【文章內(nèi)容簡介】 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及 的要求。 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。 理解要點： 1. 本條款對質量管理體系的策劃作出了規(guī)定，并應符合。 《 質量手冊 》 、程序文件。 、組織結構、管理體制發(fā)生重大變更需要對質量管理體系重新進行策劃時，應注意保持管理體系的完整性。 職責、權限與溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。 理解要點： 、職位管理職責、權限的職責。 ，并符合管理的要求。 、各職位的職責、權限應予以明確規(guī)定，尤其涉及到檢驗、試驗、產(chǎn)品放行或體系、過程評價的崗位，其職責權限更應予以規(guī)定。 “ 溝通 ” ，是指各職位、部門的職責、權限應在組織內(nèi)部及時得到溝通。 管理者代表 最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡。 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。 理解要點： 、保持溝通的渠道，并進行有效溝通的職責。 ： a)對有關產(chǎn)品質量、質量管理的方針、政策、法律法規(guī)、標準、規(guī)范的傳達和學習； b)質量管理體系運行情況的溝通； c)生產(chǎn)狀況及產(chǎn)品質量狀況等。 ：會議、網(wǎng)絡、簡報、板報、信箱等。 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。 應保持管理評審的記錄（見 ） 。 理解要點： 。 ：評價質量方針、目標及質量管理體系的適宜性、充分性、有效性及改進的時機和區(qū)域。 ，兩次評審的間隔一般不應超過 12個月，特殊情況應增加評審的頻次。 ：一般采取會議形式。 。 評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性； d) 預防措施和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質量管理體系的變更； g) 改進的建議。 理解要點： 。 ，匯報材料應在數(shù)據(jù)分析的基礎上形成，應包括：績效、存在的問題及改進的意見和建議。 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量管理體系有效性及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求。 理解要點： ：管理評審決定，管理評審決定應包括以下內(nèi)容： a)對質量方針、目標適宜性、充分性及實施情況的評價結論； b)對質量管理體系適宜性、充分性、有效性的評價結論； c)對產(chǎn)品質量、服務質量評價結論； d)對質量管理體系和過程改進的決定（包括糾正和預防措施）。 、標識、發(fā)放、保存，主管部門應對提出的糾正和預防措施的實施情況進行跟蹤驗證。 。 6 資源管理 資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 理解要點： ：人員、設備設施、技術、環(huán)境、資金等。 、保持和持續(xù)改進所需的資源配置。 ，增強顧客滿意的資源配置。 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。 注： 在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。 理解要點： ，組織應對員工提供全過程培訓，以確保人員能力滿足要求。 ， 任職能力的因素，包括： a)教育經(jīng)歷； b)崗位培訓； c)崗位技能（工作能力）； d)工作經(jīng)驗。 能力、培訓和意識 組織應： a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力； b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲取所需的能力； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見 ）。 理解要點： ： a)確定任職能力要求； b)建立考核機制； c)對能力不足的人員提供培訓； d)針對不同崗位、職位的人員制定不同的培訓計劃； e)評價培訓及其他措施的效果； f)要注重對質量意識的培訓。 ，保存相關記錄。 基礎設施 組織應確定、提供并維護為達到符合產(chǎn)品要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備（硬件和軟件）； c) 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 理解要點： 。 ：購置、安裝、調試、驗收、使用、維護、貯存、報廢、更新全過程的控制。 、健全基礎設施資料的管理，包括：基礎設施檔案、設備臺賬、維護記錄等。 工作環(huán)境 組織應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注 ：術語 “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。 理解要點： 是指：工作時所處的一組條件。 ，包括： a)物理性的，如：聲、光、電、磁、輻射、振動等； b)環(huán)境性的，如：溫度、濕度、照度、潔凈度等； c)社會性的，指組織的社會性對員工工作質量的影響； d)心理性的，指員工個人心理素質對產(chǎn)品質量的影響。 、操作規(guī)程及工藝文件中對工作環(huán)境提出要求、并予以控制。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（ ）。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 注 1： 對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 注 2： 組織也可將條款 。 理解要點 、作業(yè)指導書。 、作業(yè)指導書應包括以下內(nèi)容： a)質量目標、技術指標； b)工藝流程的描述及工藝技術要求； c)對人員、設備、材料、工作環(huán)境的要求； d)產(chǎn)品生產(chǎn)過程及產(chǎn)品質量監(jiān)視和測量的要求； e)產(chǎn)品接收的準則； f)所需的記錄。 ，針對具體項目、合同、產(chǎn)品進行策劃，并形成質量計劃。 、質量計劃應按 《 文件控制程序 》 要求進行管理。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認為必要的任何附加要求。 注 ：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護服務）、 附加服務（例如，回收或最終處置）等。 理解要點： ，包括：明示、隱含、必須履行的要求。 ，也包括人為賦予的要求。 ：企業(yè)標準、內(nèi)控指標等。 ，也可能在接受訂單洽談過程。 與產(chǎn)品有關的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接