 ?規(guī)定過程間的接口 ?將過程形成文件 QMS過程 ,不限于生產流程 總要求c d e f c d e 確保過程有效 運行和控制 支持并監(jiān)視 過程運行 判斷過程是否 有效 ?規(guī)定結果的特性 ?規(guī)定監(jiān)測和分析 ?規(guī)定數(shù)據(jù)收集 ?考慮成本、時間 等經濟因素 ? 配備資源 ? 建立溝通渠道 ? 內、外信息 ? 獲取反饋 ? 收集數(shù)據(jù) ? 保存記錄 ?監(jiān)測顧客滿意 ?監(jiān)測體系過程 ?監(jiān)測產品 ?分析所收集信息 ?評價分析結果 顧客 顧客 過程 輸入 輸出 實現(xiàn)過程 策劃的結果 糾正 /預防 措施驗證 持續(xù)改進 往往體現(xiàn)為文件需求和實際控制措施 f PDCA循環(huán) 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的 質量方針 和 質量目標 ； b) 質量手冊 ； c）本標準所要求的 形成文件的程序 和 記錄 ； d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制 所需的文件 ，包括記錄。 注 3：組織確保對外包過程的控制，并不免除組織滿足所有顧客和法律法規(guī)要求的責任。 注 1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關的過程。組織如果選擇將影響產品符合要求的任何外包過程，應確保對這些過程的控制。 組織應： a) 確定 質量管理體系所需的 過程 及其在組織中的應用（見 ）； b) 確定 這些過程的 順序和相互作用 ； c) 確定 為所需的 準則和方法 ，以 確保這些過程有效運作和控制 ； d) 確?？?獲得必要的資源和信息 ，以支持這些過程的運作和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析 這些過程； f) 實施必要的措施 ，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。 PDCA循環(huán) WHY WHAT WHERE WHO WHEN HOW H 1 W 5 PDCA循環(huán)的八個步驟 ◆ 檢查，執(zhí)行結果與目標進行對比； ◆ 標準化，總結經驗，制定標準； ◆ 把沒有解決或新出現(xiàn)的問題轉入下一個 PDCA循環(huán)中去解決。 按要求檢查，檢討行動得失； 167。 CHECK – 檢查 167。 167。 總結檢查的結果進行處理， 成功的經驗加以肯定； 167。 分工合作，共同達成目 標。 具體運作，實施計劃的內容； 167。 計劃的周密程度決定成果。 凡事均有計劃而為之，謀定而后 動，則在戰(zhàn)略上已處于先贏； 167。質量 管理 體系 —— 要求 ISO9001 汽車供應鏈ISO/TS16949 ISO9001與其它質量管理體系的關系 醫(yī)療器械ISO13485 食品行業(yè)ISO22022 八項質量管理原理 管理的系統(tǒng)方法 與供方互利的關系 領導作用 過程 方法 全員參與 基于事實的 決策方法 PLAN – 計劃 167。 方針、目標的確定和活動計劃的制訂； 167。 計劃前的調研 :可行性、可 操作性、利潤回報等； 167。 DO – 執(zhí)行 167。 按計劃做事，心中有數(shù)； 167。 ACTION – 行動或處置 167。 失敗的教訓也要總結，以免 重現(xiàn)。 沒有解決的問題，應提給下一個 PDCA 循環(huán)中去解決。 依據(jù)目標規(guī)劃每個環(huán)節(jié)的指 標要求； 167。 對于不足，提出改善的規(guī)劃或建 議。 ◆ 分析現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)問題； ◆ 分析影響質量問題的主要原因； ◆ 分析質量問題中各種影響因素； ◆ 針對主要原因，采取解決的措施； 八個步驟 ◆ 執(zhí)行，按措施計劃的要求去做； QMS過程示意圖 實 現(xiàn) 過 程 支 持 過 程 （如：資源管理、監(jiān)視測量等過程） 最 高 管 理 者 過 程 顧 客 相關方 顧 客 相關方 最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評審等 實現(xiàn)過程包括：如與客戶有關的過程、設計 /開發(fā)、采購、產品實現(xiàn)等 支持過程包括：如培訓、設備維護、內審等 顧客 要求 ? 方針目標管理 ? 職責權限、溝通 ? 管理評審 ? 基礎設施 ? 人力資源 ? 工作環(huán)境 ? 產品實現(xiàn)策劃 ? 產品要求的確定和評審 ? 設計和開發(fā) ? 采購控制 ? 生產和服務提供 ? 監(jiān)視和測量設備 ? 顧客滿意測量 ? 體系內部審核 ? 過程 /產品監(jiān)視和測量 ? 不合格控制 ? 數(shù)據(jù)分析和改進 /分析 /改進 顧客 滿意 產品 ISO9001質量管理體系結構 增值活動 信息流 組織應依照本標準的要求 建立質量管理體系 ， 形成文件 ，加以 實施 和 保持 ，并 持續(xù)改進 其有效性。 組織應按本標準的要求管理這些過程。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。 注 2： “ 外包過程 ” 是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔程度； c) 通過應用 。 注 1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注 文件可采用任何形式或類型的 媒介 。 質量體系范圍： 如： XXXX產品的設計、生產和安裝； XXXX產