質(zhì)量管理體系設計ppt(編輯修改稿)
2024-11-22 05:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 量體系一般要經(jīng)歷四個階段： 質(zhì)量體系的策劃與設計 質(zhì)量體系文件的編制 質(zhì)量體系的試運行 質(zhì)量體系審核和評審 每個階段又可分為若干具體步驟。,第1階段 質(zhì)量體系的策劃與設計過程,人員培訓，統(tǒng)一認識 （管理層、管理人員、作業(yè)人員） 組織落實，擬定計劃 （成立牽頭部門，制訂目標等） 確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標 （對顧客的承諾、質(zhì)量承諾） 策劃與設計 （體系范圍、產(chǎn)品特點、組織架構(gòu)、廠房規(guī)模、設施、設備、管理和操作人員資格 等） 調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源（建立質(zhì)量責任制、軟硬件資源準備等）,第2階段 質(zhì)量體系文件的編制,1．編制時機：體系文件一般應在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。 2．明確分工：除質(zhì)量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。 3．明確文件分級：結(jié)合本單位實際情況，確定體系文件架構(gòu)，明確文件制定、編號等的原則和要求,逐個落實、避免遺漏：應結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個展開為各項質(zhì)量活動，將質(zhì)量職能分配落實到各職能部門。 5．層次清晰、聯(lián)系緊密：為了提高文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。自上而下和自下而上的多次反復修訂是必然的 6．講求實效，不走形式：既要從總體上和原則上滿足藥品GMP標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。,質(zhì)量管理體系文件可分成四層次,質(zhì)量 手冊,程序文件,質(zhì)量計劃/作業(yè)指導書/操作規(guī)程/檢驗標準,表格/記錄/分析報告/檔案等,綱領(lǐng)文件，表明意向及達到此目的的策略及方法,說明由誰負責執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序,說細說明如何執(zhí)行某些工作,證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù),第3階段 質(zhì)量體系的試運行,運行時機 文件編制完成后，質(zhì)量體系將進入試運行階段 目的： 驗證質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，發(fā)現(xiàn)暴露出的問題 采取糾正和預防措施，完善質(zhì)量體系文件 重點工作： 宣貫，有針對性地質(zhì)量體系文件進行培訓。 應用，實踐是檢驗真理的唯一標準。 收集信息，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關(guān)鍵。 改進，體系試運行中暴露出的設計不周、項目不全等問題進行協(xié)調(diào)。,第4階段 質(zhì)量體系的評審與審核,目的：驗證和確認體系文件的適用性和有效性。 評審階段—關(guān)注適用性—多由管理層參與： （1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否可行； （2）體系文件是否覆蓋所有主要質(zhì)量活動，各文件之間的接口是否清楚； （3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運行的需要，各部門、各崗位的質(zhì)量職責是否明確； （4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理； （5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見證作用； （6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或
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