【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求； a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評審所采取的預(yù)防措施的有效性。 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 d) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 理解要點 ： 本條款監(jiān)視和測量的對象是產(chǎn)品的質(zhì)量特性，包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員（見 ）。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。 ：調(diào)查、檢查、工序?qū)徍?、?nèi)審、統(tǒng)計技術(shù)（如：過程能力指數(shù)的分析、控制圖）等。 注：當(dāng)確定適宜的方法時，建議組織根據(jù)每個過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型與程度。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。后續(xù)活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見 ）。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見 ）。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 ，采用策劃的統(tǒng)計技術(shù)進行分析，找出差距作為改進依據(jù)。 理解要點 ： 。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系績效的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 8 測量、分析和改進 總則 組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程： a) 證實產(chǎn)品要求的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認(rèn)。 校準(zhǔn)和檢定（驗證）結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見）。 e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。適用時，這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ，并進行監(jiān)控。 2.”特殊過程 ” 是指：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 特定的方法和程序的使用； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認(rèn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。 理解要點 ： （服務(wù)）過程要素（人、機、料、法、環(huán)）的控制。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 ：檢驗、試驗、測量、試用、查驗供方提供的合格文件和（或）檢驗報告。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 ，采用評審的形式評價要求的充分性。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 、保存。 理解要點： 。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的標(biāo)準(zhǔn)。對供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 、保存。 ，并應(yīng)在適當(dāng)時機對更改進行必要的評審、驗證、確認(rèn)。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見）。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 、保存。 理解要點 ： 1. 確認(rèn)（ ） validation 通過提供 客觀證據(jù) ()對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用 要求()已得到滿足的認(rèn)定。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 。 理解要點 ： （ ） verification 通過提供客觀證據(jù) ()對規(guī)定要求 ()已得到滿足的認(rèn)定 ： a)驗算 。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。 。 理解要點 ： （ ） review 為確定主題事項達到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性 () 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 理解要點 ： ： a)圖紙； b)樣件、樣機； c)材料、配件清單； d)工裝、工藝文件；e)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； f)產(chǎn)品說明書 ，符合設(shè)計輸入的要求后方可放行，放行應(yīng)得到授權(quán)人的批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 ，評審可采用會議、會簽、審批的形式。 理解要點： ，一般以設(shè)計任務(wù)書的形式予以確定，并保持。 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 2. 組織應(yīng)對設(shè)計開發(fā)進行策劃，策劃的重點是對設(shè)計開發(fā)的過程的控制。根據(jù)產(chǎn)品和組 織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。 隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)的階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 ，并實施。 ，應(yīng)確定溝通的渠道、方式，及時解答顧客的問詢，處理與合同有關(guān)的事宜。 理解要點： （包括潛在的顧客）的溝通分為三個階段，即：售前、售中、售后的溝通。 ： a)接受訂單承諾之前； b)投標(biāo)之前； c)簽訂合同之前。作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 ：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控指標(biāo)等。 理解要點： ，包括：明示、隱含、必須履行的要求。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求； d) 組織認(rèn)為必要的任何附加要求。 ，針對具體項目、合同、產(chǎn)品進行策劃，并形成質(zhì)量計劃。