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正文內(nèi)容

質(zhì)量管理體系審核概念(編輯修改稿)

2025-06-19 03:23 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 關(guān)性和重要性的理解,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目 標(biāo)作出貢獻(xiàn); f、 提出幾個假設(shè)性問題,詢問受審核方人員,若他們未接到指示,或關(guān)鍵人員不在場的情況下,他們將如何處理這類問題,了解質(zhì)量管理體系對一旦發(fā)生問題如何作出反應(yīng); g、 最后,一定不要忘記第七位朋友 —— “請讓我看看”。可以要求看看其工作的結(jié)果或演示如何做工作,亦可抽取其檢驗過的產(chǎn)品重新檢驗等,以驗證提問中所得到的信息的真實性。 二、利用審核文件、資料、記錄收集證據(jù) 質(zhì)量管理體系的各種文件、報告、計算機(jī)打印出的資料,設(shè)計輸出的計算數(shù)據(jù)、圖紙、工作規(guī)范,以及各種記錄,其中不符合規(guī)定要求和錯誤的地方,均可作客觀證據(jù)。 如有的文件不是有效版本;有的文件與目錄對照內(nèi)容不完整;有的文件存在未經(jīng)授權(quán)的更改;有的計算數(shù)據(jù)所用公式或計算結(jié)果有誤;有的圖紙、工作規(guī)范缺少審批手續(xù);有的檢測器具校準(zhǔn)證書已超過有效期;有的檢驗記錄內(nèi)容不完整;有的流程圖與實際作業(yè)順序不符合等。 一些有經(jīng)驗的審核員在交流時發(fā)現(xiàn),質(zhì)量管理體系中產(chǎn)生不符合項最多功能四個問題都是與文件有關(guān)的,即: a、 缺少標(biāo)準(zhǔn),或缺少實際工作所要求的文件; b、 沒有很好地執(zhí)行文件; c、 未經(jīng)授權(quán)的文件更改; d、 使用過期或作廢的文件。 雖然文件最容易出問題,審核文件也較容易做,但現(xiàn)場審核時,審核員 不應(yīng)把過多的時間用在文件和記錄的審核上,而應(yīng)更加注重對過程和過程結(jié)果的審核,以獲得過程動作和實際效果的信息。 三、利用觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場和實施情況收集證據(jù) 仔細(xì)地觀察工作和生產(chǎn)現(xiàn)場,常??梢园l(fā)現(xiàn)許多不符合規(guī)定要求或有悖于產(chǎn)品質(zhì)量的客觀證據(jù)。 例如:在某糖廠,篩糖工序的周圍都被很好地隔離,但在糖篩的上方卻有一個簿鋼板制作的簡易階梯,階梯上的鋼板是由兩塊拼成的,中間有一條很寬的縫隙,有的鋼板上還有許多孔洞,作業(yè)人員從階梯走過,鞋底的沙粒、灰土就會掉在食糖里。 中某超級市場,食品柜臺上的飲料已超過所標(biāo)明的保持期。 另外,經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的還有,檢驗后的產(chǎn)品無法識別其檢驗和試驗狀況;廢次品未標(biāo)記、隔離;有用的儀表指針不會擺動;檢測器具超過標(biāo)牌上的檢定有效期;食品廠的工人未按規(guī)定穿戴工作服、帽;食品加工車間有蒼蠅;禁煙區(qū)有人抽煙;酒店里的行李生不主動幫助賓客 東莞培訓(xùn)網(wǎng) 拿行李;餐館的收銀員不主動給顧客開具發(fā)票;物業(yè)管理的保安人員不在崗位;直接待客的工作人員態(tài)度惡劣;自動取款機(jī)無款可取,觸摸屏不顯示任何內(nèi)容等等。 四、利用抽取已檢驗過的產(chǎn)品重新檢驗和要求重復(fù)某項工作收集證據(jù) 利用抽取已檢驗合格的產(chǎn)品要求檢驗人員重新檢驗,既可以驗證檢驗過程的 有效性和最終產(chǎn)品的合格情況,而且可以同時驗證是否有相應(yīng)的檢測手段,以及檢驗人員對檢驗項目和檢驗方法的掌握程度。 例 1:某服裝加工廠,經(jīng)抽取一批已檢驗合格正待交付的服裝重新檢驗,發(fā)現(xiàn)漏驗率達(dá)10%以上,大大超過規(guī)定的指標(biāo)。 例 2:某電鍍廠,當(dāng)審核員要求檢驗員當(dāng)面測試一件合格產(chǎn)品的鍍銀層厚度時,該檢驗員竟然不會使用測試儀器。 同樣,對于某些生產(chǎn)和服務(wù)過程,我們亦可使用此類方法來驗證組織的資源配置情況,作業(yè)人員的能力,以及過程的有效性等。 五、驗證資源的充分性和適宜性 俗話說:“巧媳婦難為無米之炊”。及時提供適宜 、充分的資源是保證組織滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。審核員在整個審核過程中,都應(yīng)注意了解組織是否具備保證達(dá)到過程能力和質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品 /服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的資源條件,是否符合 ISO9001: 2021標(biāo)準(zhǔn)第 6 章中的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等條件的要求。 第三節(jié) 檢查表 檢查表是審核員的一種有用的工具,可幫助審核員有效地審核,指明審核的方向、路徑,把要提的問題事先想出來,保持審核工作的連續(xù)性,作為審核記錄供今后參考,并可減輕審核過程中的精神壓力。因此,應(yīng)結(jié)合審核活動的具體內(nèi)容編寫檢查表。檢查表可 以根據(jù)文件審核的結(jié)果,結(jié)合法律法規(guī)要求、專業(yè)要求等,適當(dāng)補(bǔ)充審核要點。對受審核方明示刪減的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)予以核實。 檢查表可按標(biāo)準(zhǔn)的條款、過程、職能、部門進(jìn)行編寫,并可按過程展示,以利實施審核。 按過程審核時,鼓勵依照“目標(biāo) — 策劃 — 實施 — 測量與監(jiān)視 — 改進(jìn)”的過程方法編制檢查表。 檢查表的格式一般均為“問題 — 結(jié)果”型,左邊寫出要審核的內(nèi)容,右邊留出空格填寫審核的結(jié)果。 對于有經(jīng)驗的審核員,其檢查表或能很簡略,甚至僅為一些關(guān)鍵詞。而對實習(xí)審核員和經(jīng)驗不足的審核員,以及新的審核范圍、領(lǐng)域,其檢查表就應(yīng)盡可能具體、充分 ,以保證審核的完整和有效。 第三節(jié) 審核記錄 在收集證據(jù)的過程中,審核員應(yīng)特別重視做好審核記錄。以下介紹通常加以記錄的一些 東莞培訓(xùn)網(wǎng) 內(nèi)容: 一、所會見的關(guān)鍵人員 審核員在審核中會遇到審核方的許多工作人員,不可能一一記錄,但關(guān)鍵人員一定要記錄。所謂關(guān)鍵人員是指信息提供者、客觀證據(jù)當(dāng)事人、客觀證據(jù)證明人、發(fā)現(xiàn)事實時在場者等。 二、文件編號和修改版號 在審核中所見到的文件名稱、編號、發(fā)布日期、修改日期、修改版號等。文件不僅包括技術(shù)文件、管理文件,還包括計算機(jī)程序、數(shù)據(jù)清單、磁盤、磁帶等。審核員在文件發(fā)放處記錄的文件方面的信息內(nèi)容,可以在接收處予以核實。 三、名稱、編號及其校準(zhǔn)狀態(tài) 對制造、加工和檢驗、試驗的設(shè)備名稱、編號,審核員在記錄信息時應(yīng)加以注明,以便討論時復(fù)查。并且對于設(shè)備的保養(yǎng)情況及其校準(zhǔn)狀態(tài)都是記錄的內(nèi)容。尤其在發(fā)現(xiàn)不合格品時,更需要記錄設(shè)備編號,以及當(dāng)時的設(shè)備使用條件(水、電、壓縮空氣、班次、潤滑油等)。 四、物品的標(biāo)識 要記錄與客觀事實有關(guān) 物品的各種標(biāo)識,例如:零件號、部件號、爐號、批號、條形碼、型號、包裝、容器或存放物品的貨架號等。 五、抽查文件 /信息 /設(shè)備的接受者 通常,沒必要核對所有的接受者,尤其是分發(fā)單上有許多接收者時,核對 2- 3 人即可。 六、人員的識別 人員的識別可以是姓名、工號、印章等,所用的印章要注意其刻制和磨損狀況,有些字母如“ W”和“ M”,“ J”和“ T”,以及一些數(shù)字“ 6”和“ 9”,“ 7”和“ 1”,“ 8”和“ 3”等因印章磨損或蓋印時稍不注意,就容易使人員標(biāo)識出現(xiàn)差錯。 對使用計算機(jī)的人員而言,審核員要核查 他們調(diào)用某程序所用的指令是否是獨有的。 七、參照的質(zhì)量手冊 /程序文件 /作業(yè)指導(dǎo)書的版本號和段落號 在審核中,審核員應(yīng)記錄實際情況與文件要求的不同之處。審核員在要求受審核方采取糾正措施時,應(yīng)同時提出作為依據(jù)的文件版本號和段落號。 八、工作環(huán)境 在現(xiàn)場審核時,審核員應(yīng)記錄工作環(huán)境,例如:空調(diào)、通風(fēng)、含塵量、振動、水、電、氣、廢氣、廢液、照明、通道、布局、噪聲等等,有些情況會直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。 九、類似流程的草稿 東莞培訓(xùn)網(wǎng) 在審核過程中,為了理解和解釋質(zhì)量管理體系,審核員或受審核方可能會經(jīng)常畫些草圖,以說明體系 如何工作、文件如何發(fā)送、不合格品如何處理等等。這些草圖往往會幫助審核員思考并得出正確的分析結(jié)果,不要隨便將他們?nèi)拥簦院罂勺鳛閰⒖假Y料。 第五節(jié) 抽樣原則 抽樣的原則主要是公正、隨機(jī)、有代表性。 一、隨機(jī)抽樣 收集證據(jù)應(yīng)采取隨機(jī)抽樣的方法進(jìn)行,最重要的是使所抽取的樣本具有代表性,能夠真實地反映受審核方質(zhì)量體系的原貌。至于應(yīng)從哪個部門、哪些活動中抽取樣本,在審核準(zhǔn)備階段(如編制審核計劃、檢查表)就應(yīng)解決?,F(xiàn)場審核收集證據(jù)所要考慮的主要是具體抽取什么樣本和樣本數(shù)量的問題。一般可以按產(chǎn)品的形成過程、服務(wù)的提供過程 、工作的流程和檢查表的順序隨機(jī)抽樣。但有經(jīng)驗的審核員還可根據(jù)質(zhì)量管理體系文件審核的結(jié)果、首次會議聽到的對話、現(xiàn)場觀察獲取的信息,以及審核員的審核經(jīng)驗和專業(yè)知識,進(jìn)行定向抽樣。原則是抽取樣本應(yīng)是隨機(jī)的。 審核員應(yīng)清楚,無論在何部門抽樣,都是對受審核方質(zhì)量管理體系的審核,是整個質(zhì)量管理體系 的代表性樣本。因此審核員之間需要作好協(xié)調(diào)、溝通,避免重復(fù)審核某些內(nèi)容。 需要注意的是,抽樣雖然是隨機(jī)的,但抽樣范圍應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全部條款內(nèi)容和認(rèn)證范圍的全部產(chǎn)品 /服務(wù)。 二、抽樣數(shù)量 經(jīng)驗表明,一般抽取 310 個樣本可以反映受審核方質(zhì)量管理體系中某一具體過程的情況。 重要的是,如果在所抽的樣本中只發(fā)現(xiàn)個別樣本有問題,則應(yīng)進(jìn)一步擴(kuò)大抽樣,以查明是普遍性的問題,還是一個“孤立的”(偶然的)不符合事項。 三、 保證抽樣的代表性 保證抽取的樣本具有典型代表性非常重要,因此對于涉及關(guān)鍵性問題的樣本,對于組織比較薄弱的環(huán)節(jié),要抽取足夠數(shù)量的樣本。 一般在所抽取的樣本中未發(fā)現(xiàn)問題,就應(yīng)認(rèn)為區(qū)域 /過程符合要求,繼續(xù)進(jìn)行下一步的審核。那種在一個區(qū)域?qū)徍朔堑靡l(fā)現(xiàn)某些問題的做法,對受審核方是不公平的,同時也降低了樣 本的代表性。 大部分審核員都具有某一專業(yè)的豐富知識,審核中有的審核員對涉及該專業(yè)的領(lǐng)域頗感興趣,在該領(lǐng)域?qū)徍说拿婢蛷V而細(xì)致,所抽的樣本也相對多,花費了大量時間,致使審核難以按計劃完成,或不得不舍棄、減少對其他某些領(lǐng)域的審核,導(dǎo)致審核結(jié)果缺乏代表性。 第六節(jié) ISO9001 中幾個要求的審核 東莞培訓(xùn)網(wǎng) 一、 質(zhì)量目標(biāo)審核 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。審核員應(yīng)審核受審核方是否在相關(guān)職能(如設(shè)計、采購、計量、售后服務(wù)等)和層次(如最高管理層、部門管理層、操作層等)上建立質(zhì)量目標(biāo)(包括產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo))。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測 量的,審核員應(yīng)審核受審核方對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視的方式和結(jié)果,以及是否就
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