【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 可能也是必要的. 注3: “確認(rèn)過(guò)的”一詞用來(lái)表示相應(yīng)的狀況. 注4: 如果有幾種不同的預(yù)期用途,可進(jìn)行多項(xiàng)確認(rèn).. 客觀證據(jù) Nachweis,證明是真實(shí)的信息. 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ) (參照DIN EN ISO 8402/1995[節(jié)錄](méi) ) 質(zhì)量方針由組織()的最高管理者正式發(fā)布的該組織全面的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向. 注: 質(zhì)量方針是總方針的一個(gè)組成部分,由最高管理者批準(zhǔn).. 質(zhì)量體系 QMSystem為實(shí)施質(zhì)量管理()所需的組織結(jié)構(gòu)(),程序(),過(guò)程()和資源. 注1: 質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn). 注2: 一個(gè)組織的質(zhì)量體系主要是為滿足該組織()內(nèi)部管理的需要而設(shè)計(jì)的. 它比特定顧客()的要求要廣泛. 顧客僅僅評(píng)價(jià)質(zhì) 量體系中的有關(guān)部分. 注3: 為了合同或強(qiáng)制性質(zhì)量評(píng)價(jià)()的目的,可要求對(duì)已確定的質(zhì)量體系要求的實(shí)施進(jìn)行證實(shí).. 質(zhì)量手冊(cè) QualitatsmanagementHandbuch闡明一個(gè)組織()的質(zhì)量方針()并描述其質(zhì)量體系()的文件. 注1: 質(zhì)量手冊(cè)可以涉及一個(gè)組織的全部活動(dòng)或部分活動(dòng). 手冊(cè)的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域. 注2: 質(zhì)量手冊(cè)通常至少應(yīng)包括或涉及: a)質(zhì)量方針。 b)影響質(zhì)量()。 c)質(zhì)量體系()程序()和說(shuō)明 d). Page 9 of104VDA 培訓(xùn)教材 注3: 質(zhì)量手冊(cè)在深度和形式上可以不同,以適應(yīng)組織的需要. 它可以由幾個(gè)文件組成. 根據(jù)手冊(cè)的范圍,可以使用限定詞,如“質(zhì)量保 證手冊(cè)”, “質(zhì)量管理手冊(cè)”. 與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ) (參照DIN EN ISO 8402/1995[節(jié)錄](méi) ). 質(zhì)量審核 Qualitatsaudit確定質(zhì)量()活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排,. 注1: 質(zhì)量審核一般用于(但不限于)對(duì)質(zhì)量體系()().產(chǎn)品()或服務(wù)()的審核. 上述這些審核通常稱(chēng)為 “體系審核”, “過(guò)程審核”, “產(chǎn)品審核”和“服務(wù)審核”. 注2: . 注3: 質(zhì)量審核的一個(gè)目的是評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施(). 審核不能和旨在解決過(guò)程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的“質(zhì)量監(jiān)督” ()或“檢驗(yàn)”()相混淆. 注4: 質(zhì)量審核可以是為內(nèi)部或外部的目的而進(jìn)行.. 質(zhì)量審核觀察結(jié)果 QualitatsauditFeststellung質(zhì)量審核()期間對(duì)有客觀證據(jù)(),證實(shí)的事實(shí)所作的陳述.. 糾正措施 Korrekturma223。nahme為了防止已出現(xiàn)的不合格()或其它不希望的情況的再次發(fā)生,消除其原因所采取的措施. 注1: 這種措施可以包括諸如程序()和體系等更改,以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量環(huán)()中任一階段的質(zhì)量改進(jìn)(). 注2: “糾正”和“糾正措施”的區(qū)別是: “糾正”是指“返修”(), “返工”()或調(diào)整和涉及現(xiàn)有的不合格所進(jìn)行的處置. “糾正措施”涉及消除產(chǎn)生不合格的原因. 補(bǔ)充術(shù)語(yǔ)(本卷中專(zhuān)用) 體系 System為實(shí)現(xiàn)其任務(wù)規(guī)定了職責(zé). 權(quán)限和相互關(guān)系,以及程序(.)和過(guò)程(.),并具有必要資源的一個(gè)組織的結(jié)構(gòu). 方法 Methode一個(gè)根據(jù)資源和目的進(jìn)行計(jì)劃的并且會(huì)在解決理論和實(shí)際任務(wù)時(shí)導(dǎo)出技術(shù)技能的程序(.). 批量生產(chǎn) Serienfertigung相同種類(lèi)與相同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品(.)的生產(chǎn),且有重復(fù)的訂貨. 質(zhì)量程序文件 QMVefahrensanweisung為滿足規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)所需的特殊規(guī)定. 程序文件經(jīng)簽字后生效. 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) (檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)) Arbeitsanweisungen (Prufanweisungen)對(duì)開(kāi)展某項(xiàng)活動(dòng)必須進(jìn)行各項(xiàng)工作的過(guò)程所作的詳細(xì)描述. 各單項(xiàng)活動(dòng)詳細(xì)指導(dǎo)說(shuō)明的規(guī)定既可以不受委托任 Page 10 of104VDA 培訓(xùn)教材務(wù)的影響,又可與委托責(zé)任者有關(guān) 注: 其包含專(zhuān)業(yè)技巧 (Knowhow).相應(yīng)題目章節(jié)序號(hào)對(duì)照表(根據(jù)DIN EN ISO90001,附錄D,1994年8月版)下表根據(jù)第7章提問(wèn)表及與此相關(guān)的DIN EN ISO9001,9002,9003和90041標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)章節(jié)列出.VDA 提問(wèn)表編號(hào)根據(jù)9001/(90041)的章節(jié)標(biāo)題DIN EN ISO標(biāo)準(zhǔn)中章節(jié)號(hào)9004190019002900301管理職責(zé)●●○02質(zhì)量體系(質(zhì)量要素)5●●○03內(nèi)部質(zhì)量審核(質(zhì)量體系審核),●●○04培訓(xùn)(人員)18●●○05(質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮)6────06(產(chǎn)品安全性)19────Z1企業(yè)戰(zhàn)略─────07合同評(píng)審(營(yíng)銷(xiāo)質(zhì)量)7●●●08設(shè)計(jì)控制產(chǎn)品開(kāi)發(fā)(規(guī)范和設(shè)計(jì)質(zhì)量)8●──09過(guò)程策劃過(guò)程開(kāi)發(fā)(8)()───10文件和數(shù)據(jù)的控制(與質(zhì)量有關(guān)的文件)17,()●●●11采購(gòu)(采購(gòu)質(zhì)量)9●●─12顧客提供產(chǎn)品的控制─●●●13產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性●●○(物資控制).(可追溯性和標(biāo)識(shí)).(過(guò)程控制)●●─檢驗(yàn)狀態(tài)(檢驗(yàn)狀態(tài)的控制)●●●14過(guò)程控制(過(guò)程質(zhì)量)10●●─15檢驗(yàn)和試驗(yàn)(產(chǎn)品驗(yàn)證)12●●○1613●●●17不合格品的控制14●●○18糾正和預(yù)防措施15●●○19(生產(chǎn)后的活動(dòng)),●●●20質(zhì)量記錄的控制(與質(zhì)量有關(guān)的文件/質(zhì)量記錄)17,●●○21服務(wù)(生產(chǎn)后的活動(dòng)),●●─22統(tǒng)計(jì)技術(shù)20●●○粗斜體: 超出標(biāo)準(zhǔn)的要素符號(hào)說(shuō)明: ●全部要求。 ○比ISO9001和9002要求少。 ─ 不存在該要素.6 每個(gè)質(zhì)量要素的提問(wèn)分類(lèi)和提問(wèn)數(shù)U企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)頁(yè)碼提問(wèn)數(shù)U企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)頁(yè)碼提問(wèn)數(shù)01管理職責(zé)136DIN EN ISO90041,第5節(jié)DIN EN ISO 9001,04培訓(xùn),人員247DIN EN ISO90041,第4節(jié)DIN EN ISO9001,02質(zhì)量體系166DIN EN ISO90041,第18節(jié)DIN EN ISO9001,05質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮274DIN EN ISO90041,第5節(jié)DIN EN ISO90041,第6節(jié)03內(nèi)部質(zhì)量審核21406產(chǎn)品安全性294DIN EN ISO9001,DIN EN ISO90041,第19節(jié) Page 11 of104VDA 培訓(xùn)教材U企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)頁(yè)碼提問(wèn)數(shù)P產(chǎn)品與過(guò)程頁(yè)碼提問(wèn)數(shù)Z1企業(yè)戰(zhàn)略32514過(guò)程控制577U部分提問(wèn)總數(shù)35369001,第10節(jié)P產(chǎn)品與過(guò)程15檢驗(yàn)和試驗(yàn)(產(chǎn)品驗(yàn)證)626073559001,第12節(jié)9001,第7節(jié)1665508設(shè)計(jì)控制(產(chǎn)品開(kāi)發(fā))3879001,第13節(jié)9001,第8節(jié)17不合格品的控制68409過(guò)程控制(過(guò)程開(kāi)發(fā))4179001,第14節(jié)9001,第8節(jié)18糾正和預(yù)措施70410文件和數(shù)據(jù)的控制4659001,第15節(jié)9001,1973611采購(gòu)4879001,DIN EN ISO 9001,20質(zhì)量記錄的控制754DIN EN ISO90041,第9節(jié)9001,12顧客提供的產(chǎn)品的控制51421服務(wù)(售后服務(wù),生產(chǎn)后的活動(dòng))7859001,9001,第20節(jié)13產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性53722統(tǒng)計(jì)技術(shù)806(過(guò)程控制,檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài))9001,第20節(jié)9001,(,)節(jié)P部分提問(wèn)總數(shù)8990041,第11節(jié)全部提問(wèn)總數(shù)1257 質(zhì)量體系審核提問(wèn)表用于生產(chǎn)有形產(chǎn)品的企業(yè).結(jié)構(gòu)對(duì)每個(gè)質(zhì)量要素先闡述一般要求,扼要介紹涉及范圍及其關(guān)系,同時(shí)列舉提問(wèn).,等同的程序與流程是允許的.對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程有特殊影響或會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量體系失效的質(zhì)量體系的提問(wèn)標(biāo)以“*”號(hào).每個(gè)提問(wèn)以如下段落描述:1. 提問(wèn)2. 定義需要時(shí),提問(wèn)中所采用的術(shù)語(yǔ)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)下定義,并注明該標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)節(jié)錄. 注明各自出處.概念解釋:需要時(shí),提問(wèn)中所采用的術(shù)語(yǔ)如未下定義,則加以解釋以加深理解.3. 要求/說(shuō)明在“要求/說(shuō)明”章節(jié)中,規(guī)定了對(duì)質(zhì)量體系的要求,需要時(shí)作補(bǔ)充說(shuō)明. 提示: 對(duì)每個(gè)有關(guān)的提問(wèn),審核員都必須評(píng)價(jià)質(zhì)量措施的規(guī)定及其有效性. Page 12 of104VDA 培訓(xùn)教材對(duì)部分“要求和說(shuō)明”作了簡(jiǎn)單說(shuō)明. 因此指出了其它一些重要的且必須予以考慮的VDA卷冊(cè)(見(jiàn)質(zhì)量要素引言中的提示).通常在各提問(wèn)中專(zhuān)門(mén)指出這一點(diǎn).U 部分: 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)01 管理職責(zé) DIN EN ISO 9001. DIN EN ISO90041 第4節(jié)最高管理者(如: )應(yīng)為其企業(yè)制定質(zhì)量方針,并責(zé)成所有部門(mén)和各級(jí)人員都遵照?qǐng)?zhí)行為此,必須商定具體的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量體系(QMSystem). 質(zhì)量必須理解為領(lǐng)導(dǎo)層的總體任務(wù).“最高管理者”是指企業(yè)中對(duì)盈利和虧損負(fù)責(zé)的組織實(shí)體.涉及DIN EN ISO9001 90041 是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針,并公布于各級(jí)人員? 是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標(biāo),并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控? 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程(KVP)是否是質(zhì)量方針的組成部分? 企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源? 是否明確指定管理者代表,?, , 最高管理者是否定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性? * 是否由企業(yè)最高管理者規(guī)定了質(zhì)量方針,并公布于各級(jí)人員?定義:質(zhì)量方針 (引用DIN EN ISO8402/):由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向.注: 質(zhì)量方針是企業(yè)總方針的一個(gè)組成部分,由最高管理者批準(zhǔn).要求/說(shuō)明質(zhì)量方針的闡述必須為組織各層次中的全體員工所理解,并由他們實(shí)施和尊照?qǐng)?zhí)行. 必須在質(zhì)量手冊(cè)或等同的文件中闡明質(zhì)量方針的原則().例如,可通過(guò)下列方式公布質(zhì)量方針: 張貼 傳閱 組織準(zhǔn)則(企業(yè)規(guī)章)與說(shuō)明 質(zhì)量方針信息發(fā)布會(huì).根據(jù)質(zhì)量方針制訂出質(zhì)量目標(biāo)(),質(zhì)量目標(biāo)對(duì)企業(yè)的組織起決定作用,并且還包括顧客的期望.可采取以下辦法提供客觀證據(jù): 例如,通過(guò)質(zhì)量方針由企業(yè)最高管理者對(duì)質(zhì)量作出承諾,按此質(zhì)量方針使各項(xiàng)活 Page 13 of104VDA 培訓(xùn)教材動(dòng)的所有質(zhì)量要求確實(shí)得以滿足(不僅在生產(chǎn)部門(mén),而且包括所有組織實(shí)體). 缺陷的預(yù)防較之缺陷的發(fā)現(xiàn)具有更加突出的意義(零缺陷戰(zhàn)略).* 是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標(biāo),并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控?概念解釋:“質(zhì)量目標(biāo)”.