【文章內容簡介】 行過程檢驗和最終檢驗 等 2023年 2月 9日 2023年 2月 9日 ? 沒有全面、充分地考慮到與產品特性有關的要求，如國標、行業(yè)標準、技術標準等； ? 作業(yè)指導書不完整，操作者隨意性較強； ? 作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準（如檢驗標準）要求不符，與實際操作不一致； ? 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設備； ? 缺少危機對策； 常見的問題 2）生產和服務提供過程的 確認 （ ） 什么情況下需要對生產過程進行確認？ 生產和服務過程 輸入 輸出 后續(xù)的監(jiān)視測量 不能驗證 產品使用后 問題呈現 確認的要求 應證實 生產和服務過程 實現所策劃的結果的能力 。 確認需做的工作 a) 為過程的 評審 和 批準 所 規(guī)定 的 準則 ； b) 設備 的 認可 和 人員資格的鑒定 ； c) 特定的方法和程序 的使用； d) 記錄 的要求； e) 再確認 。 確認 2023年 2月 9日 3）標識和可追溯性 （ ） 標識的目的 a) 識別 產品 b) 識別 產品狀態(tài) 生產過程與產品 的控制 要求 a)在產品實現的 全過程 識別產品 適宜的方法 識別產品狀態(tài) 監(jiān)視和測量要求 b)在有 可追溯 要求的場合 應控制產品 唯一性 標識，并記錄 注： 在某些行業(yè) 技術狀態(tài)管理 是保 持標識和可追溯性的一種方法 2023年 2月 9日 產品狀態(tài) ：待檢、待定、合格、不合格四種狀態(tài) 2023年 2月 9日 產品標識 狀態(tài)標識 作用 防止不同類型產品混淆， 必要時可以追溯 防止不同狀態(tài)的產品混淆 誤用不合格品 標識必要性 必要時，對生產和服務提供產品標識，有可追溯性要求時必須標識 凡需要監(jiān)視和測量的產品都 要識別狀態(tài)標識 標識可變性 為可追溯性實施標識，是 唯 一性的 隨產品狀態(tài)的變化，標識 也相應變化 2023年 2月 9日 常見的問題 ? 缺少足夠的、必要的標識，產品或服務不能被有效地區(qū)分； ? 標識在實施中，種類或批號被混淆； ? 產品標識與產品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆； ? 產品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標識以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內部溝通不足的情況下造成混亂； ? 從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實際操作一遍追溯的過程，首尾不能有效的識別。 4）顧客財產 （ ） 顧客財產 a) 知識產權； b) 個人信息。 （體現在樣品 /圖紙 /技術文件等） 要求 a) 企業(yè)應 愛護 在其控制下 /使用的顧客財產； b) 企業(yè)應 識別、驗證、保護和維護 供其使用 /構成 產品一部分的顧客財產； c) 當顧客財產發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況，應 向顧客報告 ，并 保持記錄 。 2023年 2月 9日 2023年 2月 9日 常見的問題 ? 沒有對顧客的財產進行必要的查驗、標識和防護控制； ? 丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客； ? 錯誤地理解顧客提供產品的含義； ? 忘記了顧客財產可以包括知識產權和軟件產品； 5）產品防護 （ ） 要求 a) 在產品內部處理 b) 把產品交付到預定的地點期間 提供防護 以 保持符合要求 防護包括 標識 搬運 包裝 儲存 保護 建立并保護好關于防護的標識，如防碰撞、防雨淋等 根據產品當時的特點，選用適當的搬運設備及方法 根據產品的特點和顧客的要求對產品進行包裝，防止受損 a) 儲存的場所、條件與產品要求相適宜； b) 從入庫、驗收、保管和發(fā)放有規(guī)范的管理制度和程序； c) 對儲存的產品進行監(jiān)控，定期查驗并做好記錄。 注： 防護也適用于產品的組成部分。 2023年 2月 9日 采取多種保護措施，確保交付給顧客的產品符合要求 2023年 2月 9日 常見的問題 ? 對產品提供的防護，沒有包括產品的各個組成部分 對產品提供的防護與顧客的要求不一致； ? 只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方法； ? 產品的包裝不能有效地保護產品； ? 倉庫規(guī)定的儲存要求與產品說明書或包裝上的要求不一致。 監(jiān)視和測量設備的控制 （ ） 1）重要性 a) 監(jiān)視和測量設備直接影響產品 /過程的監(jiān)視和 測量結果的正確性和有效性； b) 提供產品符合 QMS標準 證據 。 2)要求： 建立過程 a) 確定所需實施的監(jiān)視和測量（項目、工位） b) 確定所需的監(jiān)視和測量設備（型號及精度要求） a) 監(jiān)視和測量活動可行； 確保 b) 實施的監(jiān)視和測量活動的方式與要求相一致。 2023年 2月 9日 3）對測量設備的要求 2023年 2月 9日 (1)測量標準 ： 對照能溯源到 國際 /國家標準 ； 在沒有國家測量標準的情況下，組織也應當采取適當的方法進行自行校準 ，如采用與同類測量裝置進行比對、或委托原生產廠家提供校準依據或方法。 (2)必要時，進行 調整或再調整 ； 調整是使測量裝置達到工作正常和沒有偏 移而適于使用的狀態(tài)所進行的操作。某些測量裝置在按規(guī)定周期檢定或校準時，要進行調整，還有一些測量裝置可由使用者在使用前進行調整，如某些秤重設備不在零 位，某些儀表存在漂移等。 (3)具有 識別 ，以確定其校準狀態(tài)； 對受控的監(jiān)視和測量設備，應能識別其校準狀態(tài)，即是合格的 (在有效周期內 )、不合格的，還是停用的、封存的。識別方法可以采用不同顏色的標志，也可以采用監(jiān)視和測量 設備臺帳，通過注明各種 裝置的校準或檢定日期來實施控制。 3）對測量設備的要求 2023年 2月 9日 (4)防止可能使測量結果失效的調整； 對需要調整的測量裝置要由經過培訓、有資格的操作者實施調整。對調整后的裝置適宜時，可采取必要的保護措施，防止誤操作。 (5)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效 (6)當發(fā)現設備不符合要求時，即使是在有效周期內，組織也應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。如評價可以采取與同類測量設備比對的方法，以便發(fā)現問題；同時，要對該設備和受到影響的產品，采取適當的措施。有關記錄應予以保持。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。 注： 確認計算機軟件滿足預期用途的能力的典型方法：驗證和保持其適用性的配置管理 2023年 2月 9日 常見的問題 ? 使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數特性不匹配； ? 質檢員不清楚測量儀器的讀數含義及使用的有效期； ? 校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準； ?