【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：? （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；? （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；? （三）質(zhì)量管理文件的管理；? （四）質(zhì)量信息的管理；? （五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及 購(gòu)貨單位采購(gòu)人員 等資格審核的規(guī)定；? （六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件? （ 七）特殊管理的藥品的規(guī)定；? （八）藥品有效期的管理；? （九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；? （十）藥品退貨的管理；? （十一）藥品召回的管理；? （十二）質(zhì)量查詢的管理；? （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；? （十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；? （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；? （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件? （十七） 設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；? （十八） 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；? （十九）記錄和憑證的管理；? （二十） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；? （二十一） 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；? （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。【 釋義 】 ： 不是文件的標(biāo)題， 是 質(zhì)量管理體系工程 。文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件? 第三十七條 部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：? （一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、 財(cái)務(wù)和信息管理 等部門(mén)職責(zé)；? （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、 財(cái)務(wù)和信息 管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；? （三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；? （四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé) 。釋義：相關(guān)職責(zé)必須制定并履行。原版 GSP企業(yè)主要負(fù)責(zé)人責(zé)任、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織職責(zé)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)。文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件【 釋義 】 ：必備規(guī)程，還應(yīng)該有其他的規(guī)程。第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、 收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。原版： 第二十七條 企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。管理程序一般規(guī)定：都要做什么事情、由誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)，以及做事情上下環(huán)節(jié)的銜接。操作規(guī)程一般規(guī)定具體的操作。但兩者界限并不明顯，程序中也可能有規(guī)定具體作業(yè)內(nèi)容，規(guī)程中也可能設(shè)計(jì)職責(zé)的事情，但側(cè)重點(diǎn)符合上述原則。明確提出制定操作規(guī)程的崗位。文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件【 釋義 】 ： 真實(shí)再現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)。計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)日志和數(shù)據(jù)庫(kù)日志。功能性判斷（權(quán)限），是否符合計(jì)算機(jī)要求；數(shù)據(jù)真實(shí)性檢查；邏輯性檢查 。第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄集中明確。文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件【 釋義 】 計(jì)算機(jī)管理操作程序要求及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。第四十條 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件【 釋義 】 :書(shū)面記錄及憑證的管理要求。第四十一條 書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件【 釋義 】 ：記錄保存的要求。第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。原版： 第三十五條驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。第四十五條 藥品出庫(kù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 細(xì)則： 第二十七條 購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 3年。第四十九條 銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 3年。文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件歸口管理質(zhì)量管理文件一般應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一歸口管理 。 包括組織編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)、回收與保管等；發(fā)放使用 規(guī)定發(fā)放范圍、制定清單、編號(hào)記錄、收回處理。文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件目錄質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針關(guān)鍵要素質(zhì)量管理活動(dòng)組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理4質(zhì)量管理活動(dòng)質(zhì)量管理活動(dòng)第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。質(zhì)量策劃質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理4質(zhì)量管理活動(dòng)質(zhì)量策劃設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)基礎(chǔ)前提質(zhì)量策劃是是是4質(zhì)量管理活動(dòng)質(zhì)量策劃還包括：質(zhì)量目標(biāo)的策劃 、有關(guān)過(guò)程的策劃 、質(zhì)量改進(jìn)的策劃。質(zhì)量策劃質(zhì)量管理體系的策劃宏觀的質(zhì)量策劃由企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行，包括根據(jù)質(zhì)量方針設(shè)定質(zhì)量目標(biāo) ,確定質(zhì)量管理體系要素 ,分配職能等。建立質(zhì)量管理體系或體系重大改進(jìn)時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量策劃。 質(zhì)量管理活動(dòng) —— 質(zhì)量控制? 質(zhì)量控制出于組織的自身要求，是質(zhì)量管理起碼的作業(yè)活動(dòng)。質(zhì)量控制首先應(yīng)明確質(zhì)量要求，即產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系的要求。質(zhì)量控制就從制定質(zhì)量要求開(kāi)始。一般來(lái)說(shuō)，質(zhì)量控制的方法偏重于技術(shù)性活動(dòng)。如藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制，通常采用對(duì)藥品的采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和控制的方法。? 質(zhì)量控制的一般順序是：? 1明確質(zhì)量要求；? 2編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；? 3實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃；? 4按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。? 質(zhì)量控制就是管理和維持，防止意外的發(fā)生。 4質(zhì)量管理活動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制，是對(duì)藥品采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸與配送等過(guò)程質(zhì)量采取控制性管理的方法。 質(zhì)量控制是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理基本作業(yè)活動(dòng)，質(zhì)量控制方法著重技術(shù)性活動(dòng)。質(zhì)量控制的一般順序明確質(zhì)量要求；編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃；按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。質(zhì)量控制質(zhì)量管理活動(dòng) —— 質(zhì)量保證? 質(zhì)量保證的關(guān)鍵是提供信任，即向顧客和其他相關(guān)方提供能夠被確信組織有能力達(dá)到質(zhì)量要求。質(zhì)量保證是有計(jì)劃的系統(tǒng)活動(dòng)。一般來(lái)說(shuō)，質(zhì)量保證的方法有：? 1質(zhì)量保證計(jì)劃；? 2產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證；? 3由國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)；? 4質(zhì)量控制活動(dòng)的驗(yàn)證等。? 質(zhì)量保證就是評(píng)價(jià)和維持。4質(zhì)量管理活動(dòng)? 質(zhì)量控制的關(guān)鍵是提供信任。質(zhì)量保證是為使人們確信所經(jīng)營(yíng)藥品、經(jīng)營(yíng)過(guò)程或藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量所必須的全部有計(jì)劃有組織的活動(dòng)。GSP（ 2023