【文章內(nèi)容簡介】 出是否 – 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求？ – 為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息？ – 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？ – 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？ ? 查閱產(chǎn)品開發(fā)輸出清單，并查閱清單中的技術(shù)要求。輸出提供了采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息、產(chǎn)品接收準(zhǔn)則以及產(chǎn)品必需的特性 組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證的確認(rèn)的方式來表示？設(shè)計(jì)輸出記錄符合設(shè)計(jì)輸入要求規(guī)定的接收準(zhǔn)則。 查閱輸出評審記錄 組織的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出是否包括 : 可靠性結(jié)果？產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范？ 產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)？產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)？產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果？ 診斷指南，適當(dāng)時(shí)？ 作業(yè)指導(dǎo)書。 . 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則。 . 質(zhì)量，可靠性，可維護(hù)性數(shù)據(jù)。 . 防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果。 . 不合格的探測方法。 . 產(chǎn)品 /過程驗(yàn)證計(jì)劃。查閱過程輸出清單 組織的過程設(shè)計(jì)輸出是否包括： 規(guī)范及圖紙？制造過程流程圖 /場地平面布置圖？制造過程？控制計(jì)劃？作業(yè)指導(dǎo)書？ 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則？有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測量性的數(shù)據(jù)？適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果？產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 ? 在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： ? 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？ ? 識(shí)別任何問題并提出必要的措施？ ? 查設(shè)計(jì)評審策劃和記錄。 ? . 設(shè)計(jì)評定涉及所有受其影響的功能。 ? . 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的狀態(tài)的評審。 ? . 糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識(shí)別任何問題并提出必要的措施？ ? 組織是否保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？ ? 查閱各階段的評審記錄和會(huì)議總結(jié) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證？ ? 輸出和設(shè)計(jì)要求之間的比較。 . 基于結(jié)果的糾正措施。 ? 查設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告和 樣件試制總結(jié)報(bào)告 。 ? 查組織是否保持驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄？ 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? ◆是否進(jìn)行了確認(rèn)？采用何種確認(rèn)方法？ ? ◆確認(rèn)活動(dòng)能否確保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期使用要求？ ? ◆確認(rèn)時(shí)間、方法是否恰當(dāng)？確認(rèn)的結(jié)果及跟蹤措施是否予以記錄？ ? ◆如進(jìn)行局部確認(rèn)，確認(rèn)的范圍、時(shí)間、方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ ? 查閱試生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和驗(yàn)證記錄，記錄應(yīng)顯示符合顧客的技術(shù)要求。 ? 產(chǎn)品的確認(rèn)時(shí)間應(yīng)在正式生產(chǎn)之前，產(chǎn)品的驗(yàn)證時(shí)間，應(yīng)與顧客要求的時(shí)間是一致。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是否與顧客要求一致？查設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 ? ◆設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改是否形成文件？是否對更改進(jìn)行了評價(jià)？ ? ◆產(chǎn)品圖紙更改如何進(jìn)行了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)？更改實(shí)施前是否進(jìn)行了批準(zhǔn)？ ? ◆是否對設(shè)計(jì)更改進(jìn)行了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)？更改實(shí)施前是否進(jìn)行了批準(zhǔn)？ ? ◆更改評審的結(jié)果及跟蹤措施是否進(jìn)行了批準(zhǔn)？ ? ◆設(shè)計(jì)圖紙的更改如何下達(dá)和執(zhí)行？ ? 查設(shè)計(jì)更改及批準(zhǔn)過程和更改記錄。 采購過程 ? ◆組織如何選擇和評價(jià)供方？ ? ◆是否明確了對供方控制的方式和程度？ ? ◆評價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施是否予以記錄？ ? ◆是否有選擇、評價(jià)、重新評價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn)則和文件？ ? ◆是否組織有關(guān)部門對供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)？ ? ◆是否有選擇和評價(jià)供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)？ ? ◆是否有合格供應(yīng)商名冊，是否保存有合格供應(yīng)商的記錄，是否定期對合格供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)？ ? ◆對供應(yīng)商是如何控制的，控制的方式和程度是否體現(xiàn)了該產(chǎn)品對隨后實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度？ ? ◆供應(yīng)商質(zhì)量下降時(shí)，是否采取糾正措施或作必要的更換？ ? ◆采購文件是否清楚在說明了采購信息？ ? ◆采購文件發(fā)放前，是否對其規(guī)定要求的適宜性進(jìn)行了評審？ ? ◆采購文件是否寫明產(chǎn)品的類別、型號或其他信息？ ? ◆采購文件夾是否寫明驗(yàn)收的要求（可以合同、圖樣以及其他技術(shù)文件的形式體現(xiàn)）？ ? ◆采購物資的規(guī)范有更改時(shí)，是否在采購文件上有說明？ ? ◆采購文件中是否有對供應(yīng)商的過程、設(shè)備、人員、管理體系的要求（必要時(shí)）？ ? ◆采購文件發(fā)放前是否由授權(quán)人員進(jìn)行審批？評審的方式是什么？是否有效？ ? ? ◆有無對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的活動(dòng)？ ? ◆當(dāng)組織或組織的顧客在供方的現(xiàn)場進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，是否在采購文件中作出了規(guī)定？規(guī)定是否包括驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法？ ? ◆有無對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的規(guī)定及驗(yàn)證的記錄？ ? ◆是否有效實(shí)施對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證？ ? ◆當(dāng)我公司或我公司的顧客要求在貨源處驗(yàn)證時(shí)，是否在采購單或其他采購文件中對驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作了具體規(guī)定？ ? ◆組織是否已確定生產(chǎn)和服務(wù)的全過程？◆如何確定和策劃生產(chǎn)和服務(wù)的全過程？ ? ◆策劃結(jié)果能否確保這些過程處于受控狀態(tài)，貫徹實(shí)施情況如何？ ? ◆有無控制生產(chǎn)和服務(wù)過程的信息，包括產(chǎn)品特性規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書等。 ? ◆是否有過程控制所需的表述產(chǎn)品特性信息的文件，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、合同要求等？ ? ◆對沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量的過程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書？對關(guān)鍵和比較復(fù)雜的過程是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書之類的文件？ ? ◆生產(chǎn)過程中，有關(guān)執(zhí)行人員是否遵守工藝規(guī)程等文件的規(guī)定？◆使用的設(shè)備、測量和監(jiān)控裝置是否滿足需要？ ? ◆是否對使用設(shè)備進(jìn)行了有效的維護(hù)保養(yǎng)，使設(shè)備處于完好狀態(tài)？ ◆ 設(shè)備是否符合要求，監(jiān)視和測量裝置是否得到配置， 所處的環(huán)境是否適宜？ ◆是否有設(shè)備用、管、修的管理制度？ ◆是否對設(shè)備進(jìn)行日常和定期保養(yǎng)使之保持良好狀態(tài)？ ◆設(shè)備的維修狀態(tài)如何？ ◆是否對特殊過程和關(guān)鍵過程實(shí)施了監(jiān)控活動(dòng)？ ◆有哪些特殊過程和關(guān)鍵過程？ ◆是否對其實(shí)施了監(jiān)控活動(dòng)？ ◆特殊過程和關(guān)鍵過程的人員是否具備上崗資格？ ◆是否設(shè)置了監(jiān)控點(diǎn)，是否合理、正常和有效？ ◆對過程參數(shù)和有關(guān)的質(zhì)量特性是否進(jìn)行了監(jiān)視和測 量并做好了記錄？監(jiān)控點(diǎn)的設(shè)置是否合理、有效？ ? ◆組織內(nèi)有哪些特殊過程？ ? ◆對特殊過程是否都進(jìn)行了確認(rèn)？ ? 是否有對特殊過程進(jìn)行了確認(rèn)的方法和程序 ,這些文件中是否包含有對特殊過程進(jìn)行評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則以及設(shè)備認(rèn)可，人員鑒定、過程再確認(rèn)的要求。 ? 對特殊過程的參數(shù)是否進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視并做好記錄。 ? 從事特殊過程的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)并取得資格認(rèn)可。 ? 特殊過程所使用的設(shè)備及從事特殊過程人員是否經(jīng)過鑒定并保存有鑒定記錄。 ? 是否為特殊過程編制了作業(yè)指導(dǎo)書和相應(yīng)的記錄表格。 ? ◆在什么情況下需對特殊過程進(jìn)行再確認(rèn)？在規(guī)定的時(shí)間間隔或發(fā)生問題時(shí)或過程更改時(shí)，是否進(jìn)行了再確認(rèn)？ ? ◆特殊過程的操作人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作？ ? ◆是否以適宜的方式在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？是否制定了有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定？標(biāo)識(shí)用的標(biāo)簽等是否得到了有效管理？ ? ◆當(dāng)有可追溯性要求時(shí)（可能是自身規(guī)定或合同要求），其產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)是否具有惟一性，并加以記錄？ ? ◆是否有文件規(guī)定以適當(dāng)?shù)姆绞綄Ξa(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？ ? ◆是否在進(jìn)料接受、生產(chǎn)、安裝、交付等階段對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)？ ? ◆標(biāo)識(shí)的方法、方式是否有明確規(guī)定？ ? ◆產(chǎn)品、物料移動(dòng)后是否能及時(shí)移植標(biāo)識(shí)（必要時(shí)），是否作出了規(guī)定？是否有效實(shí)施？ ? ◆對標(biāo)識(shí)的管理（如標(biāo)簽、印章等的管理）是否作出了明確的規(guī)定？是否有效實(shí)施？ ? ◆對有可追溯性的場合，是否對每個(gè)或每批產(chǎn)品進(jìn)行惟一性標(biāo)識(shí)？ ? ◆對于可追溯性標(biāo)識(shí)是否有規(guī)定性記錄？ ? 是否做了記錄，是否能夠達(dá)到追溯的目的？ ◆用哪些方法對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)？ ◆對檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否有管理規(guī)定？ ◆各種物料、過程中產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否合適、正確？ ◆用標(biāo)簽、印章或區(qū)域表示產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的管理是否符合要求？ ◆存放的方式是否能區(qū)分不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的產(chǎn)品？ ◆標(biāo)識(shí)的方法是否正確，是否隨著檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)變化而更改標(biāo)識(shí)？ ◆是否保護(hù)好檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)？ ? ◆組織里有哪些是顧客的財(cái)產(chǎn)？ ? ◆顧客財(cái)產(chǎn)是否得了標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)？ ? ◆已經(jīng)標(biāo)識(shí)的顧客財(cái)產(chǎn)是否分類擺放，是否存在混雜的情況？ ? ◆當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用情況時(shí)，是如何記錄并向顧客報(bào)告的？ ? ◆顧客有無意見？ ? ◆是否對產(chǎn)品防護(hù)（標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)）作了具體的規(guī)定？ ? ◆書面的規(guī)定是否切合實(shí)施，是否是有效版本？ ? ◆如何做好生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的防護(hù)工作（包括包裝、搬運(yùn)、保護(hù)等工作）？有無在制品、半成品管理辦法？ ? ◆產(chǎn)品包裝、防護(hù)標(biāo)志是否充分及適當(dāng)？ ? ◆有無包裝、防護(hù)標(biāo)識(shí)（如堆碼標(biāo)識(shí)、小心輕放標(biāo)識(shí)等）的規(guī)定，是否按規(guī)定執(zhí)行？ ? ◆發(fā)貨時(shí)，是否做好了發(fā)貨標(biāo)識(shí)？◆是否有搬運(yùn)的規(guī)定和管理辦法？搬運(yùn)工具、方法、場地是否都適宜？ ? ◆現(xiàn)場搬運(yùn)過程是否符合要求，是否做致函保證產(chǎn)品不受損傷？ ? ◆危險(xiǎn)品的運(yùn)輸是否有特別的規(guī)定并按規(guī)定實(shí)施？運(yùn)輸單位是否資格？ ◆ 是否對包裝過程、標(biāo)志過程作出明確規(guī)定？ ◆包裝使用的材料、標(biāo)志是否符合要求？ ◆現(xiàn)場包裝、標(biāo)志過程是否符合要求？ ◆隨機(jī)帶的文件是否齊全？ ◆是否有產(chǎn)品貯存和保護(hù)的規(guī)定，是否包括防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)的 措施，是否作了恰當(dāng)?shù)娜霂祢?yàn)收、保管、出庫的規(guī)定？貫徹情況如何？ ◆是否做到了按規(guī)定時(shí)間間隔檢查產(chǎn)品庫存狀態(tài)（如有規(guī)定的話）？ ◆貯存庫房的環(huán)境條件是否適宜，安全措施是否適當(dāng)？ ◆倉庫貯存的產(chǎn)品是否有保護(hù)措施，如防雨、防曬、防變質(zhì)等措施， 是否進(jìn)行了適當(dāng)隔離，這些措施是否能有效地保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量？ ◆有失效期限的物資是否得到了有效的控制？ ◆危險(xiǎn)品的管理是否有特別的規(guī)定并按規(guī)定實(shí)施？ ◆倉庫是否有區(qū)域劃分，比如不合格品區(qū)域，以防止不同狀態(tài)半成品的 混淆？ ◆是否采取措施保證產(chǎn)品不損壞，不丟失地安全到達(dá)目的，向外發(fā)貨時(shí) ，是否做好了有關(guān)記錄？ ◆現(xiàn)場帳、卡、物是否一