【正文】 涉 及 DIN EN ISO 9001 90041 產(chǎn)品責任的原則在企業(yè)內(nèi)部是否眾所周知 ? 對于那些需要質量方面特別證明的產(chǎn)品和特定特性，是否有確定和標識這些產(chǎn)品和特性的程序 ?（存檔責任） （ ,g） 19 * 是否有用于識別產(chǎn)品風險的。 也可能是： 企業(yè)形象的損失 顧客由于不滿意而轉向其他供方。 要求 /說明： 有關的費用有，例如： 折扣 追回產(chǎn)品 檢查問題 產(chǎn)品責任 有形損失是指由于產(chǎn)品供貨后未滿足質量要求而造成的故障成本（例如：挑選、返工、返修、保修、退貨、直接成本和賠償、追回產(chǎn)品、產(chǎn)品責任成本）。 * 是否具有由于未達到質量要求（不合格）而造成外部損失的證明？ 概念解釋： “外部損失”是指供貨后有形和無形的損失，它是由于未達到質量要求而造成的。 價值降低 這類成本的重點必須從成本發(fā)生的原因，按照時間、生產(chǎn)和產(chǎn)品描述。內(nèi)部損失的產(chǎn)生是由于返工、工作環(huán)境（人機工程）太差等因素而造成的工作效率的降低。特征指數(shù)和測定值必須向目標值看齊，趨勢和改進的潛力必須清楚，以便針對下一階段確定質量目標、成本目標和改進措施。由此確定改進措施與目標。 或 質量損失法： （質量損失核算）通過： 企業(yè)有如下任務：統(tǒng)計反映質量體系效果的財務特征數(shù)據(jù)，描述造成的原因和相應的時間，加以分析、采取改進及預防措施并跟蹤其有效性。） 必須說明相應的程序、方法與成本結構（見提問 ）。 提示：詳細說明只是內(nèi)部質量審核的事情。 財務報告的編制方法取決于各個企業(yè)特有的結構、組織實體、活動以及質量體系的完善程度。 是否規(guī)定反映質量體系有效性的財務報告的編制方法？ 要求 /說明： 對有關質量體系要素的財務數(shù)據(jù)的收集、分析和表達有著不同的方法。 提示：對外部審核員只須證明特征數(shù)值和趨勢，不必出示絕對數(shù)值和總額。 05 質量體系的財務考慮 DIN EN ISO 90041 第 6節(jié) 質量體系的財務考慮是必要的，因為： 涉 及 DIN EN ISO 9001 90041 是否規(guī)定反映質量體系有效性的財務報告的編制方法 ? * 有關負責人是否定期編制財務報告，并作數(shù)據(jù)分析 ? （ ） * 是否具有由于未達到質量要求（不合格）而造成內(nèi)部損失的證明 ? * 是否具有由于未達到質量要求（不合格）而造成外部損失的證明 ? 質量或非質量對一個企業(yè)及其組織實體的盈利和虧損具有顯著的影響， 財務報告可以與企業(yè)成本核算并存，或與企業(yè)成本核算相關聯(lián)。情況介紹（展示）務必清晰易懂，使員工易于理解并獲知規(guī)定目標與已實現(xiàn)目標之間的對比情況。 展示內(nèi)部與外部顧客的滿意程度。 企業(yè)的質量能力和績效能力不僅取決于技術能力、組織的能力以及生產(chǎn)資源，而且更多地取決于員工的素質和作出績效的決心?！百|量意識”反映在每個員工對質量責任的行為中。標準是質量體系審核的基礎（ DIN EN ISO90009004， VDA第 6卷，第 1至第 6部分） 通過調查、詢問、評價和報告方法等證明評審技術（例如：） 駕馭質量審核所需要的其他技能，如策劃、組織、交流和領導 質量管理和質量技術方面的經(jīng)驗 個人的素質，如正直、誠實、有判斷能力、分析能力，容易接受新知識等 質量審核員要保持其工作能力（資格），并要加以證明。 如果必須考慮法律和 /或合同的規(guī)定，那么資格的證明是必要的。 另外，對員工定期地進行內(nèi)部指導（首次及再次指導），并檢查所使用的員工是否適合特定的任務，以及是否規(guī)定了代理人員。 實施自檢之前，所有參與生產(chǎn)的員工必須就如何完成其質量管理任務進行培訓。 通過培訓和指導應使員工對裝備和工作結果負責。 選擇合適的員工時，必須考慮人的素質、專業(yè)知識和能力。這些要求必須落實到所有組織部門，其意義深遠。上級還必須親自了解指導的有效性。 * 員工新聘或調動時，引入新的或更改了的過程、工作流程等時，是否對員工安排一個指導 /培訓計劃？ 概念解釋： “培訓及指導” 是因人制宜的培訓措施，以幫助員工能夠理解技術 /商務文件、工藝流程以及完成其工作所必要的技術和方法、并能夠熟練、正確地操作設備。 市場與銷售 開發(fā) 采購和物流控制 生產(chǎn)準備與工裝、模具制造 生產(chǎn) 質量 售后服務 人事 的管理人員均是相應的培訓參加者。 培訓計劃必須是針對全體員工的。 培訓計劃包括所有內(nèi)部和外部的培訓活動，并且應該定期檢查其實施效果。 對于整個培訓計劃必須任命負責人。必須根據(jù)人員情況將培訓和進修情況加以匯總，匯總情況應清楚地表明已實施和尚待實施的培訓措施，必須使培訓狀態(tài)一目了然。 要求 /說明： 必須包括從事影響質量活動的各層次的所有員工。為此，在企業(yè)中的各個層次、各個部門，都應該對人員培訓、提高人員素質以及調動員工積極性進行策劃和實施。 審核員 /審核小組 報告（附分發(fā)者名單） 糾正措施的跟蹤。 必須制定對產(chǎn)品審核和過程審核的計劃，審核計劃必須包含下列信息： 審核流程 審核提問表 日程 在審核結束后，必須編制審核報告，報告中要有確證的不符合項和建議采取的糾正措施，并讓有關人員了解，必須在適當?shù)臅r間框架里對糾正措施的有效性進行評估（參照提問 ）。 * 是否根據(jù)審核計劃，對產(chǎn)品和過程的要求進行內(nèi)部質量審核，并加以評價？ 概念解釋： “產(chǎn)品審核” 用于審定最終檢驗后的產(chǎn)品與規(guī)定的質量要求的符合情況。 經(jīng)濟性 對于不符合項和所建議的糾正措施，必須在規(guī)定的時間內(nèi)提出行動計劃。 * 是否針對不符合項采取糾正措施，并進行記錄？ 定義： 糾正措施 （根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： 要求 /說明： 未達到某一標準要求 對查明的不符合項必須立即采取糾正措施，即消除一個或多個造成不符合的原因。 單個的質量要素和部分流程也可以在不同的時間進行檢查和評價。 各組織實體必須獲得與所要審核的質量要素相應的審核計劃。審核報告必須分發(fā)給與此審核相關的組織實體和企業(yè)最高管理層。 要求 /說明： 審核計劃必須包含下列信息： 參考文件（標準、質量手冊、程序文件等） 被審核的部門 /質量要素 審核流程 必須策劃和實施質量體系審核。 * 是否根據(jù)審核計劃，對質量體系所屬的要素進行內(nèi)部質量審核，并加以評價？ 概念解釋： 在“審核計劃” （根據(jù) DIN ISO 10011第 1部分）中書面規(guī)定進行各種審核包括審核日期和被審核的部門。 以上對審核員的能力要求，必須以可接受的方式加以證明。為此，他們不允許來自被審核的組織實體。 概念解釋 ： “質量審核員”（參閱 DIN ISO 10011 第 2部分）必須公正且能排除可能影響其客觀性的影響因素。 質量審核員一定要具備領導和實施內(nèi)部質量審核的資格。 * 實施內(nèi)部質量審核的人員（審核員們）是否具備資格，并且獨立于被審核的部門？ 定義： “質量審核員” （根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： 要求 /說明： 符合 DIN ISO 100112的素質要求，以及按照 EOQ準則或同等標準進行培訓并獲得資格。 內(nèi)部質量審核對所有質量要素都進行審核，以此提供客觀證據(jù)來證明減少、消除及預防（尤為重要）缺陷的必要性。如有必要，則制訂糾正措施。 對所有屬于質量體系的有關要素、有關方面及有關部分必須定期進行內(nèi)部檢查（質量審核）。 03 內(nèi)部質量審核 DIN EN ISO 9001， 第 DIN EN ISO 90041 第 沒有哪一項組織措施，也沒有哪一個質量體系的程序文件生效后會自然而然地發(fā)揮作用，它們需要進一步發(fā)展并需要進行監(jiān)控。 若事先已商定，則質量計劃要與顧客協(xié)商。 檢測流程計劃（參照提問 ） 外購件產(chǎn)品質量計劃 有關的管理計劃 生產(chǎn) 合同評審 職責（組織實體） 文件資料。 檢測 參數(shù) 幾何尺寸 /材料 /性能特性。 過程監(jiān)控 程序描述 監(jiān)控方法（質量控制圖、自動記錄儀等） 職責（自檢、質量檢驗員等） 檢測指導書。 作業(yè)指導書 過程流程計劃（制造 /檢測 /貯存） 針對有形產(chǎn)品的質量計劃有以下幾種： a) 零件制造過程的質量計劃，它包含下述內(nèi)容，例如： 批量生產(chǎn)階段（ Serienphase） 在批量生產(chǎn)階段必須加以注意的有關產(chǎn)品和過程特性、過程控制措施、檢驗與測量設備的內(nèi)容十分豐富的文件資料。 批量生產(chǎn)前階段（ Vorserienphase） 描述樣件（樣車）制造后批量生產(chǎn)前必須進行的尺寸、材料和性能檢驗（若顧客有此要求）。 樣件（樣車）階段（ Prototypenphase） 描述樣件（樣車）制造期間必須進行的尺寸、材料和性能檢驗（若顧客有此要求）。 要求 /說明： 質量計劃必須包含部件、組件、分組件、零件和材料，屬于可銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)過程也包括在內(nèi)。 注 2： 根據(jù)質量計劃的范圍，可以使用限定詞，如“質量保證計劃” /“質量管理計劃”。 * 是否具有包含質量策劃結果的質量計劃（ QMPlan）？ 定義： 質量計劃（根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： 針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的與質量相關的措施、資源和活動順序的文件。 信息反饋、評價與糾正措施 分析試生產(chǎn)的結果，以確保產(chǎn)品滿足顧客的要求 必須重新評價產(chǎn)品質量策劃過程的有效性。 過程與產(chǎn)品確認 通過對試生產(chǎn)進行分析來確認生產(chǎn)過程 負責產(chǎn)品的質量策劃小組應驗證質量計劃與過程流程計劃，并驗證產(chǎn)品滿足顧客的要求。 過程設計與過程開發(fā)，包括驗證 過程系統(tǒng)的開發(fā)包括應用的質量計劃 過程系統(tǒng)必須確保滿足顧客的要求、需要與期望。 產(chǎn)品設計與產(chǎn)品開發(fā)，包括驗證 負責產(chǎn)品的質量策劃小組必須對策劃過程中所有與開發(fā)相關的 觀點加以考慮，以確保最終產(chǎn)品符合顧客的想法 若由顧客負責設計，則也必須對有關設計方面的觀點加以考慮。 策劃與確定 了解顧客的需要與期望 開展所有活動時須著眼于顧客（最終使用者、消費者） 輸入的數(shù)據(jù)與結果會多種多樣 確定下來的輸入數(shù)據(jù)與結果可作為推薦內(nèi)容。 要求 /說明： 質量策劃必須考慮由顧客規(guī)定的任務和期限，并且包含特殊規(guī)定的方法。 確定質量以及采用質量體系要素的目標和要求的活動。質量策劃必須與企業(yè)的質量要素協(xié)調一致，并且適合于企業(yè)的規(guī)模、結構和工作方法（例如：也可通過相應的程序文件 /已有的策劃流程及描述來闡明）。 亦請參閱 DIN 69909/。必要時，供應商亦包括在內(nèi)。對于所有的項目，任命合適的項目負責人（項目組長）。必要時，還要包含采購和供方。質量技術（如 QFD， SytemFMEA， DOE等）必須針對項目加以運用。 要求 /說明： 制訂規(guī)范 方案設計 生產(chǎn) 必須為項目制訂標有重要時間進度的項目流程計劃（ Projektablaufplane）。這一任務盡可能很早就開始，包括方案設計階段、制造過程、產(chǎn)品使用以及用后處置。為此必須指明，例如： 誰可以隔離不合格品或停止不合格過程 誰負責促使及監(jiān)控問題的解決 誰監(jiān)控質量要求特別是更改后的質量要求 誰負責重要的質量文件。這些文件必須經(jīng)簽字批準方可生效。此時必須注意各個部門和各項活動之間的協(xié)調和聯(lián)系。質量程序文件必須通過簽字批準方可生效。 職責分工表 * 對于所有影響質量的活動是否在程序文件中規(guī)定了任務，職責和權限？ 概念解釋： “影響質量的活動”涉及產(chǎn)品的整個壽命周期（既有預防性的活動又有針對出現(xiàn)的問題所作出的反應性的活動）。 它們是各部門職責任務分工的客觀證據(jù) 。 對質量和質量保證的融會貫通應該象一根主線貫穿整個企業(yè) 。 要求 /說明： 質量管理涉及產(chǎn)品壽命周期的全部階段 （ DIN EN ISO 90041第 ） 并涉及參與創(chuàng)造其價值的全部過程 。 項目管理的文件也屬于此類 （ 見提問 ） 。 質量手冊的主要目的在于明確質量體系的結構 ， 同時用來作為證明質量體系實施與保持的固定基準 。 質量手冊必須具備企業(yè)最高管理者的批準簽字 、 生效日期以及更改狀態(tài) 。 要求 /說明： 質量手冊中必須描述企業(yè)運行所必需的所有質量要素 ， 并引證適用的內(nèi)部和外部指導書 、 標準 、 規(guī)定等 。 提示：對于此要素 VDA卷 。 質量體系（ QMSystem）應能推動質量不斷改進 。評價的結果通常是制訂預防和糾正措施。評價的目的在于不斷地優(yōu)化并使之適應變化的條件（市場、技術