【文章內(nèi)容簡介】 文件初審?fù)ǔＳ烧J(rèn)證機構(gòu)制定的此審核項目的審核組長進行，有時也可以由認(rèn)證機構(gòu)指定的其他審核員進行?，F(xiàn)場審核過程中，每個審核員均會對與其審核內(nèi)容有關(guān)的文件進行審核。 55 文件初審的程序 認(rèn)證機構(gòu)將受審核方提交的描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件、質(zhì)量手冊交給制定的文件審察人。 文件審察人對這些文件對照質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求進行初審，必要時，與受審核方就組織的具體情況進行溝通；如文審人認(rèn)為這些文件提供的信息還不足，可要求受審核方提供組織的質(zhì)量管理體系文件清單，并請受審核方提供選定的需要審察的文件進行檢查；如果需要，還可與受審核方協(xié)商進行初訪以收集所需的信息。 文審人員按認(rèn)證機構(gòu)的要求提交文件審查報告，作出文審結(jié)論。 受審核方對文審報告進行確認(rèn)，需要時，按文審報告的要求對質(zhì)量體系文件進行修改或補充。 文審人員對修改或補充的內(nèi)容進行確認(rèn)，直至總體上符合要求。 56 ： ◆ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ：質(zhì)量方針是否經(jīng)過組織最高管理者批準(zhǔn)？其內(nèi)容是否結(jié)合組織及其產(chǎn)品特點，體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 ◆ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ：質(zhì)量目標(biāo)是否經(jīng)過組織最高管理者批準(zhǔn)？其內(nèi)容是否體現(xiàn)質(zhì)量方針的宗旨和實質(zhì)？質(zhì)量目標(biāo)是否體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容？質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？ ◆ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ：描述質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的文件是否符合文件控制的要求。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 57 ： ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 ：提供作為文審的質(zhì)量手冊是否是現(xiàn)行有效版本的受控文件？從質(zhì)量手冊使用的說明、批準(zhǔn)控制頁、手冊各章節(jié)（頁）的修改狀態(tài)等信息中審查質(zhì)量手冊的審批、修改、受控、版本控制等方面的管理情況，審查質(zhì)量手冊的管理是否符合文件控制的要求？ ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 系過程的要求審查：質(zhì)量手冊中是否規(guī)定了組織的重量管理體系的范圍？是否有對重量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中不適用要求進行刪減的描述？如果有，是否寫明刪減的理由，該理由是否足以說明刪減的合理性？如果沒有關(guān)于刪減的描述，就表明該受審核方對質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的所有過程均應(yīng)做出相應(yīng)的描述。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 58 ： ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊中是否對組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)用的過程及過程之間的相互作用作出描述？所描述的過程之間的關(guān)系是否反映了組織的特點？是否具有相容性、充分性和適宜性？是否體現(xiàn)了組織的質(zhì)量管理體系的實施、保持、監(jiān)視、評價和改進的基本框架？ ▲ 對照 GB/T19001－ 2023標(biāo)準(zhǔn)中 理體系過程的要求審查：質(zhì)量手冊中是否包括或引用了質(zhì)量管理體系程序？ 文件初審的主要內(nèi)容和方法 59 質(zhì)量管理體系程序是描述組織實施有關(guān)質(zhì)量管理體系過程的具體要求、方法和措施的文件，除GB/T19001－ 2023idtISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)中明確要求編制的程序文件以外，組織可根據(jù)策劃、實施、監(jiān)測、改進質(zhì)量管理體系的需要，編制適用的程序文件。 通常組織編制的程序文件是和質(zhì)量管理手冊分開的，因此，質(zhì)量手冊中描述有關(guān)過程的內(nèi)容中應(yīng)對相應(yīng)的程序文件加以引用。另外，質(zhì)量手冊可以附有程序文件的目錄。 有些組織的產(chǎn)品和過程控制的方法比較簡單，可以將質(zhì)量手冊和程序文件合二為一，質(zhì)量手冊中包括程序文件。如果是這樣，文審人員應(yīng)對有關(guān)程序文件進行審查。 ： 文件初審的主要內(nèi)容和方法 60 ： ◆ 從質(zhì)量手冊中有關(guān)組織簡介及有關(guān)章節(jié)的內(nèi)容了解受審核方的規(guī)模、發(fā)展簡史、組織機構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、主要產(chǎn)品（服務(wù)及特點）、榮譽和信譽等信息。 ◆ 從質(zhì)量手冊中包含和引用的支持性文件，可初步評定受審核方質(zhì)量管理體系的完整性，并為編制檢查表作準(zhǔn)備。 ◆ 需要注意的是 ,質(zhì)量手冊的編制格式和形式并沒有統(tǒng)一的要求，文審人員不應(yīng)在格式上做主觀的判別，而應(yīng)將注意力放在手冊的內(nèi)容的充分性、適宜性和相容性上。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 61 文件審查一般由文審人員在現(xiàn)場審核前完成文件初審，到現(xiàn)場時，還應(yīng)對質(zhì)量管理體系程序或其他質(zhì)量文件是否符合要求進行審查，如不合格也構(gòu)成不合格項。 文件初審的主要內(nèi)容和方法 62 文件初審的結(jié)論和處置方法： 文件審查的結(jié)論通常分為“合格”、“局部合格”和“不合格”三種。 若文件審查的結(jié)論為“合格”，則可以進行下一步的審核工作。 若文件審查的結(jié)論為“局部不合格”，通常要求受審核方根據(jù)文審報告中提出的問題在規(guī)定期限內(nèi)進行修改，文審人員對修改的內(nèi)容進行驗證并進行后續(xù)的審核工作。 若文件審查的結(jié)論為“不合格”，應(yīng)停止審核準(zhǔn)備，待問題得到解決后在繼續(xù)審核準(zhǔn)備工作。 63 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 受審核方 電話 地址 郵編 質(zhì)量管理體系文件及其編號及版本號 審核準(zhǔn)則 審核員 審核日期 審核內(nèi)容 問題點 質(zhì)量手冊的管理 質(zhì)量管理體系的范圍 64 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 65 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 劃 要求的確定 求的評審 66 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 的控制 67 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 的確認(rèn) 68 質(zhì)量管理體系文件審核報告（格式）的示例： 表名： XXXXXX 標(biāo)準(zhǔn)條款 符合 基本符合 不符合 審核要求 其 它 審核結(jié)論 ： 審核人及日期： __________ 受審核方確認(rèn)人及日期： __________ 驗證情況： 驗證人及日期： ______________ 69 3 確定審核范圍 審核范圍 (ISO/)是指審核的內(nèi)容和界限。確定審核范圍是界定受審核方管理承諾和質(zhì)量管理體系實施的責(zé)任范圍 ,也就是確定所審核的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程和場所。確定審核范圍貫穿于質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程的始終。 確定審核范圍的重要性 確定審核范圍應(yīng)考慮的因素 確定審核范圍的程序 審核范圍的使用 表述審核范圍的書面文件 70 審核范圍是進行審核準(zhǔn)備的依據(jù) 審核范圍決定了審核的內(nèi)容、場所和工作量以及審核組成員所需的專業(yè)范圍或所需專家 ,因此在受理申請時 ,必須確定審核范圍 ,作為組成審核組 ,制定審核計劃的依據(jù)。 審核范圍是認(rèn)證證書和宣傳材料中重要 內(nèi)容如果認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)受審核方通過認(rèn)證 ,必須在認(rèn)證證書中寫明質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍 (通過審核確認(rèn)的審核范圍 )。 受審核方在宣傳材料中應(yīng)正確宣傳 ,防止誤用和濫用。 是證明獲證組織具備提供滿足要求產(chǎn)品的能力的證據(jù) 當(dāng)獲證組織向其顧客提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書時 ,作為質(zhì)量保證能力證據(jù) ,顧客會查驗所需產(chǎn)品是否在質(zhì)量管理體系認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)的注冊范圍內(nèi)。 71 申請認(rèn)證所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和 /或質(zhì)量管理體系認(rèn)證的其他引用文件 : 質(zhì)量管理體系所需的過程及其刪減 : 申請認(rèn)證所涉及的產(chǎn)品、過程或服務(wù)的類別 : 適用時 ,有關(guān)產(chǎn)品所必需的法規(guī)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或其他引用文件； 受審核方規(guī)模和組織機構(gòu)的設(shè)置及其分布情況 : 審核委托方的特定要求 ,即是否有排除在審核范圍之外的產(chǎn)品、過程、場所等。 72 確定審核范圍的程序 ● 認(rèn)證委托方 (如申請認(rèn)證的組織 )在認(rèn)證申請書中提出認(rèn)證范 圍(包括初次申請和獲證后擴大認(rèn)證范圍 )； ● 認(rèn)證機構(gòu)在接受認(rèn)證申請后 ,評審并初步確定認(rèn)證范圍 ,認(rèn)證的范圍決定了認(rèn)證審核的內(nèi)容、地點和工作量； ● 認(rèn)證機構(gòu)委托的審核組通過實施現(xiàn)場審核對審核范圍進行核查 ,并與認(rèn)證委托方協(xié)商確認(rèn)； 如果審核組在審核中未獲取受審核方申請認(rèn)證范圍內(nèi)的某過程的有效證據(jù) ,則應(yīng)將其排除在確認(rèn)的審核范圍之外 :對于受審核方在質(zhì)量手冊中描述刪減的過程 ,審核組在審核中應(yīng)對其刪減的合理性及適宜性進行核實 ,以確認(rèn)該過程是否能被刪減。 ● 認(rèn)證機構(gòu)根據(jù)審核的實際情況對認(rèn)證范圍進行審批確定 ,最終決定 申請認(rèn)證組織的認(rèn)證范圍 ,并在認(rèn)證證書上寫明。 73 審核范圍的使用 受審核方在申請認(rèn)證的認(rèn)證申請書和獲證后宣傳時會使用到審核范圍 :認(rèn)證機構(gòu)在與受審核方簽訂認(rèn)證合同和發(fā)放認(rèn)證證書及公布認(rèn)證名錄時會使用到審核范圍 :審核組在編制審核計劃和審核報告及現(xiàn)場審核時會使用到審核范圍。 74 表述審核范圍的書面文件可以包括認(rèn)證申請書、認(rèn)證合同、審核計劃、審核報告、認(rèn)證證書、注冊名錄等。 表述審核范圍的書面文件 75 4 (需要時 )初訪和預(yù)審 初訪和預(yù)審都不縣宙核準(zhǔn)備階段中的一個必要的活動。 初訪 預(yù)審 76 審核組在實施審核前就應(yīng)對受審核方質(zhì)量管理體系的基本信息有較為全面和明確的了解 ,以保持實施有效地策劃和完成審核任務(wù)。這些信息通?？梢酝ㄟ^文件初審和 /或電話詢問等方式獲得 ,但如果通過這些方法獲取的信息還不足以判斷對受審核方實施現(xiàn)場審核的可行性和 /或?qū)ΜF(xiàn)場審核做出有效安排時 ,審核組長可以向認(rèn)證機構(gòu)提出對受審核方進行初訪的需要 ,由認(rèn)證機構(gòu)和受審核方共同商定是否需要進行初訪。 77 為審核的可行性收集必要的信息 通過初訪了解受審核方質(zhì)量管理體系運行情況 ,為能否按期進行審核收集信息。初訪不是正式審核 ,不應(yīng)對受審核方的質(zhì)量管理體系運作情況作出評價 ,也不應(yīng)提出意見和建議 ,但通常在初審時應(yīng)查閱受審核方內(nèi)部審核、管理評審等方面的資料 ,看受審核方是否建立了自我完善和改進機制。初訪可能會發(fā)現(xiàn)受審核方的實際情況與質(zhì)量手冊嚴(yán)重不符 ,或者會發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不利于審核正常進行的情況 ,這可能會導(dǎo)致審核工作的中止。 78 為制訂審核計劃收集信息 1) 了解受審核方的規(guī)模、布局、組織機構(gòu)、過程、產(chǎn)品 (服務(wù) )的范圍等 ,為制訂審核計劃提供更具體的信息 : 2) 確定與審核有關(guān)的特殊過程、危險區(qū)域、限制區(qū)域、 防護、保密等情況 : 3) 商討審核工作所需的工作間、交通、通信、工作餐等 4) 安排； 4) 就審核計劃的總體安排與受審核方交換意見。 79 初訪一般由認(rèn)證機構(gòu)指定的審核組長進行 ,也可由其他審核員進行 ,一般需 l一 2人 日。初訪的情況應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)或?qū)徍私M長報告。 初訪 80 預(yù)審不是審核的一個必要活動。預(yù)審是指應(yīng)受審核方要求 ,由認(rèn)證機構(gòu)派出審核組依據(jù)規(guī)定的審核準(zhǔn)則在明確限定的次數(shù)和持續(xù)的時間內(nèi)進行的審核活動。預(yù)審的目的是評價進行正式認(rèn)證審核的可行性 ,可以向受審核方提供改進的機會 ,從而為認(rèn)證審核創(chuàng)造條件。預(yù)審時不應(yīng)帶有咨詢性質(zhì) ,也不能作出是否推薦認(rèn)證通過的審核結(jié)論。 預(yù)審時的審核組長原則上不應(yīng)參加正式的認(rèn)證審核。 預(yù)審 81 5 審核計劃 審核計劃 (ISO/〉是指對一項審核活動和安排的描述。審核計劃由審核組氏負(fù)責(zé)編制 ,認(rèn)證機構(gòu)授權(quán)人員批準(zhǔn)。審核計劃中確定了現(xiàn)場審核的人員、審核活動的時間安排和審核路線。審核計劃應(yīng)在實施前由受審核方確認(rèn) ,如受審核方提出異議 ,可進行適當(dāng)