【正文】 走，咱買衣服去洗菜上菜做菜識別需求產(chǎn)品實現(xiàn)配備資源職責(zé)分工測量分析改進(jìn)獲得滿意持續(xù)改進(jìn)戴明環(huán)PDCA環(huán)質(zhì)量管理體系就是這一張圖八項質(zhì)量管理原則? 實施體系的目的是達(dá)到顧客滿意，以獲得效益。質(zhì)量管理體系的概念3 質(zhì)量管理體系的建立質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理質(zhì)量方針關(guān)鍵要素質(zhì)量管理活動組織機構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件相應(yīng)的計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的建立2質(zhì)量方針? 【釋義】要求企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過程（質(zhì)量方針是理念要求，要和企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)和要求相結(jié)合）。質(zhì)量方針舉例： 原細(xì)則：第八條 企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過文件形式正式頒布。? 質(zhì)量目標(biāo)是依據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針而制定，通常要對企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。準(zhǔn)備 市場的調(diào)查與分析 。質(zhì)量方針制訂 如何制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)l制定原則：符合國家相關(guān)法律法規(guī) 涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾 體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性 滿足客戶的需求和期望質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容應(yīng)有定量或定性的要求，應(yīng)有定量或定性的要求，具有可檢查性。? 滿足顧客要求 —— 市場的導(dǎo)向質(zhì)量方針和目標(biāo)體現(xiàn)意愿? 滿足法律法規(guī)的要求 ——對社會對政府的承諾 思考：意愿還有哪些？? 質(zhì)量方針是公司對質(zhì)量的承諾，在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點252。保國內(nèi)領(lǐng)先，爭國際先進(jìn)252。產(chǎn)品合格率穩(wěn)定在 96%，顧客滿意度 95%，顧客投訴及時解決率100%252。 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際?！?釋義 】 :文件管理的具體要求。 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。按計劃起草對完成的初稿組織評審、討論及修改 。文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件編制原則文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件【 釋義 】 :文件格式和管理的基本要求。 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件 要根據(jù)政策變化 定期審核和及時修訂 ， 包括表格、方式等，防止文件管理不到位造成的偏差，把過期文件撤出現(xiàn)場，操作應(yīng)與現(xiàn)行版相符。第三十五條 如何保證？發(fā)放及時收發(fā)有簽字檢查落實情況文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件文件類型文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件? 第三十六條 【 釋義 】 ： 不是文件的標(biāo)題， 是 質(zhì)量管理體系工程 。 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：? （一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、 財務(wù)和信息管理 等部門職責(zé)；? （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、 財務(wù)和信息 管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；? （三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；? （四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé) 。原版 GSP文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件【 釋義 】 ：必備規(guī)程，還應(yīng)該有其他的規(guī)程。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、 收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。管理程序一般規(guī)定：都要做什么事情、由誰來負(fù)責(zé)，以及做事情上下環(huán)節(jié)的銜接。但兩者界限并不明顯，程序中也可能有規(guī)定具體作業(yè)內(nèi)容，規(guī)程中也可能設(shè)計職責(zé)的事情，但側(cè)重點符合上述原則。文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件【 釋義 】 ： 真實再現(xiàn)質(zhì)量管理活動。功能性判斷（權(quán)限），是否符合計算機要求；數(shù)據(jù)真實性檢查；邏輯性檢查 。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件【 釋義 】 計算機管理操作程序要求及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。第四十一條 更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。第四十二條 疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。第四十五條 細(xì)則： 第二十七條 第四十九條 文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件歸口管理質(zhì)量管理文件一般應(yīng)由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸口管理 。文件管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系文件目錄質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針關(guān)鍵要素質(zhì)量管理活動組織機構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理體系文件相應(yīng)的計算機系統(tǒng)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理4質(zhì)量管理活動質(zhì)量管理活動第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。質(zhì)量策劃是是是4質(zhì)量管理活動質(zhì)量策劃還包括：質(zhì)量目標(biāo)的策劃 、質(zhì)量改進(jìn)的策劃。建立質(zhì)量管理體系或體系重大改進(jìn)時，應(yīng)有質(zhì)量策劃。質(zhì)量管理活動 —— 質(zhì)量控制? 質(zhì)量控制出于組織的自身要求，是質(zhì)量管理起碼的作業(yè)活動。質(zhì)量控制就從制定質(zhì)量要求開始。如藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制，通常采用對藥品的采購、入庫驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)冗^程進(jìn)行質(zhì)量檢驗和控制的方法。明確質(zhì)量要求；? 2實施規(guī)范或控制計劃；? 4? 質(zhì)量控制就是管理和維持，防止意外的發(fā)生。4質(zhì)量管理活動藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制，是對藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸與配送等過程質(zhì)量采取控制性管理的方法。質(zhì)量控制是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理基本作業(yè)活動，質(zhì)量控制方法著重技術(shù)性活動。質(zhì)量控制質(zhì)量管理活動 —— 質(zhì)量保證? 質(zhì)量保證的關(guān)鍵是提供信任，即向顧客和其他相關(guān)方提供能夠被確信組織有能力達(dá)到質(zhì)量要求。一般來說，質(zhì)量保證的方法有：? 1產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證；? 3質(zhì)量控制活動的驗證等。4質(zhì)量管理活動? 質(zhì)量控制的關(guān)鍵是提供信任。GSP（ 2023年修訂）明確通過內(nèi)審（第八條）、外審（第十一條）、驗證 (第六節(jié) )等體現(xiàn)。與質(zhì)量控制、質(zhì)量保證不同之處，質(zhì)量改進(jìn)在于致力于增強滿足要求的能力。? 質(zhì)量改進(jìn)內(nèi)容主要有：? 1通過人員素質(zhì)的提高，以減少差錯，提高效益；? 3尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。質(zhì)量策劃（ Plan）質(zhì)量保證（ Check）質(zhì)量改進(jìn)（ Act）質(zhì)量控制（ Do）質(zhì)量