質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)ppt(編輯修改稿)
2024-11-22 05:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量體系一般要經(jīng)歷四個(gè)階段： 質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì) 質(zhì)量體系文件的編制 質(zhì)量體系的試運(yùn)行 質(zhì)量體系審核和評(píng)審 每個(gè)階段又可分為若干具體步驟。,第1階段 質(zhì)量體系的策劃與設(shè)計(jì)過(guò)程,人員培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí) （管理層、管理人員、作業(yè)人員） 組織落實(shí)，擬定計(jì)劃 （成立牽頭部門(mén)，制訂目標(biāo)等） 確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo) （對(duì)顧客的承諾、質(zhì)量承諾） 策劃與設(shè)計(jì) （體系范圍、產(chǎn)品特點(diǎn)、組織架構(gòu)、廠房規(guī)模、設(shè)施、設(shè)備、管理和操作人員資格 等） 調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，配備資源（建立質(zhì)量責(zé)任制、軟硬件資源準(zhǔn)備等）,第2階段 質(zhì)量體系文件的編制,1．編制時(shí)機(jī)：體系文件一般應(yīng)在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等弊病。 2．明確分工：除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門(mén)分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。 3．明確文件分級(jí)：結(jié)合本單位實(shí)際情況，確定體系文件架構(gòu)，明確文件制定、編號(hào)等的原則和要求,逐個(gè)落實(shí)、避免遺漏：應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開(kāi)為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門(mén)。 5．層次清晰、聯(lián)系緊密：為了提高文件的編制效率，減少返工，在文件編制過(guò)程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。自上而下和自下而上的多次反復(fù)修訂是必然的 6．講求實(shí)效，不走形式：既要從總體上和原則上滿足藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。,質(zhì)量管理體系文件可分成四層次,質(zhì)量 手冊(cè),程序文件,質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等,綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法,說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序,說(shuō)細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作,證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù),第3階段 質(zhì)量體系的試運(yùn)行,運(yùn)行時(shí)機(jī) 文件編制完成后，質(zhì)量體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段 目的： 驗(yàn)證質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，發(fā)現(xiàn)暴露出的問(wèn)題 采取糾正和預(yù)防措施，完善質(zhì)量體系文件 重點(diǎn)工作： 宣貫，有針對(duì)性地質(zhì)量體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。 應(yīng)用，實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的唯一標(biāo)準(zhǔn)。 收集信息，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是保證試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。 改進(jìn)，體系試運(yùn)行中暴露出的設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)。,第4階段 質(zhì)量體系的評(píng)審與審核,目的：驗(yàn)證和確認(rèn)體系文件的適用性和有效性。 評(píng)審階段—關(guān)注適用性—多由管理層參與： （1）規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否可行； （2）體系文件是否覆蓋所有主要質(zhì)量活動(dòng)，各文件之間的接口是否清楚； （3）組織結(jié)構(gòu)能否滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要，各部門(mén)、各崗位的質(zhì)量職責(zé)是否明確； （4）質(zhì)量體系要素的選擇是否合理； （5）規(guī)定的質(zhì)量記錄是否能起到見(jiàn)證作用； （6）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或
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