【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 (見 )； e) 評審所采取的預(yù)防措施。 105 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 ? 糾正和預(yù)防措施 。 ? 審核結(jié)果 。 ⑤改進(jìn)目標(biāo) : ? 質(zhì)量方針 。 ?措施 。 ?報(bào)告 。 ?識(shí)別 。 ?資源 。 ? 持續(xù)改進(jìn)顧客的滿意度 ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 . 103 ④持續(xù)改進(jìn)的具體要求 : ? 承諾 。 ②“持續(xù)改進(jìn)”是組織的永恒目標(biāo) 。 102 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 ()。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 “服務(wù)”多用“監(jiān)視” . 98 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 97 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則，范圍，頻次和方法。 ? 顧客流向 ,重復(fù)訂貨 ,銷售反饋 . 96 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見 ),本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 ? 消費(fèi)者組織的報(bào)告 。 ? 電話了解 ,采訪中心 。 ③應(yīng)收集顧客滿意情況的信息 。 ①顧客滿意是本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的主要目的 。 94 8 測量 ,分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視，測量分析和改進(jìn)過程； a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 92 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求 (見 )提供證據(jù)。 91 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、 搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄 (見 )。 90 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 (見 )； e) 再確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的．采購要求是充分與適宜的。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。 84 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 83 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見)。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 . 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 77 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。 ? 對合同 ,訂單的處理及修改的回復(fù) . 76 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 ? 沒完成測量前 ,顧客對放行的批準(zhǔn) 。明確溝通的方式 ,渠道及效果評價(jià)方法 . 75 ② 溝通范圍 : ? 顧客的反饋與抱怨 。 74 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排 a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注 2：組織也可將 7． 3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 (見 )。 ②不同行業(yè) ,產(chǎn)品 ,對工作環(huán)境要求不同 ,如食品 ,醫(yī)藥 ,精密儀器等各有各自的環(huán)境要求 。 是指組織為達(dá)到產(chǎn)品符合性所必需的一組設(shè)備 ,設(shè)施 ,服務(wù)根據(jù)對產(chǎn)品的影響程度識(shí)別加以控制 (確定 ,提供并維護(hù) ). 68 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 ⑤保存適當(dāng)記錄 :教育 ,經(jīng)歷檔案 ,資格證書培訓(xùn)的動(dòng)態(tài)記錄 . 67 組織應(yīng)確定，提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ③按需求提供培訓(xùn)或其他措施 :策劃培訓(xùn)或措施計(jì)劃 。 ①勝任的依據(jù) :從教育 ,培訓(xùn) ,技能和經(jīng)歷來考核確定 。 ② 確定和提供 a),b)所需資源 . 65 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?，培?xùn)，技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 可不建立程序 ,但必需有實(shí)施的證據(jù)和記錄 . 64 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以 a) 實(shí)施，保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)且有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；